Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En langsigtet sikkerhedsundersøgelse af Tenapanor til behandling af IBS-C (T3MPO-3)

25. august 2020 opdateret af: Ardelyx

En langtidssikkerhedsundersøgelse af Open Label af Tenapanor til behandling af forstoppelse-prædominerende irritabel tyktarm (IBS-C)

Denne fase 3, åbne undersøgelse vil evaluere sikkerheden af ​​tenapanor 50 mg to gange dagligt hos personer med obstipation-dominerende irritabel tyktarm (IBS-C) defineret af ROME III-kriterierne. Forsøgspersoner, der har gennemført enten TEN-01-301 (16 uger) eller TEN-01-302 (26 uger) studier kan tilmeldes. Forsøgspersonerne vil tage tenapanor i cirka 52-55 uger i alt baseret på tidligere protokol og denne undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I løbet af behandlingsperioden på op til 39 uger vil forsøgspersonerne vende tilbage til studiebesøg cirka hver 13. uge. Forsøgspersoner vil gennemgå sikkerhedsvurderinger ved disse besøg, som kan omfatte en fysisk undersøgelse, EKG, vitale tegn og kliniske laboratorier. Bivirkninger og samtidig medicin vil blive registreret. Medicinoverholdelse vil blive overvåget, og forsøgspersonerne vil blive givet yderligere undersøgelseslægemiddel efter behov.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

312

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater
        • Ardelyx Clinical Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Emner gennemførte alle 16 uger af TEN-01-301 eller alle 26 uger af TEN-01-302
  • Forsøgspersonen viste tilstrækkelig overholdelse af undersøgelsesprocedurerne under enten TEN-01-301- eller TEN-01-302-undersøgelserne
  • Hunnerne skal være i den fødedygtige alder; Hvis du er i den fødedygtige alder, skal du have negativ graviditetstest og bekræfte brugen af ​​en af ​​de passende præventionsmidler
  • Mænd skal acceptere at bruge passende barrierepræventionsmetoder eller have dokumenteret kirurgisk sterilisering

Ekskluderingskriterier:

  • Emnet er blevet trukket tilbage eller afbrudt for tidligt fra enten TEN-01-301 eller TEN-01-302
  • Forsøgspersonen rapporterer at bruge enhver forbudt medicin og er ikke villig til at overholde restriktionerne for indtagelse
  • Gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 50 mg BID
Tenapanor, 50 mg BID (100 mg i alt)
Medicin: Tenapanor
Andre navne:
  • RDX5791
  • AZD1722

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger hos >2 % patienter
Tidsramme: 52-55 uger
Sikkerhedsvurderinger vil være baseret på uønskede hændelser, kliniske laboratorietests, vitale tegn, EKG og fysiske undersøgelser
52-55 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ardelyx

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. marts 2016

Først opslået (Skøn)

5. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TEN-01-303

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forstoppelse overvejende irritabel tyktarm

Kliniske forsøg med Tenapanor

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner