Effet de la capsule vibrante sur la vidange gastrique et la motilité antropyloroduodénale chez des volontaires sains
Effet de la capsule vibrante sur la vidange gastrique et la motilité antropyloroduodénale chez des volontaires sains : une étude pilote monocentrique contrôlée par un dispositif factice
La capsule Vibrant est un nouvel appareil vibrant pour le traitement des troubles gastro-intestinaux. L'effet des différentes vibrations sur les fonctions motrices du tractus gastro-intestinal n'est pas clair. L'étude portera sur l'estomac chez des volontaires sains.
L'étude comparera les effets du traitement par capsule Vibrant et du traitement par capsule Sham sur la vidange gastrique et la motilité gastrique chez des volontaires sains.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les participants volontaires en bonne santé ont été randomisés dans l'un des 4 groupes de traitement : simulation VIBRANT ou capsule vibrante VIBRANT à raison de 1, 3 ou 5 par minute. Les études ont été réalisées en une journée.
Après une nuit de jeûne, les participants ont subi l'introduction du cathéter manométrique multilumière dans l'intestin grêle proximal avec des capteurs à travers la jonction antroduodénale. Un fil guide en Téflon® (vert) de 4 mètres et un tube de manométrie ont été placés par voie transnasale et avancés dans le duodénum avec l'extrémité distale du tube de manométrie dans le duodénum distal ou le jéjunum proximal.
Après la mise en place du tube de manométrie, une évaluation de la motilité de base de 30 minutes a été réalisée, suivie de la première des deux CAPSULES VIBRANTES OU SHAM VIBRANTes administrées de manière aléatoire. Évaluation de la motilité effectuée pendant 25 à 30 minutes supplémentaires avant la digestion du repas test standardisé du petit-déjeuner. Une image ponctuelle sera obtenue pour documenter l'emplacement de la capsule avant le repas.
Environ trente minutes après l'ingestion de la capsule, les participants ont ingéré un petit-déjeuner standardisé (œuf de 320 kcal, pain grillé, lait) contenant 99 mTc. Images de caméra gamma antérieure et postérieure obtenues immédiatement après l'ingestion du repas et toutes les 15 minutes jusqu'à 240 minutes. De plus, toutes les 30 minutes, des échelles visuelles analogiques (EVA) de cent millimètres sont enregistrées pour évaluer les niveaux de nausées, de plénitude, de gaz et de douleurs abdominales.
Les participants étaient assis en position semi-allongée (~ 45 degrés) pour enregistrer la motilité et obtenir simultanément des images de scintigraphie antérieure. Après l'analyse de 90 minutes, les participants ont ingéré une deuxième capsule VIBRANT active ou factice. Les analyses ultérieures se sont poursuivies à intervalles réguliers jusqu'à 240 minutes après l'ingestion du repas test pour compléter l'évaluation de la vidange gastrique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic Rochester
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Capable de fournir un consentement éclairé écrit avant toute procédure d'étude, et être disposé et capable de se conformer aux procédures d'étude
- Pas de problèmes médicaux ou de maladies chroniques, en particulier pas de diabète sucré de type 2
- Indice de masse corporelle de 18-35 kg/m2
- Les sujets féminins doivent avoir des tests de grossesse urinaires négatifs et ne doivent pas être en lactation avant de recevoir les médicaments à l'étude et l'exposition aux radiations. Pour les femmes capables de porter des enfants, une méthode hormonale (c'est-à-dire orale, implantable ou injectable) et à barrière unique, ou une méthode de contraception à double barrière doit être utilisée tout au long de l'étude. Les sujets féminins incapables de porter des enfants doivent l'avoir documenté dans le dossier médical [c'est-à-dire, ligature des trompes, hystérectomie ou post-ménopause (défini comme un minimum d'un an depuis la dernière période menstruelle)].
Critère d'exclusion:
- Incapable ou peu disposé à fournir un consentement éclairé ou à se conformer aux procédures d'étude
- Diagnostic des maladies gastro-intestinales
- Maladies structurelles ou métaboliques qui affectent le système gastro-intestinal
Impossible d'éviter les médicaments en vente libre suivants 48 heures avant la période de référence et tout au long de l'étude :
- Médicaments qui altèrent le transit gastro-intestinal, y compris les laxatifs, les antiacides contenant du magnésium et de l'aluminium, les procinétiques, l'érythromycine
- Médicaments analgésiques, y compris les anti-inflammatoires non stéroïdiens et les inhibiteurs de la COX-2 REMARQUE : des doses stables de remplacement de la thyroïde, de remplacement des œstrogènes, d'aspirine à faible dose pour la cardioprotection et de contrôle des naissances (mais avec une contraception de secours adéquate car les interactions médicamenteuses avec le contrôle des naissances n'ont pas été menées) sont autorisées.
- Antécédents de chirurgie récente (dans les 60 jours suivant le dépistage)
- Maladie aiguë ou chronique ou antécédents de maladie qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient constituer une menace ou nuire au sujet ou obscurcir l'interprétation des résultats des tests de laboratoire ou l'interprétation des données de l'étude, comme l'angine de poitrine fréquente, le cœur congestif de classe III ou IV insuffisance rénale, altération modérée de la fonction rénale ou hépatique, diabète mal contrôlé, etc.
- Toute anomalie cliniquement significative à l'examen physique ou anomalie de laboratoire identifiée dans le dossier médical, telle que déterminée par l'investigateur
- Maladie gastro-intestinale aiguë dans les 48 heures suivant le début de la période de référence
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Antécédents de consommation excessive d'alcool ou de toxicomanie
- Participation à une étude expérimentale dans les 30 jours précédant l'administration de la présente étude
- Toute autre raison qui, de l'avis de l'investigateur, confondrait l'interprétation correcte de l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur factice: Capsule vibrante factice
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Appareil factice sans vibration
|
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Comparateur actif: Capsule vibrante (1 vibration)
1 alternance/min
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1 alternance/min
|
|
Comparateur actif: Capsule vibrante (3 vibrations)
3 alternances/min
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3 vibrations/min
|
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Comparateur actif: Capsule vibrante (5 vibrations)
5 alternances/min
|
5 vibrations/min
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mesure de manométrie gastroduodénale
Délai: 1 heure
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Le principal critère de jugement est la mesure par manométrie gastro-duodénale de l'indice de motilité antrale distale (IM) postprandiale de la première heure, qui est calculé comme : MI = loge (somme des amplitudes x nombre de contractions + 1) toutes les 15 minutes après la période postcibale (60 min). La taille de l'effet est la différence entre les moyennes en pourcentage de l'indice moyen entre les groupes de traitement. Les tailles d'effet estimées sont basées sur un test t apparié avec la différence moyenne attendue de 1,6 unités d'indice de motilité dans l'activité antrale distale ou une modification de 13,6 % de l'indice de motilité antrale dans ACTIVE par rapport à SHAM. Il convient de noter qu’il s’agit d’une échelle logarithmique et qu’un changement de 10 % constitue donc une différence cliniquement pertinente. Une valeur MI plus élevée représente un meilleur résultat. |
1 heure
|
|
Vidange gastrique des solides - T1/2
Délai: 4 heures
|
Demi-temps médian de vidange gastrique solide en minutes de l'estomac après un repas mixte, mesuré par scintigraphie. Environ trente minutes après l'ingestion de la capsule Vibarnt/sham, les sujets ont ingéré un petit-déjeuner standardisé (320 kcal d'œuf, pain grillé, lait) contenant 99 mTc. Des images de caméra gamma antérieure et postérieure ont été obtenues immédiatement après l'ingestion du repas et toutes les 15 minutes jusqu'à 240 minutes. |
4 heures
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Vidange gastrique à une heure
Délai: 1 heure
|
La scintigraphie de vidange gastrique (GES) est la mesure de référence pour évaluer le taux de vidange gastrique. La vidange de l'estomac a été mesurée après l'ingestion d'un petit-déjeuner standardisé (œuf de 320 kcal, pain grillé, lait) contenant 99 mTc. Des images de caméra gamma antérieure et postérieure ont été obtenues immédiatement après l'ingestion du repas et toutes les 15 minutes jusqu'à 240 minutes. Le résultat du GES à une heure mesure le taux de vidange solide de l'estomac après une heure dans chacun des bras de l'étude. Une fraction plus élevée de matières solides vidées représente une vidange gastrique plus rapide. |
1 heure
|
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Vidange gastrique à deux heures
Délai: 2 heures
|
La scintigraphie de vidange gastrique (GES) est la mesure de référence pour évaluer le taux de vidange gastrique. La vidange de l'estomac a été mesurée après l'ingestion d'un petit-déjeuner standardisé (œuf de 320 kcal, pain grillé, lait) contenant 99 mTc. Des images de caméra gamma antérieure et postérieure ont été obtenues immédiatement après l'ingestion du repas et toutes les 15 minutes jusqu'à 240 minutes. Le résultat du GES à deux heures mesure le taux de vidange solide de l'estomac après deux heures dans chacun des bras de l'étude. Une fraction plus élevée de matières solides vidées représente une vidange gastrique plus rapide. |
2 heures
|
|
Indice de motilité antrale distale postprandiale
Délai: 30 minutes
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Premier indice de motilité antrale distale postprandiale de 0,5 h (formule de l'indice de motilité gastroduodénale (IM) MI : MI = loge (somme de l'amplitude x nombre de contractions + 1). La taille de l'effet est la différence entre les moyennes en pourcentage de l'indice moyen entre les groupes de traitement. Les tailles d'effet estimées sont basées sur un test t apparié avec une différence moyenne attendue de 1,6 unités d'indice de motilité dans l'activité antrale distale ou une modification de 13,6 % de l'indice de motilité antrale dans ACTIVE par rapport à SHAM. Il convient de noter que cela s’effectue sur une échelle logarithmique et qu’un changement de 10 % constitue donc une différence cliniquement pertinente. Une valeur MI plus élevée représente un meilleur résultat. |
30 minutes
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael Camilleri, MD, Mayo Clinic
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 215CLD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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