Effekt av Vibrant Capsule på gastrisk tømming og antropyloroduodenal motilitet hos friske frivillige
Effekt av Vibrant Capsule på gastrisk tømming og antropyloroduodenal motilitet hos friske frivillige: En falsk enhetskontrollert, enkeltsenterpilotstudie
Vibrant-kapselen er en ny vibrerende enhet for behandling av gastrointestinale lidelser. Effekten av ulike vibrasjoner på de motoriske funksjonene i mage-tarmkanalen er uklar. Studien vil fokusere på magen hos friske frivillige.
Studien vil sammenligne effekten av Vibrant kapselbehandling og Sham kapselbehandling på magetømming og magemotilitet hos friske frivillige.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Friske frivillige deltakere ble randomisert til en av 4 behandlingsgrupper: sham VIBRANT eller vibrerende VIBRANT kapsel med hastigheter på 1, 3 eller 5 per minutt. Studiene ble utført på én dag.
Etter en faste over natten gjennomgikk deltakerne introduksjonen av det multilumen manometriske kateteret i den proksimale tynntarmen med sensorer over antroduodenal-krysset. En 4-meters Teflon® (grønn) ledetråd og manometrirør ble plassert transnasalt og fremført inn i duodenum med den distale enden av manometrirøret innenfor den distale duodenum eller proksimale jejunum.
Etter plassering av manometrirøret ble det utført en 30 minutters baseline-motilitetsvurdering etterfulgt av den første av to VIBRANT ELLER SHAM VIBRANT KAPSULER administrert som tilfeldig tildelt. Motilitetsvurdering utført i ytterligere 25-30 minutter før fordøyelsen av det standardiserte frokostmåltidet. Et enkelt punktbilde vil bli tatt for å dokumentere plasseringen av kapselen før måltidet.
Omtrent tretti minutter etter inntak av kapselen inntok deltakerne et standardisert frokostmåltid (320 kcal egg, toast, melk) som inneholdt 99mTc. Fremre og bakre gammakamerabilder tatt umiddelbart etter inntak av måltidet og hvert 15. minutt inntil 240 minutter. I tillegg ble det registrert 100 millimeter visuelle analoge skalaer (VAS) hvert 30. minutt for å vurdere nivåer av kvalme, fylde, gasser og magesmerter.
Deltakerne ble sittende i en halvt tilbakelent stilling (~45 grader) for å registrere bevegelighet og ta fremre scintigrafibilder samtidig. Etter den 90-minutters skanningen inntok deltakerne en andre aktiv VIBRANT eller falsk kapsel. Påfølgende skanninger fortsatte med planlagte intervaller til 240 minutter etter inntak av testmåltidet for å fullføre vurderingen av magetømming.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic Rochester
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kunne gi skriftlig informert samtykke før eventuelle studieprosedyrer, og være villig og i stand til å overholde studieprosedyrer
- Ingen medisinske problemer eller kroniske sykdommer, spesielt ingen type 2 diabetes mellitus
- Kroppsmasseindeks på 18-35 kg/m2
- Kvinnelige forsøkspersoner må ha negative uringraviditetstester og må ikke være ammende før de får studiemedisin og strålingseksponering. For kvinner som kan føde barn, må en hormonell (dvs. oral, implanterbar eller injiserbar) og enkeltbarrieremetode, eller en dobbelbarrieremetode for prevensjon, brukes gjennom hele studien. Kvinnelige forsøkspersoner som ikke kan føde barn, må ha dette dokumentert i journalen [dvs. tubal ligering, hysterektomi eller postmenopausal (definert som minimum ett år siden siste menstruasjon)].
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke eller vil ikke gi informert samtykke eller overholde studieprosedyrer
- Diagnose av gastrointestinale sykdommer
- Strukturelle eller metabolske sykdommer som påvirker mage-tarmsystemet
Kan ikke unngå følgende reseptfrie medisiner 48 timer før utgangsperioden og gjennom hele studien:
- Medisiner som endrer gastrointestinal transitt, inkludert avføringsmidler, magnesium- og aluminiumholdige syrenøytraliserende midler, prokinetikk, erytromycin
- Smertestillende legemidler inkludert ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler og COX-2-hemmere MERK: stabile doser av skjoldbruskkjertelerstatning, østrogenerstatning, lavdose aspirin for kardiobeskyttelse og prevensjon (men med adekvat reserveprevensjon ettersom legemiddelinteraksjoner med prevensjon ikke har vært utført utført) er tillatt.
- Historie om nylig operasjon (innen 60 dager etter screening)
- Akutt eller kronisk sykdom eller sykdomshistorie som etter etterforskerens mening kan utgjøre en trussel eller skade for forsøkspersonen eller uklar tolkning av laboratorietestresultater eller tolkning av studiedata, for eksempel hyppig angina, kongestivt hjerte i klasse III eller IV svikt, moderat nedsatt nyre- eller leverfunksjon, dårlig kontrollert diabetes, etc.
- Eventuelle klinisk signifikante abnormiteter ved fysisk undersøkelse eller laboratorieavvik identifisert i journalen, som bestemt av etterforskeren
- Akutt gastrointestinal sykdom innen 48 timer etter start av baseline-perioden
- Kvinner som er gravide eller ammer
- Historie om overdreven alkoholbruk eller rusmisbruk
- Deltakelse i en undersøkelsesstudie innen 30 dager før dosering i denne studien
- Enhver annen grunn, som etter etterforskeren mener, ville forvirre riktig tolkning av studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Sham vibrerende kapsel
|
Sham-enhet uten vibrasjon
|
|
Aktiv komparator: Vibrant Capsule (1 vibrasjon)
1 vibrasjon/min
|
1 vibrasjon/min
|
|
Aktiv komparator: Vibrant Capsule (3 vibrasjoner)
3 vibrasjoner/min
|
3 vibrasjoner/min
|
|
Aktiv komparator: Vibrant Capsule (5 vibrasjoner)
5 vibrasjoner/min
|
5 vibrasjoner/min
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gastroduodenal manometri måling
Tidsramme: 1 time
|
Hovedresultatmålet er Gastro-duodenal manometrimåling av den første timen postprandial distal antral motilitetsindeks (MI), som beregnes som: MI = loge (sum av amplitude x antall sammentrekninger + 1) hvert 15. minutt etter postcibal periode (60 min). Effektstørrelse er forskjellen mellom gjennomsnitt i prosent av gjennomsnittsindeksen mellom behandlingsgruppene. Estimerte effektstørrelser er basert på en paret t-test med forventet forskjell i gjennomsnitt på 1,6 motilitetsindeksenheter i distal antral aktivitet eller 13,6 % endring i antral motilitetsindeks i ACTIVE sammenlignet med SHAM. Det skal bemerkes at dette er på en logaritmisk skala, og derfor utgjør en endring på 10 % en klinisk relevant forskjell. En høyere MI-verdi representerer et bedre resultat. |
1 time
|
|
Magetømming av faste stoffer - T1/2
Tidsramme: 4 timer
|
Median halvtid for fast gastrisk tømming i minutter fra magen etter et blandet måltid målt ved scintigrafi. Omtrent tretti minutter etter inntak av Vibarnt/sham-kapselen inntok forsøkspersonene et standardisert frokostmåltid (320 kcal egg, toast, melk) som inneholdt 99mTc. Fremre og bakre gammakamerabilder ble tatt umiddelbart etter inntak av måltidet og hvert 15. minutt inntil 240 minutter. |
4 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Magetømming på én time
Tidsramme: 1 time
|
Gastrisk tømmescintigrafi (GES) er 'gullstandard'-målingen for å vurdere magetømmingshastigheten. Magetømming ble målt etter inntak av et standardisert frokostmåltid (320 kcal egg, toast, melk) inneholdende 99mTc. Fremre og bakre gammakamerabilder ble tatt umiddelbart etter inntak av måltidet og hvert 15. minutt inntil 240 minutter. Utfallet av GES etter én time er å måle hastigheten på faststofftømming fra magen etter én time i hver av studiearmene. En høyere brøkdel av faststofftømming representerer raskere magetømming. |
1 time
|
|
Magetømming etter to timer
Tidsramme: 2 timer
|
Gastrisk tømmescintigrafi (GES) er 'gullstandard'-målingen for å vurdere magetømmingshastigheten. Magetømming ble målt etter inntak av et standardisert frokostmåltid (320 kcal egg, toast, melk) inneholdende 99mTc. Fremre og bakre gammakamerabilder ble tatt umiddelbart etter inntak av måltidet og hvert 15. minutt inntil 240 minutter. Resultatet av GES etter to timer er å måle hastigheten på faststofftømming fra magen etter to timer i hver av studiearmene. En høyere brøkdel av faststofftømming representerer raskere magetømming. |
2 timer
|
|
Postprandial distal antral motilitetsindeks
Tidsramme: 30 minutter
|
Første 0,5 timer postprandial distal antral motilitetsindeks (Gastroduodenal Motility index (MI) MI-formel: MI = loge (sum av amplitude x antall sammentrekninger + 1). Effektstørrelse er forskjellen mellom gjennomsnitt i prosent av gjennomsnittsindeksen mellom behandlingsgruppene. Estimerte effektstørrelser er basert på en paret t-test med forventet forskjell i gjennomsnitt på 1,6 motilitetsindeksenheter i distal antral aktivitet eller 13,6 % endring i antral motilitetsindeks i ACTIVE sammenlignet med SHAM. Det skal bemerkes at dette er på en logaritmisk skala, og derfor utgjør en endring på 10 % en klinisk relevant forskjell. En høyere MI-verdi representerer et bedre resultat. |
30 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael Camilleri, MD, Mayo Clinic
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 215CLD
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Gastroparese
-
The Cleveland ClinicAktiv, ikke rekrutterendeGastroparesis-lignende symptomerForente stater
Kliniske studier på Sham vibrerende kapsel
-
Universidad de AlmeriaSecretaría General de Universidades, Investigación y Tecnología, Junta...Påmelding etter invitasjonStoffrelaterte lidelserSpania
-
Vita CareTegos S.A.FullførtArtrose | Artrose Hånd | Artrose Finger | Artrose begge henderBrasil
-
Corporacion Parc TauliFullførtUtmattelse | Inflammatorisk tarmsykdomSpania
-
Instituto Mexicano del Seguro SocialInstituto Nacional de Salud Publica, Mexico; Universidad Nacional Autonoma... og andre samarbeidspartnereRekrutteringDiabetisk perifer nevropatisk smerte | Diabetisk perifer nevropati | Akupunktur | Diabetisk polynevropati | Elektroakupunktur | NerveledningMexico
-
State University of New York at BuffaloRekrutteringRyggmargs-skade | Ryggmargsskade livmorhalsForente stater
-
Oulu University HospitalLoisto Terveys, Oulu; Fysios Kastelli, Oulu; Faskia-Markus, OuluPåmelding etter invitasjonSmerte i korsryggen | Korsryggsmerter, tilbakevendendeFinland
-
Otolith LabsFullført
-
Lake Erie College of Osteopathic MedicineFullført
-
Dr. Alexander ThielFullførtAfasiCanada, Forente stater, Tyskland
-
Phramongkutklao College of Medicine and HospitalUkjentIskemisk reperfusjonsskadeThailand