Wpływ kapsułki Vibrant na opróżnianie żołądka i ruchliwość antropyloroduodenal u zdrowych ochotników
Wpływ wibrującej kapsułki na opróżnianie żołądka i ruchliwość Antropyloroduodenal u zdrowych ochotników: kontrolowane urządzenie pozorowane, jednoośrodkowe badanie pilotażowe
Kapsułka Vibrant to nowatorskie urządzenie wibracyjne do leczenia zaburzeń żołądkowo-jelitowych. Wpływ różnych wibracji na funkcje motoryczne przewodu pokarmowego jest niejasny. Badanie skupi się na żołądku zdrowych ochotników.
W badaniu porównany zostanie wpływ leczenia kapsułkami Vibrant i kapsułkami Sham na opróżnianie żołądka i motorykę żołądka u zdrowych ochotników.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Zdrowi ochotnicy zostali losowo przydzieleni do jednej z 4 grup terapeutycznych: pozorowana kapsułka VIBRANT lub wibrująca kapsułka VIBRANT z szybkością 1, 3 lub 5 na minutę. Badania przeprowadzono w ciągu jednego dnia.
Po całonocnym poście uczestnikom wprowadzono wieloświatłowy cewnik manometryczny do proksymalnej części jelita cienkiego z czujnikami w poprzek połączenia antrodwunastniczego. 4-metrowy prowadnik z Teflonu® (zielony) i rurkę manometryczną umieszczono przez nos i wprowadzono do dwunastnicy, dystalnym końcem rurki manometrycznej w dystalnej części dwunastnicy lub proksymalnej części jelita czczego.
Po umieszczeniu rurki manometrycznej przeprowadzono 30-minutową wyjściową ocenę motoryki, po czym podano losowo pierwszą z dwóch WIBRACYJNYCH LUB POZIOMOWANYCH WIBRACYJNYCH KAPSUŁEK. Ocenę motoryki przeprowadzano na dodatkowe 25-30 minut przed strawieniem standaryzowanego posiłku testowego na śniadanie. Przed posiłkiem zostanie uzyskany obraz pojedynczego punktu w celu udokumentowania lokalizacji kapsułki.
Około trzydzieści minut po zażyciu kapsułki uczestnicy spożywali standardowe śniadanie (320 kcal jajko, tosty, mleko) zawierające 99mTc. Obrazy z przedniej i tylnej kamery gamma uzyskiwane natychmiast po spożyciu posiłku i co 15 minut do 240 minut. Ponadto co 30 minut rejestrowano stumilimetrową wizualną skalę analogową (VAS) w celu oceny poziomu nudności, pełności, gazów i bólu brzucha.
Uczestnicy siedzieli w pozycji półleżącej (~45 stopni), aby jednocześnie rejestrować motorykę i uzyskiwać obrazy scyntygrafii przedniej. Po 90-minutowym skanie uczestnicy przyjmowali drugą aktywną kapsułkę VIBRANT lub kapsułkę pozorowaną. Kolejne skany kontynuowano w zaplanowanych odstępach czasu do 240 minut po spożyciu posiłku testowego, aby zakończyć ocenę opróżniania żołądka.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic Rochester
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdolność do udzielenia pisemnej świadomej zgody przed jakimikolwiek procedurami badawczymi oraz chęć i zdolność do przestrzegania procedur badawczych
- Żadnych problemów medycznych ani chorób przewlekłych, w szczególności cukrzycy typu 2
- Wskaźnik masy ciała 18-35 kg/m2
- Kobiety muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego moczu i nie mogą być w okresie laktacji przed otrzymaniem badanego leku i narażeniem na promieniowanie. W przypadku samic zdolnych do rodzenia dzieci przez cały okres badania należy stosować metodę antykoncepcji hormonalnej (tj. Kobiety niezdolne do posiadania dzieci muszą mieć to udokumentowane w dokumentacji medycznej [tj.
Kryteria wyłączenia:
- Niezdolność lub niechęć do wyrażenia świadomej zgody lub przestrzegania procedur badania
- Diagnostyka chorób przewodu pokarmowego
- Choroby strukturalne lub metaboliczne, które wpływają na układ pokarmowy
Niemożność uniknięcia następujących leków dostępnych bez recepty na 48 godzin przed okresem wyjściowym i podczas całego badania:
- Leki zmieniające pasaż żołądkowo-jelitowy, w tym środki przeczyszczające, leki zobojętniające sok żołądkowy zawierające magnez i glin, prokinetyki, erytromycyna
- Leki przeciwbólowe, w tym niesteroidowe leki przeciwzapalne i inhibitory COX-2 UWAGA: stabilne dawki substytutów tarczycy, estrogenów, aspiryny w małej dawce w celu ochrony serca i antykoncepcji (ale z odpowiednią antykoncepcją zapasową, ponieważ nie wykryto interakcji leków z antykoncepcją prowadzone) są dopuszczalne.
