Une étude d'innocuité à long terme de Tenapanor pour le traitement du SCI-C (T3MPO-3)
25 août 2020 mis à jour par: Ardelyx
Une étude ouverte d'innocuité à long terme de Tenapanor pour le traitement du syndrome du côlon irritable à constipation prédominante (IBS-C)
Cette étude ouverte de phase 3 évaluera l'innocuité du tenapanor 50 mg deux fois par jour chez des sujets atteints du syndrome du côlon irritable à prédominance de constipation (IBS-C) défini par les critères ROME III.
Les sujets qui ont terminé les études TEN-01-301 (16 semaines) ou TEN-01-302 (26 semaines) peuvent être inscrits.
Les sujets prendront du tenapanor pendant environ 52 à 55 semaines au total sur la base du protocole précédent et de cette étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Pendant la période de traitement allant jusqu'à 39 semaines, les sujets reviendront pour des visites d'étude environ toutes les 13 semaines.
Les sujets subiront des évaluations de sécurité lors de ces visites, qui peuvent inclure un examen physique, un ECG, des signes vitaux et des laboratoires cliniques.
Les événements indésirables et les médicaments concomitants seront enregistrés.
L'observance des médicaments sera surveillée et les sujets recevront un médicament à l'étude supplémentaire, le cas échéant.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
312
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Florida
-
Miami, Florida, États-Unis
- Ardelyx Clinical Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 73 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets ont terminé les 16 semaines de TEN-01-301 ou les 26 semaines de TEN-01-302
- Le sujet a démontré une conformité adéquate aux procédures d'étude au cours des études TEN-01-301 ou TEN-01-302
- Les femmes doivent être en âge de procréer ; Si en âge de procréer, doit avoir un test de grossesse négatif et confirmer l'utilisation de l'un des moyens de contraception appropriés
- Les hommes doivent accepter d'utiliser des méthodes appropriées de contraception barrière ou avoir une stérilisation chirurgicale documentée
Critère d'exclusion:
- Le sujet a été retiré ou interrompu prématurément de TEN-01-301 ou TEN-01-302
- Le sujet déclare utiliser des médicaments interdits et n'est pas disposé à respecter les restrictions de consommation
- Femmes enceintes ou allaitantes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: 50mg BID
Tépanor, 50 mg deux fois par jour (100 mg au total)
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Événements indésirables chez > 2 % des patients
Délai: 52-55 semaines
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Les évaluations de la sécurité seront basées sur les événements indésirables, les tests de laboratoire clinique, les signes vitaux, l'ECG et les examens physiques
|
52-55 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 mars 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 mars 2016
Première publication (Estimation)
5 avril 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 septembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 août 2020
Dernière vérification
1 août 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TEN-01-303
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