Elävän kapselin vaikutus mahalaukun tyhjentymiseen ja antropyloroduodenaaliseen liikkuvuuteen terveillä vapaaehtoisilla
Elävän kapselin vaikutus mahalaukun tyhjentymiseen ja antropyloroduodenaalisen motiliteettiin terveillä vapaaehtoisilla: huijauslaiteohjattu, yhden keskuksen pilottitutkimus
Vibrant-kapseli on uusi värähtelylaite ruoansulatuskanavan sairauksien hoitoon. Erilaisten värähtelyjen vaikutus maha-suolikanavan motorisiin toimintoihin on epäselvä. Tutkimus keskittyy terveiden vapaaehtoisten mahalaukkuun.
Tutkimuksessa verrataan Vibrant-kapselihoidon ja Sham-kapselihoidon vaikutuksia terveiden vapaaehtoisten mahalaukun tyhjenemiseen ja motiliteettiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Terveet vapaaehtoiset osallistujat satunnaistettiin yhteen neljästä hoitoryhmästä: näennäinen VIBRANT-kapseli tai värisevä VIBRANT-kapseli nopeudella 1, 3 tai 5 minuutissa. Tutkimukset tehtiin yhdessä päivässä.
Yön yli paaston jälkeen osallistujille vietiin monionteloinen manometrinen katetri proksimaaliseen ohutsuoleen antroilla pohjukaissuolen liitoksen poikki. 4-metrinen Teflon® (vihreä) ohjauslanka ja manometriaputki asetettiin transnasaalisesti ja vietiin pohjukaissuoleen siten, että manometriputken distaalinen pää oli distaalisessa pohjukaissuolessa tai proksimaalisessa jejunumissa.
Manometriaputken asettamisen jälkeen suoritettiin 30 minuutin perusliikkeen arviointi, jonka jälkeen annettiin ensimmäinen kahdesta VIBRANT-TAI SHAM VIBRANT -KAPSELISTA, jotka annettiin satunnaisesti. Motiliteettiarviointi suoritettiin vielä 25-30 minuuttia ennen standardoidun aamiaistestiaterian sulattamista. Yksittäinen pistekuva saadaan dokumentoimaan kapselin sijainti ennen ateriaa.
Noin 30 minuuttia kapselin nauttimisen jälkeen osallistujat söivät standardoidun aamiaisaterian (320 kcal muna, paahtoleipä, maito), joka sisälsi 99mTc:tä. Gammakameran etu- ja takakuvat heti aterian nauttimisen jälkeen ja 15 minuutin välein 240 minuuttiin asti. Lisäksi 30 minuutin välein tallennetaan sata millimetriä visuaalisia analogisia asteikkoja (VAS) pahoinvoinnin, täyteläisyyden, kaasun ja vatsakipujen tason arvioimiseksi.
Osallistujat istuivat puoliksi makuuasennossa (~ 45 astetta) liikkuvuuden tallentamiseksi ja anterioristen tuikekuvien saamiseksi samanaikaisesti. 90 minuutin skannauksen jälkeen osallistujat nielivät toisen aktiivisen VIBRANT- tai valekapselin. Myöhemmät skannaukset jatkuivat suunnitelluin väliajoin 240 minuuttiin asti testiaterian nauttimisen jälkeen mahalaukun tyhjenemisen arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic Rochester
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimustoimenpiteitä ja olemaan halukas ja kykenevä noudattamaan tutkimusmenettelyjä
- Ei lääketieteellisiä ongelmia tai kroonisia sairauksia, erityisesti ei tyypin 2 diabetes mellitusta
- Painoindeksi 18-35 kg/m2
- Naishenkilöillä on oltava negatiiviset virtsaraskaustestit, eivätkä he saa imettää ennen tutkimuslääkityksen ja säteilyaltistuksen saamista. Naisilla, jotka pystyvät synnyttämään lapsia, hormonaalista (eli suun kautta annettavaa, implantoitavaa tai ruiskeena annettavaa) ja yhden esteen ehkäisymenetelmää tai kaksoisestemenetelmää on käytettävä koko tutkimuksen ajan. Naispuolisilla koehenkilöillä, jotka eivät pysty synnyttämään lapsia, on tämä dokumentoitava sairauskertomuksessa [esim. munanjohdinsidonta, kohdunpoisto tai postmenopausaalinen (määritelty vähintään vuodeksi viimeisistä kuukautisista)].
Poissulkemiskriteerit:
- Ei pysty tai halua antaa tietoon perustuvaa suostumusta tai noudattaa tutkimusmenettelyjä
- Ruoansulatuskanavan sairauksien diagnoosi
- Rakenteelliset tai metaboliset sairaudet, jotka vaikuttavat ruoansulatuskanavaan
Seuraavia käsikauppalääkkeitä ei voida välttää 48 tuntia ennen perusjaksoa ja koko tutkimuksen ajan:
- Lääkkeet, jotka muuttavat ruoansulatuskanavan läpikulkua, mukaan lukien laksatiivit, magnesiumia ja alumiinia sisältävät antasidit, prokinetiikka, erytromysiini
- Analgeettiset lääkkeet, mukaan lukien ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet ja COX-2:n estäjät HUOMAA: vakaat annokset kilpirauhasen korvaavaa lääkettä, estrogeenikorvausta, pieniannoksisia aspiriinia sydämen suojaksi ja ehkäisyä varten (mutta riittävällä varaehkäisyllä, koska lääkkeiden yhteisvaikutuksia ehkäisyn kanssa ei ole havaittu suoritetaan) ovat sallittuja.
- Viimeaikainen leikkaushistoria (60 päivän sisällä seulonnasta)
- Akuutti tai krooninen sairaus tai aiempi sairaus, joka tutkijan mielestä voisi aiheuttaa uhan tai haittaa tutkittavalle tai hämärtää laboratoriotestien tulosten tulkintaa tai tutkimustulosten tulkintaa, kuten toistuva angina pectoris, luokan III tai IV kongestiivinen sydän vajaatoiminta, kohtalainen munuaisten tai maksan vajaatoiminta, huonosti hallinnassa oleva diabetes jne.
- Kaikki kliinisesti merkittävät poikkeavuudet fyysisessä tarkastuksessa tai laboratoriopoikkeavuuksia, jotka on tunnistettu lääketieteellisessä asiakirjassa tutkijan määrittämänä
- Akuutti maha-suolikanavan sairaus 48 tunnin sisällä perusjakson alkamisesta
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
- Aiempi alkoholin liiallinen käyttö tai päihteiden väärinkäyttö
- Osallistuminen tutkimustutkimukseen 30 päivän sisällä ennen annostelua tässä tutkimuksessa
- Mikä tahansa muu syy, joka tutkijan mielestä häiritsisi tutkimuksen asianmukaista tulkintaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Huijausvertailija: Valevärähtelykapseli
|
Huijauslaite ilman tärinää
|
|
Active Comparator: Vibrant Capsule (1 värinä)
1 tärinä/min
|
1 tärinä/min
|
|
Active Comparator: Vibrant kapseli (3 tärinää)
3 tärinää/min
|
3 tärinää/min
|
|
Active Comparator: Vibrant kapseli (5 tärinää)
5 tärinää/min
|
5 tärinä/min
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruoansulatuskanavan manometrian mittaus
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Pääasiallinen tulosmitta on maha-pohjukaissuolen manometrian mittaus ensimmäisen tunnin aterian jälkeisestä distaalisesta antraliliikkuvuusindeksistä (MI), joka lasketaan seuraavasti: MI = loge (amplitudin summa x supistusten lukumäärä + 1) joka 15. minuutti postkibaalijakson (60 min) jälkeen. Vaikutuksen koko on keskiarvojen välinen ero prosentteina hoitoryhmien keskimääräisestä indeksistä. Arvioidut vaikutusten koot perustuvat parilliseen t-testiin, jonka odotettu ero on 1,6 liikkuvuusindeksiyksikön yksikköä distaalisessa antrumiaktiivisuudessa tai 13,6 %:n muutos antrumin motiliteettiindeksissä ACTIVE:ssä verrattuna SHAM:iin. On huomattava, että tämä on logaritmisella asteikolla ja siksi 10 %:n muutos on kliinisesti merkittävä ero. Korkeampi MI-arvo edustaa parempaa tulosta. |
1 tunti
|
|
Kiinteiden aineiden mahalaukun tyhjennys - T1/2
Aikaikkuna: 4 tuntia
|
Keskimääräinen kiinteä mahalaukun tyhjenemisen puoliintumisaika minuuteissa mahalaukusta seka-aterian jälkeen mitattuna tuikekuvauksella. Noin 30 minuuttia Vibarnt/sham-kapselin nauttimisen jälkeen koehenkilöt söivät standardoidun aamiaisaterian (320 kcal kananmunaa, paahtoleipää, maitoa), joka sisälsi 99mTc:tä. Gammakameran etu- ja takakuvat otettiin välittömästi aterian nauttimisen jälkeen ja 15 minuutin välein 240 minuuttiin asti. |
4 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mahalaukun tyhjennys tunnissa
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Mahalaukun tyhjennyssintigrafia (GES) on "kultastandardi" mahalaukun tyhjennysnopeuden arvioinnissa. Vatsan tyhjeneminen mitattiin 99mTc:tä sisältävän standardoidun aamiaisaterian (320 kcal kananmuna, paahtoleipä, maito) nauttimisen jälkeen. Gammakameran etu- ja takakuvat otettiin välittömästi aterian nauttimisen jälkeen ja 15 minuutin välein 240 minuuttiin asti. GES:n tulos yhden tunnin kohdalla on kiinteiden kiinteiden aineiden tyhjenemisen nopeus mahasta tunnin kuluttua kussakin tutkimushaarassa. Suurempi kiintoaineosuus tyhjenee, mikä tarkoittaa nopeampaa mahalaukun tyhjenemistä. |
1 tunti
|
|
Mahalaukun tyhjennys kahden tunnin kuluttua
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Mahalaukun tyhjennyssintigrafia (GES) on "kultastandardi" mahalaukun tyhjennysnopeuden arvioinnissa. Vatsan tyhjeneminen mitattiin 99mTc:tä sisältävän standardoidun aamiaisaterian (320 kcal kananmuna, paahtoleipä, maito) nauttimisen jälkeen. Gammakameran etu- ja takakuvat otettiin välittömästi aterian nauttimisen jälkeen ja 15 minuutin välein 240 minuuttiin asti. GES:n tulos kahden tunnin kohdalla on kiinteiden aineiden tyhjenemisen nopeus mahalaukusta kahden tunnin kuluttua kussakin tutkimushaarassa. Suurempi kiintoaineosuus tyhjenee, mikä tarkoittaa nopeampaa mahalaukun tyhjenemistä. |
2 tuntia
|
|
Aterian jälkeinen distaalinen antraalisen liikkuvuuden indeksi
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Ensimmäiset 0,5 tuntia aterian jälkeisen distaalisen antrumaalisen motiliteettiindeksin (Gastroduodenal Motility index (MI) MI-kaava: MI = loge (amplitudin summa x supistusten lukumäärä + 1). Vaikutuksen koko on keskiarvojen välinen ero prosentteina hoitoryhmien keskimääräisestä indeksistä. Arvioidut vaikutuskoot perustuvat parilliseen t-testiin, jossa odotettu ero on 1,6 liikkuvuusindeksiyksikön yksikköä distaalisessa antrumiaktiivisuudessa tai 13,6 %:n muutos antrumin motiliteettiindeksissä ACTIVEssa verrattuna SHAM:iin. On huomattava, että tämä on logaritmisella asteikolla ja siksi 10 %:n muutos on kliinisesti merkittävä ero. Korkeampi MI-arvo edustaa parempaa tulosta. |
30 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Michael Camilleri, MD, Mayo Clinic
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 215CLD
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Gastropareesi
-
The Cleveland ClinicAktiivinen, ei rekrytointiGastroparesis-tyyppiset oireetYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Valevärähtelykapseli
-
Medical University of South CarolinaValmisYlähengitystieinfektioYhdysvallat
-
Phramongkutklao College of Medicine and HospitalTuntematonIskeeminen reperfuusiovaurioThaimaa
-
Otolith LabsValmis
-
Lake Erie College of Osteopathic MedicineValmis
-
Phramongkutklao College of Medicine and HospitalTuntematonIskeeminen reperfuusiovaurioThaimaa
-
University of CadizRekrytointiSydänlihaksen iskemia | Sepelvaltimotauti (CAD)Espanja
-
VA Office of Research and DevelopmentEi vielä rekrytointia
-
Stryker InstrumentsNorth American Science Associates Inc.Valmis
-
ABEYESlb PharmaValmis
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityRekrytointiKrooninen aivohalvausHong Kong