- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02736045
A kiégés és az egészségügyi rezidensek enyhítése
A kiégés hatása az alvásminőségre és a negatív érzelmekre az orvosi rezidenseknél: Beavatkozás a jólét javítására a diplomás orvosképzésben
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér: A bentlakásos évek során bekövetkezett kiégés, különösen az orvosi szakterület megszerzésére irányuló képzés, jól ismert. A kiégést gyakran rossz alvásminőséggel és negatív érzelmekkel, például depresszióval társítják. A pozitív érzelmek azon aspektusait azonban, amelyek a javuló fizikai és mentális egészséghez kapcsolódnak, mint például a tulajdonságok megbocsátása (TF), kevéssé vizsgálták.
A statisztikák szerint például a lakosság körében a depresszió eléri a huszonöt százalékot, míg a lakók kiégésével járó depresszióban szenvedők száma (amely az érzelmi kimerültség és a szakmai teljesítmény alacsony érzetének foglalkozási szindrómaként definiálható) hetven százalékot tesz ki. - hat százalék. Valójában az első éves lakosok, akik jól érzik magukat, nagyfokú kiégést és depressziót tapasztalnak az első év végére. ( www.aafp.org, Yi M.S. et al. , 2007; Shanafelt T.D. et al. ,2002; Richman J.A. et. al. , 1992)
Ebben a kétfázisú tanulmányban munkatársaimmal két konkrét cél van:
1. specifikus cél: A munkából való kiégés hatásának feltárása a kognitív teljesítményre és pszichológiai működésre az egészségügyi rezidenseknél. Egyre több bizonyíték utal arra a következtetésre, hogy a munkahelyi kiégés negatív hatással lehet az egészségügyi rezidensek pszichológiai működésére. Tesztelni fogjuk azt a munkahipotézist, hogy a kiégés rossz kognitív teljesítménnyel, rossz alvásminőséggel és magas negatív érzelmi hatással jár. Megközelítésünk az, hogy saját bevallású kognitív károsodást és kognitív teljesítményfeladatokat használunk, amelyek célja a vezetői irányítás három alapvető folyamatának mérése: (i) frissítés, (ii) gátlás és (iii) váltás. A negatív érzelmi tüneteket a depresszió (Beck Depressive Inventory; BDI), a szorongás (State-Trait Anxiety Inventory; STAI) és a harag (State-Trait Anger Expression Inventory-2; STAEI-2) validált pszichometriai skálái segítségével mérik. Az alvás minőségét a Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) segítségével értékelik.
2. specifikus cél - Egy 8 hetes számítógépes rezilienciatréning-beavatkozás hatásának vizsgálata a munka kiégésére, a kognitív teljesítményre és az affektivitásra az egészségügyi rezidenseknél. Megközelítésünk az lesz, hogy teszteljük ennek a beavatkozásnak a hatását egy SmartPhone (pl. Android Phone vagy Iphone) alkalmazáson, az emWave szoftveren keresztül, amelyet minden alanyunk rendelkezésére bocsátunk. Az emWave egy olyan eszköz, amely csökkenti a stresszt azáltal, hogy lehetővé teszi az egyének számára, hogy kevésbé reaktívak legyenek, tisztán gondolkodjanak, és jó döntéseket hozzanak, különösen nyomás alatt. Ötven, magas kiégési tünetekkel rendelkező egészségügyi rezidenst randomizálnak 8 hetes beavatkozásra (INT; n=25) vagy színlelt kontrollra (CON; n=25).
Tanulmány típusa
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
South Miami, Florida, Egyesült Államok, 33143
- Larkin Community Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Rezidensnek kell lennie a Larkin Community Hospital családorvosi, belgyógyászati, sebészeti vagy pszichiátriai, érvényes rezidens programjában.
Kizárási kritériumok:
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Hamis irányítás.
Az alanyokat felkérik, hogy írjanak naplót (hetente).
|
|
|
Kísérleti: emWave
Megközelítésünk az lesz, hogy teszteljük egy viselkedési beavatkozás hatását egy okostelefonos alkalmazáson, az emWave szoftveren keresztül, amelyet minden alanyunk rendelkezésére bocsátunk.
A beavatkozás (emWave) egy olyan eszköz, amely csökkenti a stresszt azáltal, hogy lehetővé teszi az egyének számára, hogy kevésbé reaktívak legyenek, tisztán gondolkodjanak és jó döntéseket hozzanak, különösen nyomás alatt.
Ötven, magas kiégési tünetekkel küzdő egészségügyi rezidenst véletlenszerűen választanak ki nyolchetes beavatkozásra.
|
Megközelítésünk az lesz, hogy teszteljük ennek a beavatkozásnak a hatását egy okostelefonos alkalmazáson, az emWave szoftveren keresztül, amelyet minden alanyunk rendelkezésére bocsátunk.
Az emWave egy olyan eszköz, amely csökkenti a stresszt azáltal, hogy lehetővé teszi az egyének számára, hogy kevésbé reaktívak legyenek, tisztán gondolkodjanak, és jó döntéseket hozzanak, különösen nyomás alatt.
Ötven, magas kiégési tünetekkel küzdő orvosi rezidenst randomizálnak egy 8 hetes beavatkozásra (emWave - számítógépes reziliencia képzési program).
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiégési tünetekben (Maslach Burnout Inventory mérve) (Meg kell jegyezni, hogy a kiégés tüneteiben és az orvosi rezidensek eredményeiben bekövetkezett változásokat megkísérlik majd megfigyelni)
Időkeret: Változás a kiégési tünetek kiindulási állapotához képest 8 hét után
|
A munka kiégését a Maslach Burnout Inventory (MBI: Maslach et.
al., 1981).
Az MBI 22 elemből áll, amelyek a kiégés három dimenziójára bonthatók: a) kilenc tétel az érzelmi kimerültségre vonatkozik, b) öt a deperszonalizációra és c) nyolc a személyes teljesítményre.
|
Változás a kiégési tünetek kiindulási állapotához képest 8 hét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A depresszió változása (az epidemiológiai tanulmányok depressziós skálájával mérve) (Megjegyzendő, hogy a depressziós tünetek változásait az orvosi rezidensek megpróbálják megfigyelni)
Időkeret: Változás a kiindulási depresszióhoz hasonló tünetekhez képest 8 hét után
|
A depressziót a Center for Epidemiologic Studies 10 tételes depressziós skála segítségével mérik (CES-D; Radloff 1977, Santor és Coyne 1997).
|
Változás a kiindulási depresszióhoz hasonló tünetekhez képest 8 hét után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szorongásos állapot változása (állapot-jellemző szorongás-leltárral mérve) (Megjegyzendő, hogy a szorongásos állapot változásait az orvosi rezidensek megpróbálják megfigyelni)
Időkeret: Változás a kiindulási szorongásos állapothoz képest 8 hét után
|
A szorongást a 20 elemből álló State-Trait Anxiety Inventory (STAI; Spielberger C.D., 2010) segítségével mérik.
Megfelelő megbízhatóság (α > ,7)
korábbi kutatások során megállapították.
|
Változás a kiindulási szorongásos állapothoz képest 8 hét után
|
|
Az alvásminőség változása (a Pittsburgh-i alvásminőségi index alapján mérve) (Meg kell jegyezni, hogy az alvásminőség változásait az egészségügyi rezidensek megfigyelni fogják)
Időkeret: Változás a kiindulási alvásminőségi indexhez képest 8 hét után
|
Az alvásminőséget a Pittsburgh-i alvásminőségi index (PSQI) segítségével mérik.
Ez a műszer az alváskutatási szakirodalomban jól bevált mérőszám.
Ez egy 19 elemből álló mérőszám, amely értékeli az alvás minőségét és zavarait az elmúlt hónapban.
|
Változás a kiindulási alvásminőségi indexhez képest 8 hét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: John S Samaan, MD MPH, Larkin Community Hospital
- Tanulmányi szék: Marcos Sanchez-Gonzalez, MD PhD, Larkin Community Hospital
- Tanulmányi igazgató: Juan D Oms, MD, Larkin Community Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Shanafelt TD, Bradley KA, Wipf JE, Back AL. Burnout and self-reported patient care in an internal medicine residency program. Ann Intern Med. 2002 Mar 5;136(5):358-67. doi: 10.7326/0003-4819-136-5-200203050-00008.
- Santor DA, Coyne JC. Shortening the CES-D to improve its ability to detect cases of depression 9(3) : 233-243, 1997.
- Maslach C, Jackson S. The measurement of experienced burnout. Journal of Organizational Behavior 2(2) 99-113, 1981.
- Radloff L. The CES-D Scale : A Self-Report Depression Scale for Research in the General Population. Applied Psychological Measurement. 1(3) : 385-401, 1977.
- Spielberger, CD. State-Trait Anxiety Inventory. Corsini Encyclopedia of Psychology 1, 2010.
- Yi MS, Mrus JM, Mueller CV, Luckhaupt SE, Peterman AH, Puchalski CM, Tsevat J. Self-rated health of primary care house officers and its relationship to psychological and spiritual well-being. BMC Med Educ. 2007 May 2;7:9. doi: 10.1186/1472-6920-7-9.
- Richman JA, Flaherty JA, Rospenda KM, Christensen ML. Mental health consequences and correlates of reported medical student abuse. JAMA. 1992 Feb 5;267(5):692-4.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LCH-1-032015
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .