Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat a VX-661 hatásának értékelésére ivacaftorral kombinálva a mellkasi képalkotás végpontjaira cisztás fibrózisban szenvedő, az F508del CFTR mutációra homozigóta alanyoknál

2019. október 22. frissítette: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

2. fázisú, randomizált, placebo-kontrollos, kettős-vak vizsgálat a VX-661 ivacaftorral kombinált hatásának értékelésére a mellkasi képalkotás végpontjaira 12 éves vagy annál idősebb, cisztás fibrózisban szenvedő, az F508del CFTR mutációra homozigóta alanyoknál

A vizsgálat elsődleges célja a tezakaftor ivakaftorral (TEZ/IVA) kombinációban adott kezelési hatásának értékelése a mellkasi képalkotás végpontjaira alacsony dózisú komputertomográfia (LDCT) segítségével a 72. héten, valamint a TEZ/IVA biztonságosságának értékelése a hét folyamán. 72.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

41

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
      • Chermside, Ausztrália
      • Melbourne, Ausztrália
      • Nedlands, Ausztrália
      • New Lambton Heights, Ausztrália
      • Parkville SIC, Ausztrália
      • Randwick, Ausztrália
      • South Brisbane, Ausztrália
      • Subiaco, Ausztrália
      • Westmead, Ausztrália

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Homozigóta az F508del CFTR mutációra
  • A CF megerősített diagnózisa
  • A becsült kényszerített kilégzési térfogat százalékos aránya (ppFEV1) a szűrés során az életkorra, nemre és testmagasságra előrejelzett normális érték ≥70%-a.
  • Stabil CF-betegség a vizsgáló megítélése szerint

Kizárási kritériumok:

  • Bármely olyan társbetegség előzménye, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálat eredményeit, vagy további kockázatot jelenthet a vizsgálati gyógyszer alanynak történő beadásakor.
  • A tüdőbetegség akut felső vagy alsó légúti fertőzése, a tüdő exacerbációja vagy a terápiában (beleértve az antibiotikumokat) bekövetkező változások az 1. napot (a vizsgálati gyógyszer első adagja) megelőző 28 napon belül
  • Terhes vagy szoptató nőstények.
  • Szexuálisan aktív, reproduktív potenciállal rendelkező alanyok, akik nem hajlandók betartani a fogamzásgátlási követelményeket.
  • Bármilyen ellenjavallat a mellkasi képalkotáshoz, az oldal intézményi irányelvei szerint

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: TEZ/IVA
A résztvevők TEZ 100 milligramm (mg)/IVA 150 mg fix dózisú kombinációs tablettát kaptak szájon át naponta egyszer reggel és IVA 150 mg tablettát szájon át naponta egyszer este 72 héten keresztül.
Drog: Tezacaftor/Ivacaftor
TEZ 100 mg/IVA 150 mg fix dózisú kombinált tabletta.
Más nevek:
  • TEZ/IVA; VX-661/VX-770
Drog: Ivakaftor
IVA 150 mg tabletta.
Más nevek:
  • VX-770; IVA
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevők TEZ/IVA fix dózisú kombinációs tablettával párosított placebót kaptak szájon át naponta egyszer reggel, és placebót IVA tablettával kombinálva, szájon át naponta egyszer este 72 héten keresztül.
Drog: Placebo
A placebót a TEZ/IVA fix dózisú kombinációs tablettával párosították.
Drog: Placebo
A placebo az IVA tablettával párosítva.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A teljes Brody/CF-CT pontszám abszolút változása
Időkeret: A kiindulási állapottól a 72. héten
A feltáró Brody/CF-CT pontszám félkvantitatívan pontozza a strukturális tüdőbetegség mértékét, amint azt a CT-n kimutatták a CF-ben szenvedő résztvevőknél. A pontszám minimum 0-tól maximum 219-ig terjed, a magasabb pontszámok súlyosabb strukturális tüdőbetegséget jeleznek.
A kiindulási állapottól a 72. héten

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események (AE) és súlyos nemkívánatos események (SAE) résztvevőinek száma
Időkeret: 1. naptól a 76. hétig
1. naptól a 76. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. március 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. március 31.

Első közzététel (Becslés)

2016. április 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. október 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 22.

Utolsó ellenőrzés

2019. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • VX15-661-112

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cisztás fibrózis

Klinikai vizsgálatok a Tezacaftor/Ivacaftor

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Italy

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel