Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een veiligheidsonderzoek op lange termijn van Tenapanor voor de behandeling van IBS-C (T3MPO-3)

25 augustus 2020 bijgewerkt door: Ardelyx

Een open-label veiligheidsonderzoek op lange termijn van Tenapanor voor de behandeling van constipatie - overheersend prikkelbaredarmsyndroom (IBS-C)

Deze open-label fase 3-studie zal de veiligheid evalueren van tenapanor 50 mg tweemaal daags bij proefpersonen met constipatie-overheersend prikkelbaredarmsyndroom (IBS-C), gedefinieerd door de ROME III-criteria. Proefpersonen die ofwel TEN-01-301 (16 weken) of TEN-01-302 (26 weken) studies hebben voltooid, kunnen worden ingeschreven. Proefpersonen zullen tenapanor in totaal ongeveer 52-55 weken gebruiken op basis van het vorige protocol en dit onderzoek.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Tijdens de behandelingsperiode van maximaal 39 weken komen proefpersonen ongeveer elke 13 weken terug voor studiebezoeken. Proefpersonen ondergaan tijdens deze bezoeken veiligheidsbeoordelingen, waaronder een lichamelijk onderzoek, ECG, vitale functies en klinische laboratoria. Bijwerkingen en gelijktijdige medicatie worden geregistreerd. De naleving van de medicatie zal worden gecontroleerd en de proefpersonen zullen waar nodig een aanvullend onderzoeksgeneesmiddel krijgen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

312

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten
        • Ardelyx Clinical Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 73 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen voltooiden alle 16 weken van TEN-01-301 of alle 26 weken van TEN-01-302
  • De proefpersoon toonde voldoende naleving van de onderzoeksprocedures tijdens de onderzoeken TEN-01-301 of TEN-01-302
  • Vrouwtjes moeten niet vruchtbaar zijn; Als u zwanger kunt worden, moet u een negatieve zwangerschapstest hebben en het gebruik van een van de geschikte anticonceptiemiddelen bevestigen
  • Mannen moeten ermee instemmen om geschikte methoden van barrière-anticonceptie te gebruiken of hebben gedocumenteerde chirurgische sterilisatie

Uitsluitingscriteria:

  • Onderwerp is voortijdig verwijderd uit TEN-01-301 of TEN-01-302
  • De proefpersoon geeft aan verboden medicatie te gebruiken en is niet bereid zich aan de innamebeperkingen te houden
  • Zwangere of zogende vrouwen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 50mg BID
Tenapanor, 50 mg BID (100 mg totaal)
Geneesmiddel: Tenapanor
Andere namen:
  • RDX5791
  • AZD1722

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen bij> 2% patiënten
Tijdsspanne: 52-55 weken
Veiligheidsbeoordelingen zullen gebaseerd zijn op bijwerkingen, klinische laboratoriumtests, vitale functies, ECG en fysieke onderzoeken
52-55 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ardelyx

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 maart 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 maart 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

5 april 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TEN-01-303

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tenapanor

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Suriname

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren