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Wirkung von Vibrant Capsule auf die Magenentleerung und antropyloroduodenale Motilität bei gesunden Freiwilligen

22. Juli 2024 aktualisiert von: Vibrant Ltd.

Wirkung der Vibrant-Kapsel auf die Magenentleerung und die antropyloroduodenale Motilität bei gesunden Freiwilligen: Eine Pilotstudie mit Scheingerätkontrolle und Einzelzentrum

Die Vibrant-Kapsel ist ein neuartiges Vibrationsgerät zur Behandlung von Magen-Darm-Erkrankungen. Die Wirkung verschiedener Vibrationen auf die motorischen Funktionen des Magen-Darm-Traktes sind unklar. Die Studie konzentriert sich auf den Magen bei gesunden Probanden.

Die Studie wird die Wirkungen der Vibrant-Kapselbehandlung und der Sham-Kapselbehandlung auf die Magenentleerung und Magenmotilität bei gesunden Probanden vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Gesunde freiwillige Teilnehmer wurden randomisiert einer von vier Behandlungsgruppen zugeteilt: Schein-VIBRANT-Behandlung oder vibrierende VIBRANT-Kapsel mit Geschwindigkeiten von 1, 3 oder 5 pro Minute. Die Studien wurden an einem Tag durchgeführt.

Nach einer Fastennacht über Nacht wurde den Teilnehmern der manometrische Multilumenkatheter mit Sensoren über den antroduodenalen Übergang in den proximalen Dünndarm eingeführt. Ein 4 Meter langer Führungsdraht aus Teflon® (grün) und ein Manometrieschlauch wurden transnasal platziert und in den Zwölffingerdarm vorgeschoben, wobei das distale Ende des Manometrieschlauchs innerhalb des distalen Zwölffingerdarms oder des proximalen Jejunums lag.

Nach der Platzierung des Manometrieschlauchs wurde eine 30-minütige Grundmotilitätsbewertung durchgeführt, gefolgt von der ersten von zwei VIBRANT- oder Schein-VIBRANT-KAPSELN, die nach dem Zufallsprinzip verabreicht wurden. Die Beurteilung der Motilität wurde weitere 25–30 Minuten vor der Verdauung der standardisierten Frühstückstestmahlzeit durchgeführt. Es wird ein Einzelpunktbild angefertigt, um die Position der Kapsel vor der Mahlzeit zu dokumentieren.

Ungefähr dreißig Minuten nach der Einnahme der Kapsel nahmen die Teilnehmer eine standardisierte Frühstücksmahlzeit (320 kcal Ei, Toast, Milch) mit 99mTc zu sich. Bilder der vorderen und hinteren Gammakamera, aufgenommen unmittelbar nach der Einnahme der Mahlzeit und alle 15 Minuten bis 240 Minuten. Darüber hinaus werden alle 30 Minuten 100 mm visuelle Analogskalen (VAS) aufgezeichnet, um das Ausmaß von Übelkeit, Völlegefühl, Blähungen und Bauchschmerzen zu beurteilen.

Die Teilnehmer saßen in einer halbliegenden Position (~45 Grad), um gleichzeitig ihre Motilität aufzuzeichnen und anteriore Szintigraphiebilder zu erhalten. Nach dem 90-minütigen Scan nahmen die Teilnehmer eine zweite aktive VIBRANT- oder Scheinkapsel ein. Nachfolgende Scans wurden in geplanten Abständen bis 240 Minuten nach der Einnahme der Testmahlzeit fortgesetzt, um die Beurteilung der Magenentleerung abzuschließen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic Rochester

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. In der Lage sein, vor Studienverfahren eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und bereit und in der Lage zu sein, die Studienverfahren einzuhalten
  2. Keine medizinischen Probleme oder chronischen Krankheiten, insbesondere kein Diabetes mellitus Typ 2
  3. Body-Mass-Index von 18-35 kg/m2
  4. Weibliche Probanden müssen negative Urin-Schwangerschaftstests haben und dürfen nicht stillen, bevor sie die Studienmedikation und Strahlenexposition erhalten. Bei gebärfähigen Frauen muss während der gesamten Studie eine hormonelle (d. h. orale, implantierbare oder injizierbare) und Einzelbarrierenmethode oder eine Doppelbarrierenmethode zur Empfängnisverhütung angewendet werden. Bei Frauen, die keine Kinder gebären können, muss dies in der Krankenakte dokumentiert sein [d. h. Eileiterunterbindung, Hysterektomie oder postmenopausal (definiert als mindestens ein Jahr seit der letzten Menstruation)].

Ausschlusskriterien:

  1. Unfähig oder nicht bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben oder Studienverfahren einzuhalten
  2. Diagnose von Magen-Darm-Erkrankungen
  3. Struktur- oder Stoffwechselerkrankungen, die das Magen-Darm-System betreffen

  4. Die folgenden rezeptfreien Medikamente können 48 Stunden vor der Baseline-Periode und während der gesamten Studie nicht vermieden werden:

    1. Medikamente, die den Magen-Darm-Trakt verändern, einschließlich Abführmittel, Magnesium- und Aluminium enthaltende Antazida, Prokinetika, Erythromycin
    2. Analgetika, einschließlich nichtsteroidaler Entzündungshemmer und COX-2-Hemmer HINWEIS: Stabile Dosen von Schilddrüsenersatz, Östrogenersatz, niedrig dosiertem Aspirin zur Kardioprotektion und Empfängnisverhütung (jedoch mit angemessener Backup-Verhütung, da Arzneimittelwechselwirkungen mit Empfängnisverhütung nicht vorhanden waren durchgeführt) sind zulässig.
  5. Vorgeschichte der letzten Operation (innerhalb von 60 Tagen nach dem Screening)
  6. Akute oder chronische Krankheit oder Vorgeschichte von Krankheiten, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Bedrohung oder Schädigung für den Probanden darstellen oder die Interpretation von Labortestergebnissen oder die Interpretation von Studiendaten verschleiern könnten, wie z. B. häufige Angina pectoris, kongestives Herz der Klasse III oder IV Versagen, mäßige Beeinträchtigung der Nieren- oder Leberfunktion, schlecht eingestellter Diabetes usw.
  7. Alle klinisch signifikanten Anomalien bei der körperlichen Untersuchung oder Laboranomalien, die in der Krankenakte festgestellt wurden, wie vom Prüfarzt festgestellt
  8. Akute Magen-Darm-Erkrankung innerhalb von 48 Stunden nach Beginn der Baseline-Periode
  9. Frauen, die schwanger sind oder stillen
  10. Vorgeschichte von übermäßigem Alkoholkonsum oder Drogenmissbrauch
  11. Teilnahme an einer Untersuchungsstudie innerhalb von 30 Tagen vor der Dosierung in der vorliegenden Studie
  12. Jeder andere Grund, der nach Meinung des Prüfarztes die richtige Interpretation der Studie verfälschen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Schein-Vibrationskapsel
Gerät: Schein-Vibrationskapsel
Scheingerät ohne Vibration
Aktiver Komparator: Vibrierende Kapsel (1 Vibration)
1 Schwingung/Min
Gerät: Vibrierende Kapsel (1 Vibration)
1 Schwingung/Min
Aktiver Komparator: Vibrierende Kapsel (3 Vibrationen)
3 Schwingungen/Min
Gerät: Vibrierende Kapsel (3 Vibrationen)
3 Vibrationen/Min
Aktiver Komparator: Vibrierende Kapsel (5 Vibrationen)
5 Schwingungen/Min
Gerät: Vibrierende Kapsel (5 Vibrationen)
5 Vibrationen/Min

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung der gastroduodenalen Manometrie
Zeitfenster: 1 Stunde

Das wichtigste Ergebnismaß ist die gastro-duodenale Manometriemessung des postprandialen distalen antralen Motilitätsindex (MI) in der ersten Stunde, der wie folgt berechnet wird:

MI = Loge (Summe aus Amplitude x Anzahl der Kontraktionen + 1) alle 15 Minuten nach der postzibalen Periode (60 Minuten).

Die Effektgröße ist die Differenz zwischen den Mittelwerten als Prozentsatz des Mittelwertindex zwischen den Behandlungsgruppen. Die geschätzten Effektgrößen basieren auf einem gepaarten t-Test mit dem erwarteten Mittelwertunterschied von 1,6 Motilitätsindexeinheiten in der distalen antralen Aktivität oder 13,6 % Änderung des antralen Motilitätsindex bei ACTIVE im Vergleich zu SHAM. Es ist zu beachten, dass dies auf einer logarithmischen Skala erfolgt und daher eine Änderung von 10 % einen klinisch relevanten Unterschied darstellt.

Ein höherer MI-Wert bedeutet ein besseres Ergebnis.
1 Stunde
Magenentleerung von Feststoffen – T1/2
Zeitfenster: 4 Stunden

Die mittlere Halbwertszeit der festen Magenentleerung aus dem Magen nach einer gemischten Mahlzeit in Minuten, gemessen durch Szintigraphie.

Ungefähr dreißig Minuten nach der Einnahme der Vibarnt/Schein-Kapsel nahmen die Probanden eine standardisierte Frühstücksmahlzeit (320 kcal Ei, Toast, Milch) mit 99mTc ein. Bilder der vorderen und hinteren Gammakamera wurden unmittelbar nach der Nahrungsaufnahme und alle 15 Minuten bis zur 240. Minute aufgenommen.
4 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Magenentleerung nach einer Stunde
Zeitfenster: 1 Stunde

Die Magenentleerungsszintigraphie (GES) ist die „Goldstandard“-Messung zur Beurteilung der Magenentleerungsrate.

Die Magenentleerung wurde nach Einnahme einer standardisierten Frühstücksmahlzeit (320 kcal Ei, Toast, Milch) mit 99 mTc gemessen.

Bilder der vorderen und hinteren Gammakamera wurden unmittelbar nach der Nahrungsaufnahme und alle 15 Minuten bis zur 240. Minute aufgenommen.

Das Ergebnis von GES nach einer Stunde ist die Messung der Rate der Feststoffentleerung aus dem Magen nach einer Stunde in jedem der Studienarme.

Ein höherer Anteil an Feststoffen bei der Entleerung bedeutet eine schnellere Magenentleerung.
1 Stunde
Magenentleerung nach zwei Stunden
Zeitfenster: 2 Stunden

Die Magenentleerungsszintigraphie (GES) ist die „Goldstandard“-Messung zur Beurteilung der Magenentleerungsrate.

Die Magenentleerung wurde nach Einnahme einer standardisierten Frühstücksmahlzeit (320 kcal Ei, Toast, Milch) mit 99 mTc gemessen.

Bilder der vorderen und hinteren Gammakamera wurden unmittelbar nach der Nahrungsaufnahme und alle 15 Minuten bis zur 240. Minute aufgenommen.

Das Ergebnis von GES nach zwei Stunden ist die Messung der Rate der festen Entleerung aus dem Magen nach zwei Stunden in jedem der Studienarme.

Ein höherer Anteil an Feststoffen bei der Entleerung bedeutet eine schnellere Magenentleerung.
2 Stunden
Postprandialer distaler antraler Motilitätsindex
Zeitfenster: 30 Minuten

Erste 0,5 Stunden postprandialer distaler antraler Motilitätsindex (Gastroduodenaler Motilitätsindex (MI) MI-Formel: MI = Loge (Summe der Amplitude x Anzahl der Kontraktionen + 1). Die Effektgröße ist die Differenz zwischen den Mittelwerten als Prozentsatz des Mittelwertindex zwischen den Behandlungsgruppen. Die geschätzten Effektstärken basieren auf einem gepaarten t-Test mit einem erwarteten Mittelwertunterschied von 1,6 Motilitätsindexeinheiten bei der distalen antralen Aktivität oder einer Änderung des antralen Motilitätsindex von 13,6 % bei ACTIVE im Vergleich zu SHAM. Es ist zu beachten, dass dies auf einer logarithmischen Skala erfolgt und daher eine Änderung von 10 % einen klinisch relevanten Unterschied darstellt.

Ein höherer MI-Wert bedeutet ein besseres Ergebnis.
30 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vibrant Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Camilleri, MD, Mayo Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. April 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

13. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 215CLD

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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