Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobá bezpečnostní studie Tenapanoru pro léčbu IBS-C (T3MPO-3)

25. srpna 2020 aktualizováno: Ardelyx

Otevřená dlouhodobá bezpečnostní studie Tenapanoru pro léčbu syndromu dráždivého tračníku s převládající zácpou (IBS-C)

Tato otevřená studie fáze 3 vyhodnotí bezpečnost tenapanoru 50 mg BID u subjektů se syndromem dráždivého tračníku s převládající zácpou (IBS-C) definovaným kritérii ŘÍM III. Mohou být zapsáni subjekty, které dokončily buď studie TEN-01-301 (16 týdnů) nebo TEN-01-302 (26 týdnů). Subjekty budou užívat tenapanor celkem přibližně 52-55 týdnů na základě předchozího protokolu a této studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Během léčebného období až 39 týdnů se subjekty budou vracet na studijní návštěvy přibližně každých 13 týdnů. Subjekty při těchto návštěvách podstoupí bezpečnostní hodnocení, které může zahrnovat fyzikální vyšetření, EKG, vitální funkce a klinické laboratoře. Nežádoucí účinky a souběžně užívané léky budou zaznamenány. Bude monitorována kompliance s medikací a subjektům bude podle potřeby podáván další studovaný lék.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

312

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy
        • Ardelyx Clinical Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 73 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty dokončily všech 16 týdnů TEN-01-301 nebo všech 26 týdnů TEN-01-302
  • Subjekt prokázal přiměřenou shodu s postupy studie během studií TEN-01-301 nebo TEN-01-302
  • Ženy musí mít neplodnost; Pokud jste ve fertilním věku, musíte mít negativní těhotenský test a potvrdit použití jednoho z vhodných prostředků antikoncepce
  • Muži musí souhlasit s používáním vhodných metod bariérové ​​antikoncepce nebo musí mít zdokumentovanou chirurgickou sterilizaci

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt byl vyřazen nebo předčasně ukončen buď z TEN-01-301 nebo TEN-01-302
  • Subjekt uvádí, že užívá jakékoli zakázané léky a není ochoten dodržovat omezení pro příjem
  • Těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 50 mg BID
Tenapanor, 50 mg BID (100 mg celkem)
Lék: Tenapanor
Ostatní jména:
  • RDX5791
  • AZD1722

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky u >2 % pacientů
Časové okno: 52-55 týdnů
Hodnocení bezpečnosti bude založeno na nežádoucích účincích, klinických laboratorních testech, vitálních funkcích, EKG a fyzických vyšetřeních
52-55 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ardelyx

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

5. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TEN-01-303

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tenapanor

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit