Efecto de la cápsula vibrante sobre el vaciamiento gástrico y la motilidad antropiloroduodenal en voluntarios sanos
Efecto de la cápsula vibrante sobre el vaciamiento gástrico y la motilidad antropiloroduodenal en voluntarios sanos: un estudio piloto controlado por un dispositivo simulado en un solo centro
La cápsula Vibrant es un novedoso dispositivo vibratorio para el tratamiento de trastornos gastrointestinales. El efecto de diferentes vibraciones en las funciones motoras del tracto gastrointestinal no está claro. El estudio se centrará en el estómago de voluntarios sanos.
El estudio comparará los efectos del tratamiento con cápsula Vibrant y el tratamiento con cápsula Sham sobre el vaciado gástrico y la motilidad gástrica en voluntarios sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los participantes voluntarios sanos fueron asignados al azar a uno de 4 grupos de tratamiento: VIBRANT simulado o cápsula VIBRANT vibratoria a velocidades de 1, 3 o 5 por minuto. Los estudios se realizaron en un día.
Después de un ayuno nocturno, los participantes se sometieron a la introducción del catéter manométrico multilumen en el intestino delgado proximal con sensores a través de la unión antroduodenal. Se colocaron transnasalmente una guía de Teflón® (verde) de 4 metros y un tubo de manometría y se avanzaron hacia el duodeno con el extremo distal del tubo de manometría dentro del duodeno distal o el yeyuno proximal.
Después de la colocación del tubo de manometría, se realizó una evaluación inicial de la motilidad de 30 minutos seguida de la primera de dos CÁPSULAS VIBRANTES O SIMULADAS de VIBRANTE administradas según asignación aleatoria. La evaluación de la motilidad se realizó durante 25 a 30 minutos adicionales antes de la digestión de la comida de prueba estandarizada del desayuno. Se obtendrá una imagen de un solo punto para documentar la ubicación de la cápsula antes de la comida.
Aproximadamente treinta minutos después de la ingestión de la cápsula, los participantes ingirieron un desayuno estandarizado (320 kcal de huevo, tostadas, leche) que contenía 99 mTc. Imágenes de cámara gamma anterior y posterior obtenidas inmediatamente después de la ingestión de la comida y cada 15 minutos hasta los 240 minutos. Además, cada 30 minutos se registran escalas visuales analógicas (EVA) de cien milímetros para evaluar los niveles de náuseas, plenitud, gases y dolor abdominal.
Los participantes fueron sentados en una posición semi-recostada (~45 grados) para registrar la motilidad y obtener imágenes de gammagrafía anterior simultáneamente. Después de la exploración de 90 minutos, los participantes ingirieron una segunda cápsula VIBRANT activa o simulada. Las exploraciones posteriores continuaron a intervalos programados hasta 240 minutos después de la ingestión de la comida de prueba para completar la evaluación del vaciado gástrico.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic Rochester
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz de proporcionar un consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento del estudio, y estar dispuesto y ser capaz de cumplir con los procedimientos del estudio.
- Sin problemas médicos ni enfermedades crónicas, en concreto, sin diabetes mellitus tipo 2
- Índice de masa corporal de 18-35 kg/m2
- Las mujeres deben tener pruebas de embarazo en orina negativas y no deben estar amamantando antes de recibir la medicación del estudio y la exposición a la radiación. Para las mujeres que pueden tener hijos, se debe usar un método anticonceptivo hormonal (es decir, oral, implantable o inyectable) y de barrera única o de doble barrera durante todo el estudio. Las mujeres que no pueden tener hijos deben tener esto documentado en el registro médico [es decir, ligadura de trompas, histerectomía o posmenopausia (definida como un mínimo de un año desde el último período menstrual)].
Criterio de exclusión:
- No puede o no quiere dar su consentimiento informado o cumplir con los procedimientos del estudio
- Diagnóstico de enfermedades gastrointestinales.
- Enfermedades estructurales o metabólicas que afectan al sistema gastrointestinal
Incapaz de evitar los siguientes medicamentos de venta libre 48 horas antes del período de referencia y durante todo el estudio:
- Medicamentos que alteran el tránsito gastrointestinal, incluidos laxantes, antiácidos que contienen magnesio y aluminio, procinéticos, eritromicina
- Medicamentos analgésicos, incluidos los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos y los inhibidores de la COX-2 realizadas) están permitidas.
- Antecedentes de cirugía reciente (dentro de los 60 días posteriores a la selección)
- Enfermedad aguda o crónica o antecedentes de enfermedad que, en opinión del investigador, podría representar una amenaza o daño para el sujeto o dificultar la interpretación de los resultados de las pruebas de laboratorio o la interpretación de los datos del estudio, como angina frecuente, congestión cardíaca de clase III o IV. insuficiencia renal, deterioro moderado de la función renal o hepática, diabetes mal controlada, etc.
- Cualquier anomalía clínicamente significativa en el examen físico o anomalías de laboratorio identificadas en la historia clínica, según lo determine el investigador.
- Enfermedad gastrointestinal aguda dentro de las 48 horas posteriores al inicio del período de referencia
- Mujeres que están embarazadas o amamantando
- Antecedentes de consumo excesivo de alcohol o abuso de sustancias
- Participación en un estudio de investigación dentro de los 30 días anteriores a la dosificación en el presente estudio
- Cualquier otra razón, que en opinión del investigador, podría confundir la interpretación adecuada del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador falso: Cápsula vibratoria simulada
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Dispositivo simulado sin vibración
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Comparador activo: Cápsula vibrante (1 vibración)
1 vibración/min
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1 vibración/min
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Comparador activo: Cápsula vibrante (3 vibraciones)
3 vibraciones/min
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3 vibraciones/min
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Comparador activo: Cápsula vibrante (5 vibraciones)
5 vibraciones/min
|
5 vibraciones/min
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medición de manometría gastroduodenal
Periodo de tiempo: 1 hora
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La principal medida de resultado es la medición de la manometría gastroduodenal del índice de motilidad antral distal (IM) posprandial de la primera hora, que se calcula como: MI = loge (suma de amplitud x número de contracciones + 1) cada 15 minutos después del período postcibal (60 min). El tamaño del efecto es la diferencia entre medias como porcentaje del índice medio entre los grupos de tratamiento. Los tamaños del efecto estimados se basan en una prueba t pareada con la diferencia esperada en la media de 1,6 unidades de índice de motilidad en la actividad antral distal o un cambio del 13,6 % en el índice de motilidad antral en ACTIVO en comparación con SHAM. Cabe señalar que esto está en una escala logarítmica y, por lo tanto, un cambio del 10% constituye una diferencia clínicamente relevante. Un valor de MI más alto representa un mejor resultado. |
1 hora
|
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Vaciado Gástrico de Sólidos - T1/2
Periodo de tiempo: 4 horas
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La mediana del tiempo medio de vaciado gástrico sólido en minutos desde el estómago después de una comida mixta, medido mediante gammagrafía. Aproximadamente treinta minutos después de la ingestión de la cápsula Vibarnt/sham, los sujetos ingirieron un desayuno estandarizado (320 kcal de huevo, tostadas, leche) que contenía 99mTc. Las imágenes de la cámara gamma anterior y posterior se obtuvieron inmediatamente después de la ingestión de la comida y cada 15 minutos hasta los 240 minutos. |
4 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Vaciado gástrico en una hora
Periodo de tiempo: 1 hora
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La gammagrafía de vaciado gástrico (GES) es la medida "estándar de oro" para evaluar la tasa de vaciado del estómago. El vaciado estomacal se midió tras la ingestión de un desayuno estandarizado (320 kcal de huevo, tostadas, leche) que contenía 99mTc. Las imágenes de la cámara gamma anterior y posterior se obtuvieron inmediatamente después de la ingestión de la comida y cada 15 minutos hasta los 240 minutos. El resultado de GES a una hora es medir la tasa de vaciado de sólidos del estómago después de una hora en cada uno de los brazos del estudio. Una mayor fracción de vaciado de sólidos representa un vaciado del estómago más rápido. |
1 hora
|
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Vaciado Gástrico a las Dos Horas
Periodo de tiempo: 2 horas
|
La gammagrafía de vaciado gástrico (GES) es la medida "estándar de oro" para evaluar la tasa de vaciado del estómago. El vaciado estomacal se midió tras la ingestión de un desayuno estandarizado (320 kcal de huevo, tostadas, leche) que contenía 99mTc. Las imágenes de la cámara gamma anterior y posterior se obtuvieron inmediatamente después de la ingestión de la comida y cada 15 minutos hasta los 240 minutos. El resultado de GES a las dos horas mide la tasa de vaciado de sólidos del estómago después de dos horas en cada uno de los brazos del estudio. Una mayor fracción de vaciado de sólidos representa un vaciado del estómago más rápido. |
2 horas
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Índice de motilidad antral distal posprandial
Periodo de tiempo: 30 minutos
|
Primer índice de motilidad antral distal posprandial de 0,5 h (índice de motilidad gastroduodenal (IM) Fórmula MI: MI = loge (suma de amplitud x número de contracciones + 1). El tamaño del efecto es la diferencia entre medias como porcentaje del índice medio entre los grupos de tratamiento. Los tamaños del efecto estimados se basan en una prueba t pareada con una diferencia esperada en la media de 1,6 unidades de índice de motilidad en la actividad antral distal o un cambio del 13,6 % en el índice de motilidad antral en ACTIVE en comparación con SHAM. Cabe señalar que esto está en una escala logarítmica y, por lo tanto, un cambio del 10% constituye una diferencia clínicamente relevante. Un valor de MI más alto representa un mejor resultado. |
30 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Camilleri, MD, Mayo Clinic
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 215CLD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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