Um estudo de segurança de longo prazo do Tenapanor para o tratamento da SII-C (T3MPO-3)
25 de agosto de 2020 atualizado por: Ardelyx
Um estudo aberto de segurança de longo prazo de Tenapanor para o tratamento da síndrome do intestino irritável predominante com constipação (IBS-C)
Este estudo aberto de fase 3 avaliará a segurança de tenapanor 50 mg BID em indivíduos com síndrome do intestino irritável com predominância de constipação (IBS-C) definida pelos critérios ROME III.
Indivíduos que concluíram os estudos TEN-01-301 (16 semanas) ou TEN-01-302 (26 semanas) podem ser inscritos.
Os indivíduos tomarão tenapanor por aproximadamente 52-55 semanas no total, com base no protocolo anterior e neste estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Durante o período de tratamento de até 39 semanas, os indivíduos retornarão para as visitas do estudo aproximadamente a cada 13 semanas.
Os indivíduos passarão por avaliações de segurança nessas visitas, que podem incluir um exame físico, ECG, sinais vitais e laboratórios clínicos.
Eventos adversos e medicações concomitantes serão registrados.
A adesão à medicação será monitorada e os sujeitos receberão medicamento adicional do estudo, conforme apropriado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
312
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos
- Ardelyx Clinical Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 73 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os indivíduos completaram todas as 16 semanas de TEN-01-301 ou todas as 26 semanas de TEN-01-302
- O sujeito demonstrou conformidade adequada com os procedimentos do estudo durante os estudos TEN-01-301 ou TEN-01-302
- As fêmeas não devem ter potencial para engravidar; Se tiver potencial para engravidar, deve ter teste de gravidez negativo e confirmar o uso de um dos meios apropriados de contracepção
- Os homens devem concordar em usar métodos apropriados de contracepção de barreira ou ter esterilização cirúrgica documentada
Critério de exclusão:
- O assunto foi retirado ou descontinuado prematuramente de TEN-01-301 ou TEN-01-302
- O sujeito relata o uso de qualquer medicamento proibido e não está disposto a cumprir as restrições de ingestão
- Mulheres grávidas ou lactantes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 50mg BID
Tenapanor, 50 mg BID (total de 100 mg)
|
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eventos adversos em >2% dos pacientes
Prazo: 52-55 semanas
|
As avaliações de segurança serão baseadas em eventos adversos, testes laboratoriais clínicos, sinais vitais, ECG e exames físicos
|
52-55 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de março de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de março de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
5 de abril de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de setembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de agosto de 2020
Última verificação
1 de agosto de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TEN-01-303
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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