Effekt av Vibrant Capsule på gastrisk tømming og antropyloroduodenal motilitet hos friske frivillige

Inklusjonskriterier:

1. Kunne gi skriftlig informert samtykke før eventuelle studieprosedyrer, og være villig og i stand til å overholde studieprosedyrer
2. Ingen medisinske problemer eller kroniske sykdommer, spesielt ingen type 2 diabetes mellitus
3. Kroppsmasseindeks på 18-35 kg/m2
4. Kvinnelige forsøkspersoner må ha negative uringraviditetstester og må ikke være ammende før de får studiemedisin og strålingseksponering. For kvinner som kan føde barn, må en hormonell (dvs. oral, implanterbar eller injiserbar) og enkeltbarrieremetode, eller en dobbelbarrieremetode for prevensjon, brukes gjennom hele studien. Kvinnelige forsøkspersoner som ikke kan føde barn, må ha dette dokumentert i journalen [dvs. tubal ligering, hysterektomi eller postmenopausal (definert som minimum ett år siden siste menstruasjon)].

Ekskluderingskriterier:

1. Kan ikke eller vil ikke gi informert samtykke eller overholde studieprosedyrer
2. Diagnose av gastrointestinale sykdommer
3. Strukturelle eller metabolske sykdommer som påvirker mage-tarmsystemet

4. Kan ikke unngå følgende reseptfrie medisiner 48 timer før utgangsperioden og gjennom hele studien:

   1. Medisiner som endrer gastrointestinal transitt, inkludert avføringsmidler, magnesium- og aluminiumholdige syrenøytraliserende midler, prokinetikk, erytromycin
   2. Smertestillende legemidler inkludert ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler og COX-2-hemmere MERK: stabile doser av skjoldbruskkjertelerstatning, østrogenerstatning, lavdose aspirin for kardiobeskyttelse og prevensjon (men med adekvat reserveprevensjon ettersom legemiddelinteraksjoner med prevensjon ikke har vært utført utført) er tillatt.
5. Historie om nylig operasjon (innen 60 dager etter screening)
6. Akutt eller kronisk sykdom eller sykdomshistorie som etter etterforskerens mening kan utgjøre en trussel eller skade for forsøkspersonen eller uklar tolkning av laboratorietestresultater eller tolkning av studiedata, for eksempel hyppig angina, kongestivt hjerte i klasse III eller IV svikt, moderat nedsatt nyre- eller leverfunksjon, dårlig kontrollert diabetes, etc.
7. Eventuelle klinisk signifikante abnormiteter ved fysisk undersøkelse eller laboratorieavvik identifisert i journalen, som bestemt av etterforskeren
8. Akutt gastrointestinal sykdom innen 48 timer etter start av baseline-perioden
9. Kvinner som er gravide eller ammer
10. Historie om overdreven alkoholbruk eller rusmisbruk
11. Deltakelse i en undersøkelsesstudie innen 30 dager før dosering i denne studien
12. Enhver annen grunn, som etter etterforskeren mener, ville forvirre riktig tolkning av studien