Vibrant Capsule이 건강한 지원자의 위배출 및 십이지장근 운동성에 미치는 영향
건강한 지원자의 위 배출 및 십이지장 안구 운동성에 대한 활기찬 캡슐의 효과: 가짜 장치 제어, 단일 센터 파일럿 연구
Vibrant 캡슐은 위장 장애 치료를 위한 새로운 진동 장치입니다. 위장관의 운동 기능에 대한 다양한 진동의 영향은 불분명합니다. 이 연구는 건강한 지원자의 위장에 초점을 맞출 것입니다.
이 연구는 건강한 지원자의 위 배출 및 위 운동성에 대한 Vibrant 캡슐 치료와 Sham 캡슐 치료의 효과를 비교할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
건강한 자원봉사자 참가자들은 4가지 치료 그룹 중 하나로 무작위 배정되었습니다: 가짜 VIBRANT 또는 분당 1, 3 또는 5회의 속도로 진동하는 VIBRANT 캡슐. 연구는 하루 만에 진행되었습니다.
밤새 금식한 후 참가자들은 십이지장 접합부를 가로지르는 센서를 사용하여 근위 소장에 다관 압력계 카테터를 삽입했습니다. 4미터 Teflon®(녹색) 가이드와이어 및 압력 측정 튜브를 비강을 통해 배치하고 압력 측정 튜브의 원위 말단이 원위 십이지장 또는 근위 공장 내에 있는 십이지장으로 전진했습니다.
압력계 튜브를 배치한 후 30분 동안 기준선 운동성 평가를 수행한 후 두 개의 VIBRANT 또는 SHAM VIBRANT 캡슐 중 첫 번째 캡슐을 무작위로 할당하여 투여했습니다. 표준화된 아침 식사 테스트 식사를 소화하기 전 추가 25-30분 동안 운동성 평가를 수행했습니다. 식사 전 캡슐의 위치를 문서화하기 위해 단일 지점 이미지를 얻습니다.
캡슐 섭취 약 30분 후 참가자들은 99mTc가 함유된 표준화된 아침 식사(320kcal 계란, 토스트, 우유)를 섭취했습니다. 식사 섭취 직후 및 240분까지 15분마다 획득한 전방 및 후방 감마 카메라 이미지. 또한 매 30분마다 100밀리미터 VAS(시각 아날로그 척도)를 기록하여 메스꺼움, 충만감, 가스 및 복통 수준을 평가했습니다.
참가자는 운동성을 기록하고 동시에 전방 신티그라피 이미지를 얻기 위해 반쯤 누운 자세(~45도)에 앉았습니다. 90분 스캔 후 참가자들은 두 번째 활성 VIBRANT 또는 가짜 캡슐을 섭취했습니다. 후속 스캔은 위 배출 평가를 완료하기 위해 테스트 식사 섭취 후 240분까지 예정된 간격으로 계속되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic Rochester
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 모든 연구 절차 이전에 서면 동의서를 제공할 수 있고 연구 절차를 기꺼이 준수할 수 있습니다.
- 의학적 문제나 만성 질환 없음, 특히 제2형 당뇨병 없음
- 18-35 kg/m2의 체질량 지수
- 여성 피험자는 소변 임신 검사 결과가 음성이어야 하며 연구 약물 및 방사선 노출을 받기 전에 수유를 해서는 안 됩니다. 아이를 낳을 수 있는 여성의 경우, 호르몬(즉, 경구, 이식형 또는 주사형) 및 단일 차단 방법 또는 이중 차단 방법의 피임법이 연구 전반에 걸쳐 사용되어야 합니다. 아이를 낳을 수 없는 여성 피험자는 의료 기록[즉, 난관 결찰술, 자궁절제술 또는 폐경 후(마지막 생리 기간 이후 최소 1년으로 정의됨)]에 이를 문서화해야 합니다.
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공하거나 연구 절차를 준수할 수 없거나 원하지 않는 경우
- 위장병 진단
- 위장관계에 영향을 미치는 구조적 또는 대사적 질환
기준선 기간 48시간 전 및 연구 기간 내내 다음과 같은 일반 의약품을 피할 수 없습니다.
- 완하제, 마그네슘 및 알루미늄 함유 제산제, 운동 촉진제, 에리스로마이신을 포함하여 위장 통과를 변경하는 약물
- 비스테로이드성 항염증제 및 COX-2 억제제를 포함한 진통제 참고: 안정적인 용량의 갑상선 대체, 에스트로겐 대체, 심장 보호를 위한 저용량 아스피린, 피임 수행)이 허용됩니다.
- 최근 수술 이력(검진 후 60일 이내)
- 잦은 협심증, 클래스 III 또는 IV 울혈성 심장과 같이, 시험자의 의견에 피험자에게 위협이나 해를 끼칠 수 있거나 실험실 테스트 결과 또는 연구 데이터의 해석을 모호하게 할 수 있는 급성 또는 만성 질병 또는 질병의 병력 실패, 신장 또는 간 기능의 중등도 손상, 잘 조절되지 않는 당뇨병 등
- 신체 검사에서 임상적으로 유의미한 이상 또는 의료 기록에서 확인된 검사실 이상(조사관이 결정함)
- 기준 기간 시작 후 48시간 이내의 급성 위장병
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
- 과도한 알코올 사용 또는 약물 남용의 역사
- 본 연구에서 투약 전 30일 이내에 조사 연구에 참여
- 연구자의 의견에 따라 연구의 적절한 해석을 혼란스럽게 할 수 있는 기타 모든 이유
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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가짜 비교기: 가짜 진동 캡슐
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진동 없는 가짜 장치
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활성 비교기: 바이브런트 캡슐 (1진동)
1진동/분
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1진동/분
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활성 비교기: 바이브런트 캡슐 (3진동)
3진동/분
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3진동/분
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활성 비교기: 바이브런트 캡슐 (5진동)
5 진동/분
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5진동/분
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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위십이지장 압력측정 측정
기간: 1시간
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주요 결과 측정은 식후 첫 시간 원위 전정부 운동성 지수(MI)에 대한 위십이지장 압력계 측정으로, 다음과 같이 계산됩니다. MI = 시발 후 기간(60분) 후 15분마다 로그(진폭의 합 x 수축 횟수 + 1). 효과 크기는 치료 그룹 간 평균 지수의 백분율로 나타낸 평균 간의 차이입니다. 추정된 효과 크기는 원위 전정부 활동에서 평균 1.6 운동성 지수 단위의 예상 차이 또는 SHAM과 비교하여 ACTIVE에서 전정부 운동성 지수의 13.6% 변화를 갖는 쌍체 t-검정을 기반으로 합니다. 이는 로그 척도이므로 10%의 변화가 임상적으로 관련된 차이를 구성한다는 점에 유의해야 합니다. MI 값이 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다. |
1시간
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위 고형물 배출 - T1/2
기간: 4시간
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신티그라피로 측정한 혼합 식사 후 위에서부터 고형 위 배출 반감기(분) 중앙값입니다. Vibarnt/sham 캡슐을 섭취한 후 약 30분 후에 피험자는 99mTc를 함유한 표준화된 아침 식사(320kcal 계란, 토스트, 우유)를 섭취했습니다. 식사 섭취 직후 및 240분까지 15분 간격으로 전방 및 후방 감마 카메라 이미지를 획득했습니다. |
4시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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한 시간에 위 배출
기간: 1시간
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위 배출 신티그래피(GES)는 위 배출 속도를 평가하기 위한 '최적 표준' 측정입니다. 위 배출은 99mTc를 함유한 표준화된 아침 식사(320kcal 계란, 토스트, 우유)를 섭취한 후 측정되었습니다. 식사 섭취 직후 및 240분까지 15분 간격으로 전방 및 후방 감마 카메라 이미지를 획득했습니다. 1시간에서의 GES 결과는 각 연구 부문에서 1시간 후 위에서 고형물이 배출되는 속도를 측정하는 것입니다. 고형물 비우기 비율이 높을수록 위 비우기가 더 빨라집니다. |
1시간
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2시간 후 위 배출
기간: 2시간
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위 배출 신티그래피(GES)는 위 배출 속도를 평가하기 위한 '최적 표준' 측정입니다. 위 배출은 99mTc를 함유한 표준화된 아침 식사(320kcal 계란, 토스트, 우유)를 섭취한 후 측정되었습니다. 식사 섭취 직후 및 240분까지 15분 간격으로 전방 및 후방 감마 카메라 이미지를 획득했습니다. 2시간 후 GES의 결과는 각 연구 부문에서 2시간 후 위에서 고형물이 배출되는 속도를 측정하는 것입니다. 고형물 비우기 비율이 높을수록 위 비우기가 더 빨라집니다. |
2시간
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식후 원위부 동측 운동성 지수
기간: 30분
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식후 첫 0.5시간 원위 전정부 운동성 지수(위십이지장 운동성 지수(MI) MI 공식: MI = loge(진폭의 합 x 수축 횟수 + 1). 효과 크기는 치료 그룹 간 평균 지수의 백분율로 나타낸 평균 간의 차이입니다. 추정된 효과 크기는 원위 전정부 활동에서 평균 1.6 운동성 지수 단위의 예상 차이 또는 SHAM과 비교하여 ACTIVE에서 전정부 운동성 지수의 13.6% 변화가 있는 쌍체 t-검정을 기반으로 합니다. 이는 로그 척도이므로 10%의 변화가 임상적으로 관련된 차이를 구성한다는 점에 유의해야 합니다. MI 값이 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다. |
30분
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Michael Camilleri, MD, Mayo Clinic
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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