Долгосрочное исследование безопасности тенапанора для лечения СРК-З (T3MPO-3)
25 августа 2020 г. обновлено: Ardelyx
Открытое долгосрочное исследование безопасности препарата Тенапанор для лечения синдрома раздраженного кишечника с преобладанием запоров (СРК-С)
В этом открытом исследовании 3 фазы будет оцениваться безопасность тенапанора в дозе 50 мг два раза в сутки у пациентов с синдромом раздраженного кишечника с преобладанием запоров (СРК-З), определяемым критериями ROME III.
Могут быть зачислены субъекты, которые завершили исследования TEN-01-301 (16 недель) или TEN-01-302 (26 недель).
Субъекты будут принимать тенапанор в течение примерно 52-55 недель на основе предыдущего протокола и этого исследования.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В течение периода лечения до 39 недель субъекты будут возвращаться для учебных визитов примерно каждые 13 недель.
Субъекты будут проходить оценку безопасности во время этих посещений, которые могут включать медицинский осмотр, ЭКГ, основные показатели жизнедеятельности и клинические лаборатории.
Будут зарегистрированы нежелательные явления и сопутствующие лекарства.
Соблюдение режима лечения будет контролироваться, и субъекты будут получать дополнительное исследуемое лекарство по мере необходимости.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
312
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты
- Ardelyx Clinical Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 73 года (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты завершили все 16 недель TEN-01-301 или все 26 недель TEN-01-302.
- Субъект продемонстрировал адекватное соблюдение процедур исследования во время исследований TEN-01-301 или TEN-01-302.
- Самки не должны иметь детородного потенциала; Если детородный потенциал, должен иметь отрицательный тест на беременность и подтвердить использование одного из соответствующих средств контрацепции
- Мужчины должны дать согласие на использование соответствующих методов барьерной контрацепции или документально подтвержденную хирургическую стерилизацию.
Критерий исключения:
- Субъект был отозван или досрочно исключен из TEN-01-301 или TEN-01-302.
- Субъект сообщает об употреблении каких-либо запрещенных препаратов и не желает соблюдать ограничения на прием
- Беременные или кормящие женщины
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 50 мг два раза в день
Тенапанор, 50 мг два раза в сутки (всего 100 мг)
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нежелательные явления у > 2% пациентов
Временное ограничение: 52-55 недель
|
Оценка безопасности будет основываться на нежелательных явлениях, клинических лабораторных тестах, основных показателях жизнедеятельности, ЭКГ и физических осмотрах.
|
52-55 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 марта 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 марта 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
5 апреля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 сентября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 августа 2020 г.
Последняя проверка
1 августа 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TEN-01-303
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .