Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowe badanie bezpieczeństwa Tenapanoru w leczeniu IBS-C (T3MPO-3)

25 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Ardelyx

Otwarte długoterminowe badanie bezpieczeństwa stosowania Tenapanoru w leczeniu zespołu jelita drażliwego z przewagą zaparć (IBS-C)

To otwarte badanie fazy 3 oceni bezpieczeństwo stosowania tenapanoru w dawce 50 mg dwa razy na dobę u pacjentów z zespołem jelita drażliwego z przewagą zaparć (IBS-C), zdefiniowanym według kryteriów ROME III. Osoby, które ukończyły studia TEN-01-301 (16 tygodni) lub TEN-01-302 (26 tygodni), mogą zostać zarejestrowane. Pacjenci będą przyjmować tenapanor łącznie przez około 52-55 tygodni w oparciu o poprzedni protokół i to badanie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W okresie leczenia trwającym do 39 tygodni pacjenci będą powracać na wizyty studyjne mniej więcej co 13 tygodni. Pacjenci zostaną poddani ocenie bezpieczeństwa podczas tych wizyt, które mogą obejmować badanie fizykalne, EKG, parametry życiowe i laboratoria kliniczne. Zdarzenia niepożądane i jednocześnie stosowane leki będą rejestrowane. Przestrzeganie zaleceń lekarskich będzie monitorowane, a badani otrzymają odpowiednio dodatkowy badany lek.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

312

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ukończyli wszystkie 16 tygodni TEN-01-301 lub wszystkie 26 tygodni TEN-01-302
  • Uczestnik wykazał odpowiednią zgodność z procedurami badania podczas badań TEN-01-301 lub TEN-01-302
  • Kobiety muszą być w wieku rozrodczym; Jeśli jest w wieku rozrodczym, musi mieć negatywny wynik testu ciążowego i potwierdzić stosowanie jednej z odpowiednich metod antykoncepcji
  • Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiednich mechanicznych metod antykoncepcji lub mieć udokumentowaną sterylizację chirurgiczną

Kryteria wyłączenia:

  • Temat został wycofany lub przedwcześnie przerwany z TEN-01-301 lub TEN-01-302
  • Podmiot zgłasza stosowanie wszelkich zabronionych leków i nie jest skłonny do przestrzegania ograniczeń w przyjmowaniu
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 50 mg BID
Tenapanor, 50 mg BID (łącznie 100 mg)
Lek: Tenapanor
Inne nazwy:
  • RDX5791
  • AZD1722

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane u >2% pacjentów
Ramy czasowe: 52-55 tygodni
Oceny bezpieczeństwa będą oparte na zdarzeniach niepożądanych, klinicznych testach laboratoryjnych, parametrach życiowych, EKG i badaniach fizykalnych
52-55 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ardelyx

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 marca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TEN-01-303

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tenapanor

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj