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Eine Langzeit-Sicherheitsstudie von Tenapanor zur Behandlung von IBS-C (T3MPO-3)

25. August 2020 aktualisiert von: Ardelyx

Eine Open-Label-Langzeit-Sicherheitsstudie zu Tenapanor zur Behandlung des durch Verstopfung vorherrschenden Reizdarmsyndroms (IBS-C)

Diese offene Phase-3-Studie wird die Sicherheit von Tenapanor 50 mg BID bei Patienten mit Reizdarmsyndrom (IBS-C) mit vorherrschender Obstipation, definiert durch die ROME-III-Kriterien, bewerten. Probanden, die entweder das Studium TEN-01-301 (16 Wochen) oder TEN-01-302 (26 Wochen) abgeschlossen haben, können eingeschrieben werden. Die Probanden werden Tenapanor für insgesamt etwa 52-55 Wochen einnehmen, basierend auf dem vorherigen Protokoll und dieser Studie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Während des Behandlungszeitraums von bis zu 39 Wochen werden die Probanden ungefähr alle 13 Wochen zu Studienbesuchen zurückkehren. Die Probanden werden bei diesen Besuchen Sicherheitsbewertungen unterzogen, die eine körperliche Untersuchung, ein EKG, Vitalfunktionen und klinische Labors umfassen können. Unerwünschte Ereignisse und Begleitmedikationen werden aufgezeichnet. Die Einhaltung der Medikation wird überwacht und die Probanden erhalten gegebenenfalls zusätzliche Studienmedikamente.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

312

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 73 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden absolvierten alle 16 Wochen von TEN-01-301 oder alle 26 Wochen von TEN-01-302
  • Der Proband zeigte während der Studien TEN-01-301 oder TEN-01-302 eine angemessene Einhaltung der Studienverfahren
  • Frauen müssen nicht gebärfähig sein; Wenn Sie gebärfähig sind, müssen Sie einen negativen Schwangerschaftstest haben und die Anwendung eines geeigneten Verhütungsmittels bestätigen
  • Männer müssen zustimmen, geeignete Methoden der Barriereverhütung anzuwenden oder eine dokumentierte chirurgische Sterilisation haben

Ausschlusskriterien:

  • Der Betreff wurde von TEN-01-301 oder TEN-01-302 zurückgezogen oder vorzeitig abgebrochen
  • Das Subjekt gibt an, verbotene Medikamente eingenommen zu haben und ist nicht bereit, sich an die Einnahmebeschränkungen zu halten
  • Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 50mg BID
Tenapanor, 50 mg BID (100 mg insgesamt)
Andere Namen:
  • RDX5791
  • AZD1722

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisse bei >2 % der Patienten
Zeitfenster: 52-55 Wochen
Sicherheitsbewertungen basieren auf unerwünschten Ereignissen, klinischen Labortests, Vitalzeichen, EKG und körperlichen Untersuchungen
52-55 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Tenapanor

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