Effetto della capsula vibrante sullo svuotamento gastrico e sulla motilità antropiloroduodenale in volontari sani
Effetto della capsula vibrante sullo svuotamento gastrico e sulla motilità antropiloroduodenale in volontari sani: uno studio pilota a centro singolo controllato da un dispositivo fittizio
La capsula vibrante è un nuovo dispositivo vibrante per il trattamento dei disturbi gastrointestinali. L'effetto delle diverse vibrazioni sulle funzioni motorie del tratto gastrointestinale non è chiaro. Lo studio si concentrerà sullo stomaco in volontari sani.
Lo studio confronterà gli effetti del trattamento con capsule Vibrant e del trattamento con capsule Sham sullo svuotamento gastrico e sulla motilità gastrica in volontari sani.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I partecipanti volontari sani sono stati randomizzati in uno dei 4 gruppi di trattamento: finta VIBRANT o capsula vibrante VIBRANT a velocità di 1, 3 o 5 al minuto. Gli studi sono stati condotti in un giorno.
Dopo un digiuno notturno, i partecipanti sono stati sottoposti all'introduzione del catetere manometrico multilume nell'intestino tenue prossimale con sensori attraverso la giunzione antroduodenale. Un filo guida in Teflon® (verde) da 4 metri e un tubo manometrico sono stati posizionati per via transnasale e fatti avanzare nel duodeno con l'estremità distale del tubo manometrico all'interno del duodeno distale o del digiuno prossimale.
Dopo il posizionamento del tubo manometrico è stata eseguita una valutazione della motilità basale di 30 minuti seguita dalla prima delle due CAPSULE VIBRANT O SHAM VIBRANT somministrate come assegnato in modo casuale. Valutazione della motilità eseguita per altri 25-30 minuti prima della digestione del pasto di prova colazione standardizzato. Verrà ottenuta un'immagine a punto singolo per documentare la posizione della capsula prima del pasto.
Circa trenta minuti dopo l'ingestione della capsula, i partecipanti hanno ingerito una colazione standardizzata (320 kcal di uova, pane tostato, latte) contenente 99 mTc. Immagini della gamma camera anteriore e posteriore ottenute immediatamente dopo l'ingestione del pasto e ogni 15 minuti fino a 240 minuti. Inoltre, ogni 30 minuti vengono registrate scale analogiche visive (VAS) da cento millimetri per valutare i livelli di nausea, pienezza, gas e dolore addominale.
I partecipanti erano seduti in posizione semi-reclinata (~45 gradi) per registrare la motilità e ottenere simultaneamente immagini di scintigrafia anteriore. Dopo la scansione di 90 minuti, i partecipanti hanno ingerito una seconda capsula VIBRANT attiva o finta. Le scansioni successive sono continuate a intervalli programmati fino a 240 minuti dopo l'ingestione del pasto di prova per completare la valutazione dello svuotamento gastrico.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic Rochester
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- In grado di fornire il consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura di studio ed essere disposto e in grado di rispettare le procedure di studio
- Nessun problema medico o malattia cronica, in particolare, nessun diabete mellito di tipo 2
- Indice di massa corporea di 18-35 kg/m2
- I soggetti di sesso femminile devono avere test di gravidanza sulle urine negativi e non devono essere in allattamento prima di ricevere il farmaco in studio e l'esposizione alle radiazioni. Per le donne in grado di avere figli, durante lo studio deve essere utilizzato un metodo ormonale (cioè orale, impiantabile o iniettabile) e a barriera singola o un metodo di controllo delle nascite a doppia barriera. I soggetti di sesso femminile incapaci di avere figli devono averlo documentato nella cartella clinica [cioè, legatura delle tube, isterectomia o post-menopausa (definita come minimo un anno dall'ultimo periodo mestruale)].
Criteri di esclusione:
- Incapace o non disposto a fornire il consenso informato o a rispettare le procedure dello studio
- Diagnosi delle malattie gastrointestinali
- Malattie strutturali o metaboliche che colpiscono il sistema gastrointestinale
Impossibile evitare i seguenti farmaci da banco 48 ore prima del periodo di riferimento e durante lo studio:
- Farmaci che alterano il transito gastrointestinale inclusi lassativi, antiacidi contenenti magnesio e alluminio, procinetici, eritromicina
- Farmaci analgesici compresi i farmaci antinfiammatori non steroidei e gli inibitori della COX-2 NOTA: dosi stabili di sostituzione della tiroide, sostituzione di estrogeni, aspirina a basso dosaggio per la cardioprotezione e controllo delle nascite (ma con un'adeguata contraccezione di riserva poiché le interazioni farmacologiche con il controllo delle nascite non sono state condotti) sono consentiti.
- Anamnesi di intervento chirurgico recente (entro 60 giorni dallo screening)
- Malattia acuta o cronica o anamnesi di malattia che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe rappresentare una minaccia o un danno per il soggetto o oscurare l'interpretazione dei risultati dei test di laboratorio o l'interpretazione dei dati dello studio, come angina frequente, congestione cardiaca di classe III o IV insufficienza, moderata compromissione della funzionalità renale o epatica, diabete scarsamente controllato, ecc.
- Eventuali anomalie clinicamente significative all'esame obiettivo o anomalie di laboratorio identificate nella cartella clinica, come determinato dallo sperimentatore
- Malattia gastrointestinale acuta entro 48 ore dall'inizio del periodo basale
- Donne in gravidanza o allattamento
- Storia di uso eccessivo di alcol o abuso di sostanze
- Partecipazione a uno studio sperimentale nei 30 giorni precedenti la somministrazione nel presente studio
- Qualsiasi altra ragione che, a parere del ricercatore, confonderebbe la corretta interpretazione dello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore fittizio: Capsula vibrante fittizia
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Dispositivo fittizio senza vibrazione
|
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Comparatore attivo: Capsula vibrante (1 vibrazione)
1 vibrazione/min
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1 vibrazione/min
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|
Comparatore attivo: Capsula vibrante (3 vibrazioni)
3 vibrazioni/min
|
3 vibrazioni/min
|
|
Comparatore attivo: Capsula vibrante (5 vibrazioni)
5 vibrazioni/min
|
5 vibrazioni/min
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misurazione della manometria gastroduodenale
Lasso di tempo: 1 ora
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La principale misura di esito è la misurazione manometrica gastro-duodenale dell'indice di motilità antrale distale (MI) della prima ora postprandiale, che viene calcolato come: MI = loge (somma dell'ampiezza x numero di contrazioni + 1) ogni 15 minuti successivi al periodo postcibale (60 min). La dimensione dell’effetto è la differenza tra le medie come percentuale dell’indice medio tra i gruppi di trattamento. Le dimensioni dell'effetto stimate si basano su un test t accoppiato con la differenza prevista in media di 1,6 unità dell'indice di motilità nell'attività antrale distale o una variazione del 13,6% nell'indice di motilità antrale in ACTIVE rispetto a SHAM. È da notare che questo è su scala logaritmica e, pertanto, una variazione del 10% costituisce una differenza clinicamente rilevante. Un valore IM più alto rappresenta un risultato migliore. |
1 ora
|
|
Svuotamento gastrico dei solidi - T1/2
Lasso di tempo: 4 ore
|
L'emivita mediana dello svuotamento gastrico solido in minuti dallo stomaco dopo un pasto misto misurato mediante scintigrafia. Circa trenta minuti dopo l'ingestione della capsula Vibarnt/finta, i soggetti hanno ingerito una colazione standardizzata (320 kcal di uova, pane tostato, latte) contenente 99 mTc. Le immagini della gamma camera anteriore e posteriore sono state ottenute immediatamente dopo l'ingestione del pasto e ogni 15 minuti fino a 240 minuti. |
4 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Svuotamento gastrico ad un'ora
Lasso di tempo: 1 ora
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La scintigrafia dello svuotamento gastrico (GES) è la misurazione "gold standard" per valutare la velocità di svuotamento dello stomaco. Lo svuotamento dello stomaco è stato misurato dopo l'ingestione di una colazione standardizzata (320 kcal di uova, pane tostato, latte) contenente 99 mTc. Le immagini della gamma camera anteriore e posteriore sono state ottenute immediatamente dopo l'ingestione del pasto e ogni 15 minuti fino a 240 minuti. Il risultato del GES a un'ora misura la velocità di svuotamento solido dallo stomaco dopo un'ora in ciascuno dei bracci dello studio. Una percentuale maggiore di svuotamento dei solidi rappresenta uno svuotamento dello stomaco più rapido. |
1 ora
|
|
Svuotamento gastrico a due ore
Lasso di tempo: 2 ore
|
La scintigrafia dello svuotamento gastrico (GES) è la misurazione "gold standard" per valutare la velocità di svuotamento dello stomaco. Lo svuotamento dello stomaco è stato misurato dopo l'ingestione di una colazione standardizzata (320 kcal di uova, pane tostato, latte) contenente 99 mTc. Le immagini della gamma camera anteriore e posteriore sono state ottenute immediatamente dopo l'ingestione del pasto e ogni 15 minuti fino a 240 minuti. Il risultato del GES a due ore misura la velocità di svuotamento solido dallo stomaco dopo due ore in ciascuno dei bracci dello studio. Una percentuale maggiore di svuotamento dei solidi rappresenta uno svuotamento dello stomaco più rapido. |
2 ore
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Indice di motilità antrale distale postprandiale
Lasso di tempo: 30 minuti
|
Primo indice di motilità antrale distale postprandiale di 0,5 ore (indice di motilità gastroduodenale (MI) formula MI: MI = loge (somma dell'ampiezza x numero di contrazioni + 1). La dimensione dell’effetto è la differenza tra le medie come percentuale dell’indice medio tra i gruppi di trattamento. Le dimensioni dell'effetto stimate si basano su un test t accoppiato con differenza prevista in media di 1,6 unità dell'indice di motilità nell'attività antrale distale o una variazione del 13,6% nell'indice di motilità antrale in ACTIVE rispetto a SHAM. È da notare che questo è su scala logaritmica e, pertanto, una variazione del 10% costituisce una differenza clinicamente rilevante. Un valore IM più alto rappresenta un risultato migliore. |
30 minuti
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Michael Camilleri, MD, Mayo Clinic
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 215CLD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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