活力胶囊对健康志愿者胃排空和胃十二指肠运动的影响
充满活力的胶囊对健康志愿者胃排空和胃十二指肠运动的影响：一项假装置控制的单中心试点研究
Vibrant 胶囊是一种用于治疗胃肠道疾病的新型振动装置。 不同振动对胃肠道运动功能的影响尚不清楚。 该研究将重点关注健康志愿者的胃。
该研究将比较 Vibrant 胶囊治疗和 Sham 胶囊治疗对健康志愿者胃排空和胃动力的影响。
研究概览
详细说明
健康志愿者参与者被随机分配到 4 个治疗组之一：假 VIBRANT 治疗组或以每分钟 1、3 或 5 次的频率振动 VIBRANT 胶囊。 研究在一天内完成。
禁食过夜后，参与者将多腔测压导管引入近端小肠，传感器穿过十二指肠前交界处。 将 4 米长的 Teflon®（绿色）导丝和测压管经鼻放置并推进到十二指肠，测压管的远端位于远端十二指肠或近端空肠内。
放置测压管后，进行 30 分钟基线运动评估，然后随机分配两个 VIBRANT 或 Sham VIBRANT 胶囊中的第一个。 在消化标准化早餐测试餐之前，再进行 25-30 分钟的动力评估。 将获得单点图像以记录进餐前胶囊的位置。
摄入胶囊后大约 30 分钟，参与者摄入了含有 99mTc 的标准化早餐（320kcal 鸡蛋、烤面包、牛奶）。 进食后立即获取前部和后部伽玛相机图像，并且每 15 分钟获取一次图像，直至 240 分钟。 此外，每 30 分钟记录一次 100 毫米视觉模拟量表 (VAS)，以评估恶心、饱腹感、胀气和腹痛的程度。
参与者采取半卧位（约 45 度），记录运动并同时获得前部闪烁扫描图像。 90 分钟扫描后，参与者服用第二颗活性 VIBRANT 或假胶囊。 随后的扫描按照预定的时间间隔继续进行，直到测试餐摄入后 240 分钟，以完成胃排空的评估。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic Rochester
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-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 能够在任何研究程序之前提供书面知情同意书，并愿意并能够遵守研究程序
- 没有医疗问题或慢性疾病，特别是没有 2 型糖尿病
- 体重指数 18-35 kg/m2
- 女性受试者的尿妊娠试验必须为阴性，并且在接受研究药物和辐射暴露之前不得哺乳。 对于能够生育的女性，在整个研究过程中必须使用激素（即口服、植入或注射）和单屏障方法或双屏障避孕方法。 无法生育的女性受试者必须在医疗记录中记录这一点 [即输卵管结扎术、子宫切除术或绝经后（定义为距上次月经至少一年）]。
排除标准：
- 无法或不愿提供知情同意或遵守研究程序
- 消化道疾病诊断
- 影响胃肠系统的结构性或代谢性疾病
在基线期前 48 小时和整个研究期间无法避免使用以下非处方药：
- 改变胃肠道传输的药物，包括泻药、含镁和铝的抗酸剂、促动力药、红霉素
- 镇痛药，包括非甾体类抗炎药和 COX-2 抑制剂 注意：稳定剂量的甲状腺替代疗法、雌激素替代疗法、用于心脏保护的低剂量阿司匹林和节育措施（但有足够的备用避孕措施，因为药物与节育措施的相互作用尚未得到证实）进行）是允许的。
- 近期手术史（筛选后 60 天内）
- 急性或慢性疾病或病史，研究者认为可能对受试者造成威胁或伤害或混淆实验室测试结果的解释或研究数据的解释，例如频繁心绞痛、III 级或 IV 级充血性心脏病衰竭、肾功能或肝功能中度受损、糖尿病控制不佳等。
- 由研究者确定的在病历中发现的任何具有临床意义的体格检查异常或实验室异常
- 基线期开始后 48 小时内发生急性胃肠道疾病
- 怀孕或哺乳的女性
- 过度饮酒或滥用药物的历史
- 在本研究中给药前 30 天内参与调查研究
- 研究者认为会混淆对研究的正确解释的任何其他原因
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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假比较器：假振动胶囊
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无振动假体装置
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有源比较器：活力胶囊（1 次震动）
1 振动/分钟
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1 振动/分钟
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有源比较器：活力胶囊（3震动）
3 次振动/分钟
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3振次/分
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有源比较器：活力胶囊（5震动）
5 次振动/分钟
