Efeito da Cápsula Vibrante no Esvaziamento Gástrico e Motilidade Antropiloroduodenal em Voluntários Saudáveis
Efeito da cápsula vibrante no esvaziamento gástrico e na motilidade antropiloroduodenal em voluntários saudáveis: um estudo piloto de centro único controlado por dispositivo simulado
A cápsula Vibrant é um novo dispositivo vibratório para o tratamento de distúrbios gastrointestinais. O efeito de diferentes vibrações nas funções motoras do trato gastrointestinal não é claro. O estudo se concentrará no estômago de voluntários saudáveis.
O estudo irá comparar os efeitos do tratamento com cápsula Vibrant e tratamento com cápsula Sham no esvaziamento gástrico e na motilidade gástrica em voluntários saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Os participantes voluntários saudáveis foram randomizados para um dos 4 grupos de tratamento: simulação VIBRANT ou cápsula vibratória VIBRANT a taxas de 1, 3 ou 5 por minuto. Os estudos foram realizados em um dia.
Após um jejum noturno, os participantes foram submetidos à introdução do cateter manométrico multilúmen no intestino delgado proximal com sensores na junção antroduodenal. Um fio-guia de Teflon® (verde) de 4 metros e um tubo de manometria foram colocados transnasalmente e avançados no duodeno com a extremidade distal do tubo de manometria dentro do duodeno distal ou jejuno proximal.
Após a colocação do tubo de manometria, uma avaliação inicial da motilidade de 30 minutos foi realizada seguida pela primeira de duas CÁPSULAS VIBRANTES OU SHAM VIBRANTES administradas conforme designadas aleatoriamente. Avaliação da motilidade realizada por mais 25-30 minutos antes da digestão da refeição teste padronizada do café da manhã. Uma imagem única será obtida para documentar a localização da cápsula antes da refeição.
Aproximadamente trinta minutos após a ingestão da cápsula, os participantes ingeriram um café da manhã padronizado (ovo de 320kcal, torrada, leite) contendo 99mTc. Imagens de câmara gama anterior e posterior obtidas imediatamente após a ingestão da refeição e a cada 15 minutos até 240 minutos. Além disso, a cada 30 minutos, foram registradas escalas visuais analógicas (VAS) de cem milímetros para avaliar os níveis de náusea, plenitude, gases e dor abdominal.
Os participantes foram sentados em posição semi-reclinada (~45 graus) para registrar a motilidade e obter imagens cintilográficas anteriores simultaneamente. Após a varredura de 90 minutos, os participantes ingeriram uma segunda cápsula ativa VIBRANT ou simulada. As varreduras subsequentes continuaram em intervalos programados até 240 minutos após a ingestão da refeição teste para completar a avaliação do esvaziamento gástrico.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic Rochester
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Capaz de fornecer consentimento informado por escrito antes de qualquer procedimento do estudo e estar disposto e capaz de cumprir os procedimentos do estudo
- Sem problemas médicos ou doenças crônicas, especificamente, sem diabetes mellitus tipo 2
- Índice de massa corporal de 18-35 kg/m2
- Os indivíduos do sexo feminino devem ter testes de gravidez de urina negativos e não devem estar amamentando antes de receber a medicação do estudo e exposição à radiação. Para as mulheres capazes de ter filhos, um método hormonal (ou seja, oral, implantável ou injetável) e de barreira única, ou um método de barreira dupla de controle de natalidade deve ser usado durante todo o estudo. Indivíduos do sexo feminino incapazes de ter filhos devem ter isso documentado no prontuário médico [ou seja, laqueadura, histerectomia ou pós-menopausa (definida como um mínimo de um ano desde o último período menstrual)].
Critério de exclusão:
- Incapaz ou indisposto a fornecer consentimento informado ou a cumprir os procedimentos do estudo
- Diagnóstico de doenças gastrointestinais
- Doenças estruturais ou metabólicas que afetam o sistema gastrointestinal
Incapaz de evitar os seguintes medicamentos de venda livre 48 horas antes do período basal e durante todo o estudo:
- Medicamentos que alteram o trânsito gastrointestinal, incluindo laxantes, antiácidos contendo magnésio e alumínio, procinéticos, eritromicina
- Medicamentos analgésicos, incluindo anti-inflamatórios não esteróides e inibidores de COX-2 NOTA: doses estáveis de reposição de tireoide, reposição de estrogênio, aspirina em baixa dose para cardioproteção e controle de natalidade (mas com contracepção de apoio adequada, pois as interações medicamentosas com controle de natalidade não foram conduzidos) são permitidos.
- Histórico de cirurgia recente (até 60 dias após a triagem)
- Doença aguda ou crônica ou histórico de doença que, na opinião do investigador, pode representar uma ameaça ou dano ao sujeito ou obscurecer a interpretação dos resultados dos testes laboratoriais ou a interpretação dos dados do estudo, como angina frequente, coração congestivo Classe III ou IV insuficiência, comprometimento moderado da função renal ou hepática, diabetes mal controlado, etc.
- Quaisquer anormalidades clinicamente significativas no exame físico ou anormalidades laboratoriais identificadas no prontuário médico, conforme determinado pelo investigador
- Doença gastrointestinal aguda dentro de 48 horas após o início do período basal
- Mulheres que estão grávidas ou amamentando
- Histórico de uso excessivo de álcool ou abuso de substâncias
- Participação em um estudo investigativo nos 30 dias anteriores à dosagem no presente estudo
- Qualquer outro motivo que, na opinião do investigador, possa confundir a interpretação adequada do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Falso: Cápsula vibratória simulada
|
Dispositivo falso sem vibração
|
|
Comparador Ativo: Cápsula Vibrante (1 vibração)
1 vibração/min
|
1 vibração/min
|
|
Comparador Ativo: Cápsula Vibrante (3 vibrações)
3 vibrações/min
|
3 vibração/min
|
|
Comparador Ativo: Cápsula Vibrante (5 vibrações)
5 vibrações/min
|
5 vibração/min
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Medição de Manometria Gastroduodenal
Prazo: 1 hora
|
A principal medida de resultado é a medição da manometria gastroduodenal do índice de motilidade antral distal (MI) pós-prandial da primeira hora, que é calculado como: MI = loge (soma da amplitude x número de contrações + 1) a cada 15 minutos após o período pós-cibal (60 min). O tamanho do efeito é a diferença entre as médias como uma porcentagem do índice médio entre os grupos de tratamento. Os tamanhos de efeito estimados são baseados em um teste t pareado com a diferença esperada na média de 1,6 unidades de índice de motilidade na atividade antral distal ou alteração de 13,6% no índice de motilidade antral em ACTIVE em comparação com SHAM. Deve-se notar que isto está em uma escala logarítmica e, portanto, uma alteração de 10% constitui uma diferença clinicamente relevante. Um valor mais alto de IM representa um melhor resultado. |
1 hora
|
|
Esvaziamento Gástrico de Sólidos - T1/2
Prazo: 4 horas
|
A mediana do esvaziamento gástrico sólido em minutos a partir do estômago após uma refeição mista, medida por cintilografia. Aproximadamente trinta minutos após a ingestão da cápsula Vibarnt/sham, os indivíduos ingeriram uma refeição de café da manhã padronizada (ovo de 320 kcal, torrada, leite) contendo 99mTc. Imagens de câmera gama anterior e posterior foram obtidas imediatamente após a ingestão da refeição e a cada 15 minutos até 240 minutos. |
4 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Esvaziamento gástrico em uma hora
Prazo: 1 hora
|
A cintilografia de esvaziamento gástrico (GES) é a medida 'padrão ouro' para avaliar a taxa de esvaziamento do estômago. O esvaziamento do estômago foi medido após a ingestão de uma refeição padronizada no café da manhã (ovo de 320kcal, torrada, leite) contendo 99mTc. Imagens de câmera gama anterior e posterior foram obtidas imediatamente após a ingestão da refeição e a cada 15 minutos até 240 minutos. O resultado do GES em uma hora é medir a taxa de esvaziamento de sólidos do estômago após uma hora em cada um dos braços do estudo. Uma fração mais alta de esvaziamento de sólidos representa um esvaziamento mais rápido do estômago. |
1 hora
|
|
Esvaziamento gástrico em duas horas
Prazo: 2 horas
|
A cintilografia de esvaziamento gástrico (GES) é a medida 'padrão ouro' para avaliar a taxa de esvaziamento do estômago. O esvaziamento do estômago foi medido após a ingestão de uma refeição padronizada no café da manhã (ovo de 320kcal, torrada, leite) contendo 99mTc. Imagens de câmera gama anterior e posterior foram obtidas imediatamente após a ingestão da refeição e a cada 15 minutos até 240 minutos. O resultado do GES em duas horas é medir a taxa de esvaziamento de sólidos do estômago após duas horas em cada um dos braços do estudo. Uma fração mais alta de esvaziamento de sólidos representa um esvaziamento mais rápido do estômago. |
2 horas
|
|
Índice de motilidade antral distal pós-prandial
Prazo: 30 minutos
|
Primeiro índice de motilidade antral distal pós-prandial 0,5h (índice de motilidade gastroduodenal (MI) fórmula MI: MI = loge (soma da amplitude x número de contrações + 1). O tamanho do efeito é a diferença entre as médias como uma porcentagem do índice médio entre os grupos de tratamento. Os tamanhos de efeito estimados são baseados em um teste t pareado com diferença esperada na média de 1,6 unidades de índice de motilidade na atividade antral distal ou alteração de 13,6% no índice de motilidade antral em ACTIVE em comparação com SHAM. Deve-se notar que isto está em uma escala logarítmica e, portanto, uma alteração de 10% constitui uma diferença clinicamente relevante. Um valor mais alto de IM representa um melhor resultado. |
30 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Camilleri, MD, Mayo Clinic
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 215CLD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Cápsula vibratória simulada
-
Oulu University HospitalLoisto Terveys, Oulu; Fysios Kastelli, Oulu; Faskia-Markus, OuluInscrevendo-se por conviteDor lombar | Lombalgia RecorrenteFinlândia
-
Otolith LabsConcluído
-
Case Western Reserve UniversityHighland Instruments, Inc.RecrutamentoDor crônica | Transtorno do uso de opioidesEstados Unidos
-
ABEYESlb PharmaConcluído
-
Chang Gung Memorial HospitalRecrutamento
-
Medical University of South CarolinaVirginia Tech Carilion School of Medicine and Research InstituteRescindidoVício | Desejo | Nicotina | Fumar, cigarroEstados Unidos
-
I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaIRCCS Centro Neurolesi Bonino PulejoRecrutamentoDoença de AlzheimerItália
-
Philips RespironicsConcluídoSaudável | Privação de sono | Síndrome do Sono InsuficienteEstados Unidos
-
Kyunghee UniversityNational Research Foundation of KoreaConcluído
-
The Geneva FoundationUniformed Services University of the Health Sciences; Musculoskeletal Injury...Concluído