Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio sulla sicurezza a lungo termine di Tenapanor per il trattamento dell'IBS-C (T3MPO-3)

25 agosto 2020 aggiornato da: Ardelyx

Uno studio in aperto sulla sicurezza a lungo termine di Tenapanor per il trattamento della sindrome dell'intestino irritabile con costipazione predominante (IBS-C)

Questo studio di fase 3 in aperto valuterà la sicurezza di tenapanor 50 mg BID in soggetti con sindrome dell'intestino irritabile con costipazione predominante (IBS-C) definita dai criteri ROME III. Possono essere arruolati soggetti che hanno completato gli studi TEN-01-301 (16 settimane) o TEN-01-302 (26 settimane). I soggetti assumeranno tenapanor per circa 52-55 settimane in totale sulla base del protocollo precedente e di questo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Durante il periodo di trattamento fino a 39 settimane, i soggetti torneranno per le visite di studio circa ogni 13 settimane. I soggetti saranno sottoposti a valutazioni di sicurezza durante queste visite, che possono includere un esame fisico, ECG, segni vitali e laboratori clinici. Saranno registrati gli eventi avversi e i farmaci concomitanti. La compliance al farmaco sarà monitorata e ai soggetti verrà somministrato un ulteriore farmaco in studio, se del caso.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

312

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti
        • Ardelyx Clinical Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti hanno completato tutte le 16 settimane di TEN-01-301 o tutte le 26 settimane di TEN-01-302
  • Il soggetto ha dimostrato un'adeguata conformità alle procedure dello studio durante gli studi TEN-01-301 o TEN-01-302
  • Le femmine devono essere potenzialmente non fertili; Se in età fertile, deve avere un test di gravidanza negativo e confermare l'uso di uno dei mezzi contraccettivi appropriati
  • I maschi devono accettare di utilizzare metodi appropriati di contraccezione di barriera o avere una sterilizzazione chirurgica documentata

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto è stato ritirato o interrotto prematuramente da TEN-01-301 o TEN-01-302
  • Il soggetto riferisce di utilizzare qualsiasi farmaco proibito e non è disposto a rispettare le restrizioni per l'assunzione
  • Donne in gravidanza o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: OFFERTA 50mg
Tenapanor, 50 mg BID (100 mg totali)
Droga: Tenapanore
Altri nomi:
  • RDX5791
  • AZD1722

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi in > 2% di pazienti
Lasso di tempo: 52-55 settimane
Le valutazioni di sicurezza si baseranno su eventi avversi, test clinici di laboratorio, segni vitali, ECG ed esami fisici
52-55 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ardelyx

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

5 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TEN-01-303

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tenapanore

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Bulgaria

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi