健康なボランティアの胃排出および胃幽門十二指腸運動に対する活発なカプセルの効果
健康なボランティアの胃内容排出および幽門十二指腸運動に対する活発なカプセルの効果：シャムデバイス制御、単一施設パイロット研究
Vibrant カプセルは、胃腸障害の治療のための新しい振動装置です。 消化管の運動機能に対するさまざまな振動の影響は不明です。 この研究は、健康なボランティアの胃に焦点を当てます。
この研究では、健康なボランティアの胃内容排出および胃運動に対するVibrantカプセル治療とShamカプセル治療の効果を比較します。
調査の概要
詳細な説明
健康なボランティアの参加者は、4 つの治療グループのいずれかにランダムに割り当てられました。偽の VIBRANT または毎分 1、3、または 5 回の速度で振動する VIBRANT カプセルです。 研究は 1 日で実施されました。
一晩の絶食の後、参加者は、十二指腸接合部を横切るセンサーを備えたマルチルーメン圧力カテーテルを近位小腸に導入しました。 4 メートルのテフロン® (緑色) ガイドワイヤーと圧力測定チューブを経鼻的に配置し、圧力測定チューブの遠位端が十二指腸遠位または空腸近位内にある状態で十二指腸内に進めました。
マノメトリーチューブの設置後、30 分間のベースライン運動性評価を実施し、続いて 2 つの VIBRANT または SHAM VIBRANT カプセルのうちの 1 つ目をランダムに割り当てて投与しました。 運動性評価は、標準化された朝食試験食の消化前にさらに 25 ～ 30 分間実施されました。 食事の前に、カプセルの位置を記録するために単一のスポット画像が取得されます。
カプセル摂取から約30分後、参加者は99mTcを含む標準化された朝食食事（320kcalの卵、トースト、牛乳）を摂取した。 食事摂取直後および 240 分まで 15 分ごとに取得された前後のガンマ カメラ画像。 さらに、吐き気、膨満感、ガス、腹痛のレベルを評価するために、30 分ごとに 100 ミリメートルのビジュアル アナログ スケール (VAS) が記録されました。
参加者は、運動性を記録すると同時に前方シンチグラフィー画像を取得するために、半横臥位（約 45 度）に座りました。 90 分間のスキャン後、参加者は 2 回目の活性 VIBRANT または偽カプセルを摂取しました。 その後のスキャンは、胃内容排出の評価を完了するために、試験食摂取後 240 分まで予定された間隔で継続されました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic Rochester
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -研究手順の前に書面によるインフォームドコンセントを提供でき、研究手順を進んで順守できる
- 医学的問題や慢性疾患がないこと、特に 2 型糖尿病がないこと
- 体格指数 18-35 kg/m2
- 女性の被験者は、尿妊娠検査が陰性でなければならず、治験薬および放射線被ばくを受ける前に授乳中ではなりません。 子供を産むことができる女性の場合、研究全体を通して、ホルモン (すなわち、経口、埋め込み型、または注射型) およびシングルバリア法、またはダブルバリア法による避妊法を使用する必要があります。 子供を産むことができない女性被験者は、これを医療記録に記録する必要があります[すなわち、卵管結紮、子宮摘出術、または閉経後（最後の月経から最低1年として定義されます）]。
除外基準:
- -インフォームドコンセントを提供できない、またはそれを望まない 研究手順に従う
- 消化器疾患の診断
- 胃腸系に影響を与える構造的または代謝的疾患
-ベースライン期間の48時間前および研究全体を通して、次の市販薬を避けることができません：
- 下剤、マグネシウムおよびアルミニウム含有制酸剤、運動促進薬、エリスロマイシンなどの胃腸通過を変更する薬
- 非ステロイド性抗炎症薬や COX-2 阻害剤を含む鎮痛薬 注: 安定した用量の甲状腺置換、エストロゲン置換、心臓保護のための低用量アスピリン、および避妊 (ただし、避妊との薬物相互作用が行われていないため、十分なバックアップ避妊を伴う)行われる）は許容されます。
- 最近の手術歴（スクリーニングから60日以内）
- -治験責任医師の意見では、被験者に脅威または害を及ぼす可能性がある、または検査結果の解釈を曖昧にする可能性がある急性または慢性疾患または病歴 頻繁な狭心症、クラスIIIまたはIVうっ血性心臓などの研究データの解釈障害、腎機能または肝機能の中程度の障害、コントロール不良の糖尿病など。
- 研究者によって決定された、医療記録で特定された身体検査または検査室の異常に関する臨床的に重大な異常
- -ベースライン期間の開始から48時間以内の急性胃腸疾患
- 妊娠中または授乳中の女性
- 過度のアルコール使用または薬物乱用の歴史
- -本研究での投与前30日以内の治験への参加
- 研究者の意見では、研究の適切な解釈を混乱させるその他の理由
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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偽コンパレータ：シャム振動カプセル
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振動のない偽のデバイス
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アクティブコンパレータ：バイブラントカプセル（振動1回）
1振動/分
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1振動/分
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アクティブコンパレータ：バイブラントカプセル（3振動）
3振動/分
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3振動/分
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アクティブコンパレータ：バイブラントカプセル（5振動）
5振動/分
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5振動/分
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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胃十二指腸内圧測定
