Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere effekten av VX-661 i kombinasjon med Ivacaftor på brystavbildningsendepunkter hos personer med cystisk fibrose, homozygot for F508del CFTR-mutasjonen

22. oktober 2019 oppdatert av: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

En fase 2, randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind studie for å evaluere effekten av VX-661 i kombinasjon med Ivacaftor på brystavbildningsendepunkter hos personer i alderen 12 år og eldre med cystisk fibrose, homozygot for F508del CFTR-mutasjonen

Hovedformålet med studien er å evaluere behandlingseffekten av tezacaftor i kombinasjon med ivacaftor (TEZ/IVA) på brystavbildningsendepunkter ved bruk av lavdose computertomografi (LDCT) ved uke 72, og å evaluere sikkerheten til TEZ/IVA gjennom uke 72.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

41

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Chermside, Australia
      • Melbourne, Australia
      • Nedlands, Australia
      • New Lambton Heights, Australia
      • Parkville SIC, Australia
      • Randwick, Australia
      • South Brisbane, Australia
      • Subiaco, Australia
      • Westmead, Australia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Homozygot for F508del CFTR-mutasjonen
  • Bekreftet diagnose av CF
  • Prosent predikert forsert ekspiratorisk volum (ppFEV1) ≥70 % av predikert normal for alder, kjønn og høyde under screening.
  • Stabil CF-sykdom som bedømt av etterforskeren

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om enhver komorbiditet som, etter etterforskerens oppfatning, kan forvirre resultatene av studien eller utgjøre en ekstra risiko ved administrering av studiemedikament til forsøkspersonen.
  • En akutt øvre eller nedre luftveisinfeksjon, lungeforverring eller endringer i terapi (inkludert antibiotika) for lungesykdom innen 28 dager før dag 1 (første dose studiemedisin)
  • Gravide eller ammende kvinner.
  • Seksuelt aktive personer med reproduksjonspotensial som ikke er villige til å følge prevensjonskravene.
  • Enhver kontraindikasjon for å gjennomgå brystavbildning, i henhold til nettstedets institusjonelle retningslinjer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TEZ/IVA
Deltakerne fikk TEZ 100 milligram (mg)/IVA 150 mg kombinasjonstablett med fast dose oralt én gang daglig om morgenen og IVA 150 mg tablett oralt én gang daglig om kvelden i 72 uker.
Legemiddel: Tezacaftor/Ivacaftor
TEZ 100 mg/IVA 150 mg kombinasjonstablett med fast dose.
Andre navn:
  • TEZ/IVA; VX-661/VX-770
Legemiddel: Ivacaftor
IVA 150 mg tablett.
Andre navn:
  • VX-770; IVA
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne fikk placebo matchet med TEZ/IVA fastdose kombinasjonstablett oralt en gang daglig om morgenen og placebo matchet til IVA tablett oralt en gang daglig om kvelden i 72 uker.
Legemiddel: Placebo
Placebo matchet med TEZ/IVA fastdose kombinasjonstablett.
Legemiddel: Placebo
Placebo matchet med IVA-tablett.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Absolutt endring i total Brody/CF-CT-score
Tidsramme: Fra baseline i uke 72
Den eksplorative Brody/CF-CT-skåren skårer semikvantitativt graden av strukturell lungesykdom som vist på CT hos deltakere med CF. Poengsummen varierer fra minimum 0 til maksimalt 219 med høyere poengsum som indikerer mer alvorlig strukturell lungesykdom.
Fra baseline i uke 72

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingsoppståtte bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Dag 1 til uke 76
Dag 1 til uke 76

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2016

Først lagt ut (Anslag)

6. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VX15-661-112

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cystisk fibrose

Kliniske studier på Tezacaftor/Ivacaftor

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Germany

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere