Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En långsiktig säkerhetsstudie av Tenapanor för behandling av IBS-C (T3MPO-3)

25 augusti 2020 uppdaterad av: Ardelyx

En öppen etikett långtidssäkerhetsstudie av Tenapanor för behandling av förstoppning-övervägande irriterande tarmsyndrom (IBS-C)

Denna öppna fas 3-studie kommer att utvärdera säkerheten för tenapanor 50 mg två gånger dagligen hos patienter med förstoppningsdominerande irritabel tarm (IBS-C) definierat av ROME III-kriterierna. Försökspersoner som har genomfört antingen TEN-01-301 (16 veckor) eller TEN-01-302 (26 veckor) studier kan registreras. Försökspersoner kommer att ta tenapanor i cirka 52-55 veckor totalt baserat på tidigare protokoll och denna studie.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Under behandlingsperioden på upp till 39 veckor återkommer försökspersonerna för studiebesök ungefär var 13:e vecka. Försökspersoner kommer att genomgå säkerhetsbedömningar vid dessa besök, vilket kan inkludera en fysisk undersökning, EKG, vitala tecken och kliniska laborationer. Biverkningar och samtidig medicinering kommer att registreras. Läkemedelsefterlevnad kommer att övervakas och försökspersonerna kommer att ges ytterligare studieläkemedel vid behov.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

312

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 73 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ämnen slutförde alla 16 veckorna av TEN-01-301 eller alla 26 veckorna av TEN-01-302
  • Försökspersonen visade adekvat överensstämmelse med studieprocedurerna under antingen TEN-01-301- eller TEN-01-302-studierna
  • Kvinnor måste vara av icke-fertil ålder; Om i fertil ålder, måste ha negativt graviditetstest och bekräfta användningen av en av de lämpliga preventivmedlen
  • Män måste gå med på att använda lämpliga preventivmedelsmetoder eller ha dokumenterad kirurgisk sterilisering

Exklusions kriterier:

  • Ämnet har dragits tillbaka eller avbrutits i förtid från antingen TEN-01-301 eller TEN-01-302
  • Försökspersonen rapporterar att han använder någon förbjuden medicin och är inte villig att följa begränsningarna för intag
  • Gravida eller ammande kvinnor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 50 mg BID
Tenapanor, 50 mg två gånger dagligen (totalt 100 mg)
Läkemedel: Tenapanor
Andra namn:
  • RDX5791
  • AZD1722

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar hos >2% patienter
Tidsram: 52-55 veckor
Säkerhetsbedömningar kommer att baseras på biverkningar, kliniska laboratorietester, vitala tecken, EKG och fysiska undersökningar
52-55 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ardelyx

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 mars 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 mars 2016

Första postat (Uppskatta)

5 april 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 september 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 augusti 2020

Senast verifierad

1 augusti 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TEN-01-303

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Förstoppning Övervägande Irritabel tarm

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera