Effekt av Vibrant Capsule på magtömning och antropyloroduodenal motilitet hos friska frivilliga
Effekten av Vibrant Capsule på magtömning och antropyloroduodenal motilitet hos friska frivilliga: En skenenhetskontrollerad, Single Center Pilotstudie
Vibrant-kapseln är en ny vibrerande enhet för behandling av gastrointestinala sjukdomar. Effekten av olika vibrationer på de motoriska funktionerna i mag-tarmkanalen är oklar. Studien kommer att fokusera på magen hos friska frivilliga.
Studien kommer att jämföra effekterna av Vibrant-kapselbehandling och Sham-kapselbehandling på magtömning och gastrisk motilitet hos friska frivilliga.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Friska frivilliga deltagare randomiserades till en av fyra behandlingsgrupper: sken VIBRANT eller vibrerande VIBRANT kapsel med hastigheter på 1, 3 eller 5 per minut. Studierna genomfördes på en dag.
Efter en fasta över natten genomgick deltagarna införandet av den multilumen manometriska katetern i den proximala tunntarmen med sensorer över antroduodenal junction. En 4-meters Teflon® (grön) styrtråd och manometrirör placerades transnasalt och fördes in i duodenum med den distala änden av manometriröret inom den distala duodenum eller proximala jejunum.
Efter placeringen av manometriröret utfördes en 30 minuters baslinjemotilitetsbedömning följt av den första av två VIBRANT ELLER SHAM VIBRANT KAPSULER administrerade enligt slumpmässigt tilldelade. Rörlighetsbedömning utförd i ytterligare 25-30 minuter före nedbrytningen av den standardiserade frukosttestmåltiden. En enda punktbild kommer att erhållas för att dokumentera platsen för kapseln före måltiden.
Ungefär trettio minuter efter intag av kapseln intog deltagarna en standardiserad frukostmåltid (320 kcal ägg, rostat bröd, mjölk) innehållande 99mTc. Anterior och posterior gammakamerabilder erhållna omedelbart efter intag av måltiden och var 15:e minut fram till 240 minuter. Dessutom registrerades var 30:e minut hundra millimeter visuella analoga skalor (VAS) för att bedöma nivåer av illamående, fyllighet, gaser och buksmärtor.
Deltagarna sattes i en halvt liggande position (~45 grader) för att registrera rörlighet och erhålla främre scintigrafibilder samtidigt. Efter 90-minutersskanningen fick deltagarna i sig en andra aktiv VIBRANT eller skenkapsel. Efterföljande skanningar fortsatte med schemalagda intervall fram till 240 minuter efter testmåltidens intag för att slutföra bedömningen av magtömningen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Mayo Clinic Rochester
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kunna ge skriftligt informerat samtycke före eventuella studieprocedurer och vara villig och kapabel att följa studieprocedurer
- Inga medicinska problem eller kroniska sjukdomar, specifikt ingen typ 2-diabetes mellitus
- Kroppsmassaindex på 18-35 kg/m2
- Kvinnliga försökspersoner måste ha negativa uringraviditetstest och får inte vara ammande innan de får studiemedicin och exponering för strålning. För kvinnor som kan föda barn måste en hormonell (d.v.s. oral, implanterbar eller injicerbar) och enkelbarriärmetod, eller en dubbelbarriärmetod för preventivmedel användas under hela studien. Kvinnliga försökspersoner som inte kan föda barn måste ha detta dokumenterat i journalen [d.v.s. tubal ligering, hysterektomi eller postmenopausal (definierat som minst ett år sedan den senaste menstruationen)].
Exklusions kriterier:
- Kan eller vill inte ge informerat samtycke eller följa studieprocedurer
- Diagnos av gastrointestinala sjukdomar
- Strukturella eller metabola sjukdomar som påverkar mag-tarmsystemet
Kan inte undvika följande receptfria läkemedel 48 timmar före baslinjeperioden och under hela studien:
- Läkemedel som förändrar gastrointestinal transit, inklusive laxermedel, magnesium- och aluminiuminnehållande antacida, prokinetik, erytromycin
- Analgetiska läkemedel inklusive icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel och COX-2-hämmare OBS: stabila doser av sköldkörtelersättning, östrogenersättning, lågdos acetylsalicylsyra för hjärtskydd och preventivmedel (men med adekvat reservpreventivmedel eftersom läkemedelsinteraktioner med preventivmedel inte har förekommit genomförs) är tillåtna.
- Historik av nyligen genomförd operation (inom 60 dagar efter screening)
- Akut eller kronisk sjukdom eller sjukdomshistoria som, enligt utredarens åsikt, skulle kunna utgöra ett hot eller skada för försökspersonen eller otydlig tolkning av laboratorietestresultat eller tolkning av studiedata, såsom frekvent angina, hjärtstopp i klass III eller IV svikt, måttlig försämring av njur- eller leverfunktion, dåligt kontrollerad diabetes, etc.
- Alla kliniskt signifikanta avvikelser vid fysisk undersökning eller laboratorieavvikelser som identifierats i journalen, som fastställts av utredaren
- Akut gastrointestinal sjukdom inom 48 timmar efter start av baslinjeperioden
- Kvinnor som är gravida eller ammar
- Historik av överdriven alkoholanvändning eller missbruk
- Deltagande i en undersökningsstudie inom 30 dagar före dosering i denna studie
- Alla andra skäl, som enligt utredarens åsikt, skulle förvirra korrekt tolkning av studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham Comparator: Sham vibrerande kapsel
|
Sham-enhet utan vibrationer
|
|
Aktiv komparator: Vibrant Capsule (1 vibration)
1 vibration/min
|
1 vibration/min
|
|
Aktiv komparator: Vibrant Capsule (3 vibrationer)
3 vibrationer/min
|
3 vibrationer/min
|
|
Aktiv komparator: Vibrant Capsule (5 vibrationer)
5 vibrationer/min
|
5 vibrationer/min
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mätning av gastroduodenal manometri
Tidsram: 1 timme
|
Det huvudsakliga utfallsmåttet är Gastro-duodenal manometrimätning av den första timmen postprandialt distalt antralt motilitetsindex (MI), som beräknas som: MI = loge (summan av amplitud x antal sammandragningar + 1) var 15:e minut efter postcibal period (60 min). Effektstorlek är skillnaden mellan medelvärden i procent av medelindex mellan behandlingsgrupperna. Uppskattade effektstorlekar är baserade på ett parat t-test med den förväntade skillnaden i medelvärde på 1,6 motilitetsindexenheter i distal antral aktivitet eller 13,6 % förändring i antralt motilitetsindex i ACTIVE jämfört med SHAM. Det bör noteras att detta är på en logaritmisk skala och därför utgör en förändring på 10 % en kliniskt relevant skillnad. Ett högre MI-värde representerar ett bättre resultat. |
1 timme
|
|
Magtömning av fasta ämnen - T1/2
Tidsram: 4 timmar
|
Medianvärdet för fast magtömning halvtid i minuter från magen efter en blandad måltid mätt med scintigrafi. Ungefär trettio minuter efter intag av Vibarnt / skenkapseln intog försökspersonerna en standardiserad frukostmåltid (320 kcal ägg, rostat bröd, mjölk) innehållande 99mTc. Anterior och posterior gammakamerabilder erhölls omedelbart efter intag av måltiden och var 15:e minut fram till 240 minuter. |
4 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Magtömning på en timme
Tidsram: 1 timme
|
Gastrisk tömningsscintigrafi (GES) är "guldstandard"-mätningen för att bedöma magtömningshastigheten. Magtömning mättes efter intag av en standardiserad frukostmåltid (320 kcal ägg, rostat bröd, mjölk) innehållande 99mTc. Anterior och posterior gammakamerabilder erhölls omedelbart efter intag av måltiden och var 15:e minut fram till 240 minuter. Resultatet av GES efter en timme är att mäta hastigheten för fast tömning från magen efter en timme i var och en av studiearmarna. En högre andel fasta ämnen som töms representerar snabbare magtömning. |
1 timme
|
|
Magtömning vid två timmar
Tidsram: 2 timmar
|
Gastrisk tömningsscintigrafi (GES) är "guldstandard"-mätningen för att bedöma magtömningshastigheten. Magtömning mättes efter intag av en standardiserad frukostmåltid (320 kcal ägg, rostat bröd, mjölk) innehållande 99mTc. Anterior och posterior gammakamerabilder erhölls omedelbart efter intag av måltiden och var 15:e minut fram till 240 minuter. Resultatet av GES efter två timmar är att mäta hastigheten för fast tömning från magen efter två timmar i var och en av studiearmarna. En högre andel fasta ämnen som töms representerar snabbare magtömning. |
2 timmar
|
|
Postprandialt distalt antralt motilitetsindex
Tidsram: 30 minuter
|
Första 0,5 h postprandialt distalt antralt motilitetsindex (Gastroduodenal Motility index (MI) MI-formel: MI = loge (summan av amplitud x antal sammandragningar + 1). Effektstorlek är skillnaden mellan medelvärden i procent av medelindex mellan behandlingsgrupperna. Uppskattade effektstorlekar är baserade på ett parat t-test med förväntad skillnad i medelvärde på 1,6 motilitetsindexenheter i distal antral aktivitet eller 13,6 % förändring i antralt motilitetsindex i ACTIVE jämfört med SHAM. Det bör noteras att detta är på en logaritmisk skala och därför utgör en förändring på 10 % en kliniskt relevant skillnad. Ett högre MI-värde representerar ett bättre resultat. |
30 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Michael Camilleri, MD, Mayo Clinic
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 215CLD
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Sham vibrerande kapsel
-
Universidad de AlmeriaSecretaría General de Universidades, Investigación y Tecnología, Junta...Anmälan via inbjudanSubstansrelaterade störningarSpanien
-
University of ValenciaRekryteringPostpartum | Rectus muskeldiastasSpanien
-
Otolith LabsAvslutad
-
Taipei Medical University WanFang HospitalHar inte rekryterat ännu
-
Henan Institute of Cardiovascular EpidemiologyHar inte rekryterat ännu
-
ABEYESlb PharmaAvslutad
-
University of MiamiAmerican Heart Association; Bugher FoundationAvslutadCerebral strokeFörenta staterna
-
Case Western Reserve UniversityHighland Instruments, Inc.RekryteringKronisk smärta | Störning av opioidanvändningFörenta staterna
-
Universidade da CoruñaAvslutadÄldre vuxna utan något specifikt kliniskt tillstånd | Obalans i det autonoma nervsystemet | Transkutan vagusnervstimuleringSpanien
-
Lake Erie College of Osteopathic MedicineAvslutad