時間枠：1時間
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主な結果の測定値は、食後 1 時間の胃十二指腸内圧測定値であり、次のように計算されます。 MI = loge (振幅の合計 x 収縮数 + 1) 後後期間 (60 分) 後の 15 分ごと。 効果量は、治療群間の平均指数のパーセンテージとして表した平均間の差です。 推定効果量は対応のある t 検定に基づいており、SHAM と比較した ACTIVE では遠位前庭部活動における運動性指数単位の平均 1.6 単位の予想差、または前庭部運動性指数の 13.6% の変化が予想されます。 これは対数スケールであるため、10% の変化は臨床的に意味のある違いを構成することに注意してください。 MI 値が高いほど、結果が良好であることを示します。 |
1時間
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固形物の胃排出 - T1/2
時間枠：4時間
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シンチグラフィーで測定した、混合食後の胃からの固形胃排出半時間の中央値（分単位）。 Vibarnt/シャムカプセルの摂取から約30分後、被験者は99mTcを含む標準化された朝食食事（320kcalの卵、トースト、牛乳）を摂取しました。 前部および後部のガンマカメラ画像は、食事摂取直後および 240 分まで 15 分ごとに取得されました。 |
4時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1時間で胃を空にする
時間枠：1時間
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胃排出シンチグラフィー (GES) は、胃排出率を評価するための「ゴールドスタンダード」測定です。 胃内容排出量は、99mTcを含む標準化された朝食食事（320kcalの卵、トースト、牛乳）の摂取後に測定されました。 前部および後部のガンマカメラ画像は、食事摂取直後および 240 分まで 15 分ごとに取得されました。 1 時間における GES の結果は、各研究群で 1 時間後に胃から排出される固形物の速度を測定することです。 排出される固形物の割合が高いほど、胃がより速く排出されることを表します。 |
1時間
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2時間で胃を空にする
時間枠：2時間
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胃排出シンチグラフィー (GES) は、胃排出率を評価するための「ゴールドスタンダード」測定です。 胃内容排出量は、99mTcを含む標準化された朝食食事（320kcalの卵、トースト、牛乳）の摂取後に測定されました。 前部および後部のガンマカメラ画像は、食事摂取直後および 240 分まで 15 分ごとに取得されました。 2 時間後の GES の結果は、各研究群で 2 時間後に胃から排出される固形物の速度を測定することです。 排出される固形物の割合が高いほど、胃がより速く排出されることを表します。 |
2時間
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食後遠位前庭部運動性指数
時間枠：30分
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食後最初の 0.5 時間の遠位前庭部運動性指数 (胃十二指腸運動性指数 (MI) MI 式: MI = loge (振幅の合計 x 収縮数 + 1)。 効果量は、治療群間の平均指数のパーセンテージとして表した平均間の差です。 推定効果量は対応のある t 検定に基づいており、SHAM と比較した ACTIVE の遠位前庭活動における平均 1.6 運動指数単位の差、または前庭運動指数の 13.6% の変化が予想されます。 これは対数スケールであるため、10% の変化は臨床的に意味のある違いを構成することに注意してください。 MI 値が高いほど、結果が良好であることを示します。 |
30分
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Michael Camilleri, MD、Mayo Clinic
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
シャム振動カプセルの臨床試験
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Bin CaoBeijing Chest Hospital; China-Japan Friendship Hospital; Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai... と他の協力者募集
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Guangdong Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd募集
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Stanford University募集
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Vita CareTegos S.A.完了
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Spaulding Rehabilitation HospitalNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); Highland Instruments, Inc.積極的、募集していない
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University Hospital, Bonn募集
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The Hong Kong Polytechnic UniversityThe University of Hong Kong; University of Magdeburg; University of Waterloo募集