A vibráló kapszula hatása a gyomorürülésre és az antropyloroduodenális motilitásra egészséges önkénteseknél
A vibráló kapszula hatása a gyomorürülésre és az antropyloroduodenális motilitásra egészséges önkénteseknél: színlelt eszközzel vezérelt, egyközpontú kísérleti tanulmány
A Vibrant kapszula egy új vibrációs eszköz a gyomor-bélrendszeri betegségek kezelésére. A különböző rezgések hatása a gyomor-bél traktus motoros funkcióira nem tisztázott. A vizsgálat az egészséges önkéntesek gyomrára összpontosít.
A tanulmány összehasonlítja a Vibrant kapszula kezelés és a Sham kapszula kezelés hatását a gyomorürülésre és a gyomor motilitására egészséges önkénteseknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az egészséges önkéntes résztvevőket 4 kezelési csoport egyikébe véletlenszerűen besorolták: színlelt VIBRANT vagy vibráló VIBRANT kapszula percenként 1, 3 vagy 5 sebességgel. A vizsgálatok egy nap alatt készültek.
Egy éjszakai böjtöt követően a résztvevők többlumenes manometrikus katétert vezettek be a vékonybél proximális részébe az antroduodenális csomóponton áthaladó érzékelőkkel. Egy 4 méteres Teflon® (zöld) vezetődrótot és manometriás csövet transnazálisan helyeztek el, és a manometria cső disztális vége a distalis duodenumban vagy proximális jejunumban helyezték el a duodenumba.
A manometriás cső felhelyezését követően 30 perces alapvonali motilitás-értékelést végeztünk, majd az elsőt a két VIBRANT VAGY ÁLLAT VIBRANT KAPSZULA közül véletlenszerűen beadva. A standardizált reggeli teszt étkezés emésztése előtt további 25-30 percig motilitásvizsgálatot végeztünk. A kapszula étkezés előtti elhelyezkedésének dokumentálására egyetlen pontkép készül.
Körülbelül harminc perccel a kapszula bevétele után a résztvevők 99mTc-t tartalmazó, standardizált reggelit fogyasztottak (320 kcal tojás, pirítós, tej). Az elülső és a hátsó gamma kamera felvételei közvetlenül az étkezés elfogyasztása után és 15 percenként 240 percig készültek. Ezenkívül 30 percenként száz milliméteres vizuális analóg skálákat (VAS) rögzítenek az émelygés, a teltségérzet, a gázképződés és a hasi fájdalom szintjének felmérésére.
A résztvevőket félig fekvő helyzetben (~45 fok) ültettük, hogy egyidejűleg rögzíthessék a motilitást és készítsenek elülső szcintigráfiás képeket. A 90 perces vizsgálatot követően a résztvevők egy második aktív VIBRANT vagy színlelt kapszulát nyeltek be. A későbbi szkenneléseket ütemezett időközönként 240 percig a próbaétkezés után folytatták, hogy befejezzék a gyomorürülés értékelését.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Mayo Clinic Rochester
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni bármilyen vizsgálati eljárás előtt, és hajlandó és képes betartani a vizsgálati eljárásokat
- Nincsenek egészségügyi problémák vagy krónikus betegségek, konkrétan nincs 2-es típusú diabetes mellitus
- Testtömegindex 18-35 kg/m2
- A női alanyoknak negatív vizelet terhességi teszttel kell rendelkezniük, és nem szoptathatnak a vizsgálati gyógyszeres kezelés és a sugárterhelés előtt. A gyermekvállalásra képes nőstények esetében a vizsgálat során hormonális (azaz orális, beültethető vagy injekciózható) és egykorlátos vagy kettős korlátos fogamzásgátlási módszert kell alkalmazni. A gyermeket nem vállalni képtelen női alanyoknak ezt dokumentálniuk kell az egészségügyi dokumentációban [azaz petevezeték lekötése, méheltávolítás vagy posztmenopauza (az utolsó menstruáció óta legalább egy év)].
Kizárási kritériumok:
- Képtelen vagy nem hajlandó tájékozott beleegyezést adni, vagy betartani a vizsgálati eljárásokat
- A gyomor-bélrendszeri betegségek diagnosztizálása
- Strukturális vagy anyagcsere-betegségek, amelyek a gyomor-bélrendszert érintik
Nem lehet elkerülni a következő, vény nélkül kapható gyógyszereket 48 órával a kiindulási időszak előtt és a vizsgálat során:
- A gyomor-bélrendszeri áthaladást megváltoztató gyógyszerek, beleértve a hashajtókat, magnézium- és alumíniumtartalmú savkötőket, prokinetikumokat, eritromicint
- Fájdalomcsillapító szerek, beleértve a nem szteroid gyulladáscsökkentőket és a COX-2 gátlókat MEGJEGYZÉS: stabil dózisú pajzsmirigypótló, ösztrogénpótlás, alacsony dózisú aszpirin a szív védelmére és a fogamzásgátlás (de megfelelő kiegészítő fogamzásgátlással, mivel a fogamzásgátlással nem lépett fel gyógyszerkölcsönhatás) végzett) megengedettek.
- Legutóbbi műtétek előzményei (a szűrést követő 60 napon belül)
- Akut vagy krónikus betegség vagy olyan betegség a kórtörténetében, amely a vizsgáló véleménye szerint fenyegetést vagy kárt jelenthet az alany számára, vagy homályos lehet a laboratóriumi vizsgálati eredmények értelmezésében vagy a vizsgálati adatok értelmezésében, mint például gyakori angina, III. vagy IV. osztályú pangásos szív elégtelenség, mérsékelt vese- vagy májkárosodás, rosszul kontrollált cukorbetegség stb.
- Bármely klinikailag jelentős eltérés a fizikális vizsgálat során vagy laboratóriumi eltérés, amelyet az orvosi nyilvántartásban azonosítottak, a vizsgáló által megállapítottak szerint
- Akut gyomor-bélrendszeri betegség a kiindulási időszak kezdetétől számított 48 órán belül
- Terhes vagy szoptató nőstények
- Túlzott alkoholfogyasztás vagy kábítószer-visszaélés anamnézisében
- Részvétel egy vizsgálati vizsgálatban a jelen vizsgálatban az adagolást megelőző 30 napon belül
- Bármilyen egyéb ok, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarná a vizsgálat helyes értelmezését
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Sham Comparator: Sham vibrációs kapszula
|
Hamis készülék rezgés nélkül
|
|
Aktív összehasonlító: Vibrant kapszula (1 vibráció)
1 rezgés/perc
|
1 rezgés/perc
|
|
Aktív összehasonlító: Vibrant kapszula (3 rezgés)
3 rezgés/perc
|
3 rezgés/perc
|
|
Aktív összehasonlító: Vibrant kapszula (5 rezgés)
5 rezgés/perc
|
5 rezgés/perc
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gastroduodenális manometriás mérés
Időkeret: 1 óra
|
A fő eredménymérő a gasztroduodenális manometriás mérés az étkezés utáni első órában, a disztális antral motilitási index (MI) alapján, amelyet a következőképpen számítanak ki: MI = loge (amplitúdó összege x kontrakciók száma + 1) 15 percenként a posztcibális periódus után (60 perc). A hatás mérete az átlagok közötti különbség a kezelési csoportok átlagos indexének százalékában. A becsült hatásméretek páros t-teszten alapulnak, amely a distalis antralis aktivitás 1,6 motilitási indexének átlagában, vagy az antrális motilitási indexben 13,6%-os változásban várható eltéréssel ACTIVE esetén a SHAM-hez képest. Meg kell jegyezni, hogy ez logaritmikus skálán van, ezért a 10%-os változás klinikailag releváns különbséget jelent. A magasabb MI-érték jobb eredményt jelent. |
1 óra
|
|
Gyomorürítés szilárd anyagokból - T1/2
Időkeret: 4 óra
|
Szcintigráfiával mérve, vegyes étkezés után a gyomorból kiürülő medián szilárd félidő percekben. Körülbelül harminc perccel a Vibarnt/sham kapszula bevétele után az alanyok 99 mTc-t tartalmazó standardizált reggelit fogyasztottak (320 kcal tojás, pirítós, tej). Az elülső és a hátsó gamma-kamerás képeket közvetlenül az étkezés elfogyasztása után, 15 percenként 240 percig készítettük. |
4 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gyomorürítés egy órán belül
Időkeret: 1 óra
|
A gyomorürítési szcintigráfia (GES) az „arany standard” mérési módszer a gyomorürülési sebesség felmérésére. A gyomor ürülését 99mTc-t tartalmazó standardizált reggeli étkezés (320 kcal tojás, pirítós, tej) elfogyasztása után mértük. Az elülső és a hátsó gamma-kamerás képeket közvetlenül az étkezés elfogyasztása után, 15 percenként 240 percig készítettük. Az egyórás GES eredménye a gyomorból egy óra elteltével a szilárd anyag kiürülésének sebessége a vizsgálati karok mindegyikében. A nagyobb szilárdanyag-ürítési hányad gyorsabb gyomorürülést jelent. |
1 óra
|
|
Gyomorürítés két órán belül
Időkeret: 2 óra
|
A gyomorürítési szcintigráfia (GES) az „arany standard” mérési módszer a gyomorürülési sebesség felmérésére. A gyomor ürülését 99mTc-t tartalmazó standardizált reggeli étkezés (320 kcal tojás, pirítós, tej) elfogyasztása után mértük. Az elülső és a hátsó gamma-kamerás képeket közvetlenül az étkezés elfogyasztása után, 15 percenként 240 percig készítettük. A két óra elteltével végzett GES eredménye a gyomorból két óra elteltével történő szilárd anyag kiürülési sebességének mérése mindkét vizsgálati karban. A nagyobb szilárdanyag-ürítési hányad gyorsabb gyomorürülést jelent. |
2 óra
|
|
Postprandialis disztális antralis motilitási index
Időkeret: 30 perc
|
Az első 0,5 órás étkezés utáni disztális antrális motilitási index (Gastroduodenalis Motility index (MI) MI képlete: MI = loge (amplitúdó összege x összehúzódások száma + 1). A hatás mérete az átlagok közötti különbség a kezelési csoportok átlagos indexének százalékában. A becsült hatásméretek páros t-teszten alapulnak, a distalis antralis aktivitás 1,6 motilitási indexének átlagos eltérésével vagy az antrális motilitási index 13,6%-os változásával az ACTIVE-ben a SHAM-hez képest. Meg kell jegyezni, hogy ez logaritmikus skálán van, ezért a 10%-os változás klinikailag releváns különbséget jelent. A magasabb MI-érték jobb eredményt jelent. |
30 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michael Camilleri, MD, Mayo Clinic
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 215CLD
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .