IBS-C 치료를 위한 Tenapanor의 장기 안전성 연구 (T3MPO-3)
2020년 8월 25일 업데이트: Ardelyx
변비-우세형 과민성 대장 증후군(IBS-C) 치료를 위한 테나파노의 오픈 라벨 장기 안전성 연구
이번 3상 오픈 라벨 연구는 ROME III 기준에 따라 정의된 변비 우세형 과민성 대장 증후군(IBS-C) 환자를 대상으로 테나파노르 50mg BID의 안전성을 평가할 예정이다.
TEN-01-301(16주) 또는 TEN-01-302(26주) 연구를 완료한 피험자가 등록할 수 있습니다.
피험자는 이전 프로토콜과 이 연구에 따라 총 약 52-55주 동안 테나파노르를 복용합니다.
연구 개요
상세 설명
최대 39주의 치료 기간 동안 피험자는 약 13주마다 연구 방문을 위해 돌아올 것입니다.
피험자는 이러한 방문에서 신체 검사, ECG, 바이탈 사인 및 임상 실험실을 포함할 수 있는 안전성 평가를 받게 됩니다.
부작용 및 병용 약물이 기록됩니다.
약물 순응도를 모니터링하고 피험자에게 적절한 추가 연구 약물을 제공합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
312
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Miami, Florida, 미국
- Ardelyx Clinical Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 TEN-01-301의 16주 전체 또는 TEN-01-302의 26주 전체를 완료했습니다.
- 피험자는 TEN-01-301 또는 TEN-01-302 연구 중 연구 절차에 대한 적절한 준수를 입증했습니다.
- 여성은 임신 가능성이 없어야 합니다. 가임 가능성이 있는 경우 임신 테스트 결과 음성 판정을 받고 적절한 피임 수단 중 하나를 사용했는지 확인해야 합니다.
- 남성은 장벽 피임의 적절한 방법을 사용하는 데 동의하거나 문서화된 외과적 불임법을 가지고 있어야 합니다.
제외 기준:
- 대상이 TEN-01-301 또는 TEN-01-302에서 조기에 철회 또는 중단되었습니다.
- 피험자는 금지된 약물을 사용했다고 보고하고 섭취 제한을 준수하지 않습니다.
- 임산부 또는 수유부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 50mg BID
테나파노르, 50mg BID(총 100mg)
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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>2% 환자의 부작용
기간: 52-55주
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안전성 평가는 부작용, 임상 실험실 테스트, 바이탈 사인, ECG 및 신체 검사를 기반으로 합니다.
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52-55주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 3월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 3월 30일
처음 게시됨 (추정)
2016년 4월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 8월 25일
마지막으로 확인됨
2020년 8월 1일
추가 정보
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