- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02727751
Eine Langzeit-Sicherheitsstudie von Tenapanor zur Behandlung von IBS-C (T3MPO-3)
25. August 2020 aktualisiert von: Ardelyx
Eine Open-Label-Langzeit-Sicherheitsstudie zu Tenapanor zur Behandlung des durch Verstopfung vorherrschenden Reizdarmsyndroms (IBS-C)
Diese offene Phase-3-Studie wird die Sicherheit von Tenapanor 50 mg BID bei Patienten mit Reizdarmsyndrom (IBS-C) mit vorherrschender Obstipation, definiert durch die ROME-III-Kriterien, bewerten.
Probanden, die entweder das Studium TEN-01-301 (16 Wochen) oder TEN-01-302 (26 Wochen) abgeschlossen haben, können eingeschrieben werden.
Die Probanden werden Tenapanor für insgesamt etwa 52-55 Wochen einnehmen, basierend auf dem vorherigen Protokoll und dieser Studie.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Während des Behandlungszeitraums von bis zu 39 Wochen werden die Probanden ungefähr alle 13 Wochen zu Studienbesuchen zurückkehren.
Die Probanden werden bei diesen Besuchen Sicherheitsbewertungen unterzogen, die eine körperliche Untersuchung, ein EKG, Vitalfunktionen und klinische Labors umfassen können.
Unerwünschte Ereignisse und Begleitmedikationen werden aufgezeichnet.
Die Einhaltung der Medikation wird überwacht und die Probanden erhalten gegebenenfalls zusätzliche Studienmedikamente.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
312
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten
- Ardelyx Clinical Site
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre bis 73 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Probanden absolvierten alle 16 Wochen von TEN-01-301 oder alle 26 Wochen von TEN-01-302
- Der Proband zeigte während der Studien TEN-01-301 oder TEN-01-302 eine angemessene Einhaltung der Studienverfahren
- Frauen müssen nicht gebärfähig sein; Wenn Sie gebärfähig sind, müssen Sie einen negativen Schwangerschaftstest haben und die Anwendung eines geeigneten Verhütungsmittels bestätigen
- Männer müssen zustimmen, geeignete Methoden der Barriereverhütung anzuwenden oder eine dokumentierte chirurgische Sterilisation haben
Ausschlusskriterien:
- Der Betreff wurde von TEN-01-301 oder TEN-01-302 zurückgezogen oder vorzeitig abgebrochen
- Das Subjekt gibt an, verbotene Medikamente eingenommen zu haben und ist nicht bereit, sich an die Einnahmebeschränkungen zu halten
- Schwangere oder stillende Frauen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: 50mg BID
Tenapanor, 50 mg BID (100 mg insgesamt)
|
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Unerwünschte Ereignisse bei >2 % der Patienten
Zeitfenster: 52-55 Wochen
|
Sicherheitsbewertungen basieren auf unerwünschten Ereignissen, klinischen Labortests, Vitalzeichen, EKG und körperlichen Untersuchungen
|
52-55 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. März 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. März 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
5. April 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. September 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. August 2020
Zuletzt verifiziert
1. August 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TEN-01-303
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