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5振次/分
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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胃十二指肠测压测量
大体时间：1小时
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主要结果测量是餐后第一小时远端胃窦运动指数 (MI) 的胃十二指肠测压测量，计算公式如下： MI = loge（振幅总和 x 宫缩次数 + 1），产后期（60 分钟）后每 15 分钟一次。 效应大小是指治疗组之间平均值之间的差异占平均指数的百分比。 估计的效应大小基于配对 t 检验，与 SHAM 相比，ACTIVE 中远端胃窦活动的平均运动指数单位的预期差异为 1.6 个运动指数单位，或 ACTIVE 中胃窦运动指数的变化为 13.6%。 值得注意的是，这是对数标度，因此 10% 的变化构成临床相关的差异。 MI 值越高表示结果越好。 |
1小时
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胃固体排空 - T1/2
大体时间：4小时
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通过闪烁扫描法测量混合餐后胃中固体胃排空半衰期（以分钟为单位）。 摄入 Vibarnt/sham 胶囊后约 30 分钟，受试者摄入含有 99mTc 的标准化早餐（320kcal 鸡蛋、烤面包、牛奶）。 进食后立即获取前部和后部伽玛相机图像，并且每 15 分钟获取一次图像，直至 240 分钟。 |
4小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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一小时胃排空
大体时间：1小时
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胃排空闪烁扫描 (GES) 是评估胃排空率的“金标准”测量。 在摄入含有 99mTc 的标准化早餐（320kcal 鸡蛋、烤面包、牛奶）后测量胃排空情况。 进食后立即获取前部和后部伽玛相机图像，并且每 15 分钟获取一次图像，直至 240 分钟。 GES 一小时的结果是测量每个研究组一小时后胃中固体排空的速率。 固体排空分数越高代表胃排空越快。 |
1小时
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两小时胃排空
大体时间：2小时
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胃排空闪烁扫描 (GES) 是评估胃排空率的“金标准”测量。 在摄入含有 99mTc 的标准化早餐（320kcal 鸡蛋、烤面包、牛奶）后测量胃排空情况。 进食后立即获取前部和后部伽玛相机图像，并且每 15 分钟获取一次图像，直至 240 分钟。 两小时 GES 的结果是测量每个研究组两小时后胃中固体排空的速率。 固体排空分数越高代表胃排空越快。 |
2小时
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餐后远端胃窦运动指数
大体时间：30分钟
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餐后第一个0.5h远端胃窦动力指数（胃十二指肠动力指数（MI）） MI公式：MI=loge（振幅之和x收缩次数+1）。 效应大小是指治疗组之间平均值之间的差异占平均指数的百分比。 估计的效应大小基于配对 t 检验，与 SHAM 相比，ACTIVE 中远端胃窦活动的平均值预期差异为 1.6 个运动指数单位，或 ACTIVE 中胃窦运动指数变化为 13.6%。 值得注意的是，这是对数标度，因此 10% 的变化构成临床相关差异。 MI 值越高表示结果越好。 |
30分钟
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合作者和调查者
赞助
调查人员
- 首席研究员：Michael Camilleri, MD、Mayo Clinic
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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假振动胶囊的临床试验
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The Hong Kong Polytechnic UniversityThe University of Hong Kong; University of Magdeburg; University of Waterloo招聘中