Tenapanor 治疗 IBS-C 的长期安全性研究 (T3MPO-3)
2020年8月25日 更新者：Ardelyx
Tenapanor 治疗便秘型肠易激综合征 (IBS-C) 的开放标签长期安全性研究
这项 3 期开放标签研究将评估 tenapanor 50 mg BID 在 ROME III 标准定义的便秘型肠易激综合征（IBS-C）受试者中的安全性。
可以招募已完成 TEN-01-301（16 周）或 TEN-01-302（26 周）研究的受试者。
根据先前的方案和本研究，受试者将总共服用替那帕诺大约 52-55 周。
研究概览
详细说明
在长达 39 周的治疗期间，受试者将大约每 13 周返回一次研究访问。
受试者将在这些访问中接受安全评估，其中可能包括身体检查、心电图、生命体征和临床实验室。
将记录不良事件和合并用药。
将监测药物依从性，并酌情给予受试者额外的研究药物。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
312
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
Miami、Florida、美国
- Ardelyx Clinical Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 73年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者完成了 TEN-01-301 的全部 16 周或 TEN-01-302 的全部 26 周
- 在 TEN-01-301 或 TEN-01-302 研究期间，受试者表现出充分遵守研究程序
- 女性必须没有生育能力；如果有生育能力，必须进行阴性妊娠试验并确认使用了一种适当的避孕方法
- 男性必须同意使用适当的屏障避孕方法或有手术绝育记录
排除标准：
- 受试者已从 TEN-01-301 或 TEN-01-302 中退出或过早终止
- 受试者报告使用任何违禁药物并且不愿意遵守摄入限制
- 孕妇或哺乳期妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：50毫克出价
Tenapanor，50 毫克 BID（总共 100 毫克）
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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>2% 患者的不良事件
大体时间：52-55周
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安全评估将基于不良事件、临床实验室测试、生命体征、心电图和身体检查
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52-55周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年3月1日
初级完成 (实际的)
2017年10月1日
研究完成 (实际的)
2017年10月1日
研究注册日期
首次提交
2016年3月23日
首先提交符合 QC 标准的
2016年3月30日
首次发布 (估计)
2016年4月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年9月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年8月25日
最后验证
2020年8月1日
更多信息
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