IBS-C 治療のためのテナパノールの長期安全性試験 (T3MPO-3)
2020年8月25日 更新者：Ardelyx
便秘型過敏性腸症候群（IBS-C）の治療のためのテナパノールの非盲検長期安全性試験
この第 3 相非盲検試験では、ROME III 基準で定義された便秘型過敏性腸症候群 (IBS-C) の被験者を対象に、テナパノール 50 mg BID の安全性を評価します。
TEN-01-301 (16 週間) または TEN-01-302 (26 週間) のいずれかの研究を完了した被験者が登録される場合があります。
被験者は、以前のプロトコルとこの研究に基づいて、合計約52〜55週間テナパノールを服用します。
調査の概要
詳細な説明
39週間までの治療期間中、被験者は約13週間ごとに研究訪問に戻ります。
被験者は、これらの訪問時に安全性評価を受けます。これには、身体検査、ECG、バイタルサイン、および臨床検査室が含まれる場合があります。
有害事象と併用薬が記録されます。
服薬コンプライアンスを監視し、必要に応じて被験者に追加の治験薬を投与します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
312
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Florida
-
Miami、Florida、アメリカ
- Ardelyx Clinical Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～73年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -被験者はTEN-01-301の16週間すべて、またはTEN-01-302の26週間すべてを完了しました
- -被験者は、TEN-01-301またはTEN-01-302のいずれかの研究中に、研究手順の適切な遵守を示しました
- 女性は非出産の可能性がなければなりません。出産の可能性がある場合は、妊娠検査が陰性であり、適切な避妊手段のいずれかを使用していることを確認する必要があります
- 男性は、バリア避妊の適切な方法を使用することに同意するか、外科的滅菌を文書化する必要があります
除外基準:
- 被験者はTEN-01-301またはTEN-01-302のいずれかから撤回または中止されました
- 被験者は、禁止されている薬を使用していると報告し、摂取制限を順守する意思がない
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：50mg BID
テナパノール、50 mg BID (合計 100 mg)
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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2%を超える患者における有害事象
時間枠：52～55週
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安全性評価は、有害事象、臨床検査、バイタルサイン、心電図、身体検査に基づいて行われます
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52～55週
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年3月1日
一次修了 (実際)
2017年10月1日
研究の完了 (実際)
2017年10月1日
試験登録日
最初に提出
2016年3月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年3月30日
最初の投稿 (見積もり)
2016年4月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年9月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年8月25日
最終確認日
2020年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。