- Historia niedawnej operacji (w ciągu 60 dni od badania przesiewowego)
- Ostra lub przewlekła choroba lub historia chorób, które w opinii badacza mogłyby stanowić zagrożenie lub krzywdę badanego lub niejasną interpretację wyników badań laboratoryjnych lub interpretację danych z badań, takie jak częsta dławica piersiowa, zastoinowa klasa III lub IV niewydolność, umiarkowane upośledzenie czynności nerek lub wątroby, źle kontrolowana cukrzyca itp.
- Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości w badaniu fizykalnym lub laboratoryjnym stwierdzone w dokumentacji medycznej, określone przez badacza
- Ostra choroba żołądkowo-jelitowa w ciągu 48 godzin od rozpoczęcia okresu wyjściowego
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Historia nadmiernego spożywania alkoholu lub nadużywania substancji
- Udział w badaniu eksperymentalnym w ciągu 30 dni przed podaniem dawki w obecnym badaniu
- Każdy inny powód, który w opinii badacza utrudniałby właściwą interpretację badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pozorny komparator: Kapsułka wibracyjna Sham
|
Pozorowane urządzenie bez wibracji
|
|
Aktywny komparator: Wibrująca Kapsuła (1 wibracja)
1 wibracja/min
|
1 wibracja/min
|
|
Aktywny komparator: Wibrująca Kapsuła (3 wibracje)
3 wibracje/min
|
3 wibracje/min
|
|
Aktywny komparator: Wibrująca Kapsuła (5 wibracji)
5 wibracji/min
|
5 wibracji/min
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar manometrii żołądka i dwunastnicy
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Główną miarą wyniku jest pomiar manometrii żołądkowo-dwunastniczej w pierwszej godzinie po posiłku, wskaźnik motoryki dystalnej części antralnej (MI), który oblicza się jako: MI = loge (suma amplitudy x liczba skurczów + 1) co 15 minut po okresie pooperacyjnym (60 min). Wielkość efektu to różnica między średnimi jako procent średniego wskaźnika między grupami leczenia. Szacunkowe rozmiary efektu opierają się na teście t dla par z oczekiwaną różnicą wynoszącą średnio 1,6 jednostki wskaźnika ruchliwości w aktywności dystalnego antralnego lub 13,6% zmiany wskaźnika ruchliwości antralnej w badaniu ACTIVE w porównaniu z SHAM. Należy zauważyć, że jest to skala logarytmiczna i dlatego zmiana o 10% stanowi różnicę istotną klinicznie. Wyższa wartość MI oznacza lepszy wynik. |
1 godzina
|
|
Opróżnianie żołądka z ciał stałych – T1/2
Ramy czasowe: 4 godziny
|
Średni okres półtrwania opróżniania żołądka w minutach po mieszanym posiłku, mierzony metodą scyntygrafii. Około trzydzieści minut po przyjęciu kapsułki Vibarnt/fałszywej, badani przyjmowali standaryzowany posiłek śniadaniowy (320 kcal jajko, tosty, mleko) zawierający 99mTc. Obrazy z przedniej i tylnej kamery gamma uzyskano natychmiast po spożyciu posiłku i co 15 minut aż do 240 minut. |
4 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Opróżnianie żołądka w ciągu jednej godziny
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Scyntygrafia opróżniania żołądka (GES) jest „złotym standardem” w ocenie szybkości opróżniania żołądka. Opróżnianie żołądka mierzono po spożyciu standardowego posiłku śniadaniowego (320 kcal jajko, tosty, mleko) zawierającego 99mTc. Obrazy z przedniej i tylnej kamery gamma uzyskano natychmiast po spożyciu posiłku i co 15 minut aż do 240 minut. Wynikiem GES po godzinie jest pomiar szybkości opróżniania żołądka po godzinie w każdym z ramion badania. Większy odsetek opróżniania ciał stałych oznacza szybsze opróżnianie żołądka. |
1 godzina
|
|
Opróżnianie żołądka po dwóch godzinach
Ramy czasowe: 2 godziny
|
Scyntygrafia opróżniania żołądka (GES) jest „złotym standardem” w ocenie szybkości opróżniania żołądka. Opróżnianie żołądka mierzono po spożyciu standardowego posiłku śniadaniowego (320 kcal jajko, tosty, mleko) zawierającego 99mTc. Obrazy z przedniej i tylnej kamery gamma uzyskano natychmiast po spożyciu posiłku i co 15 minut aż do 240 minut. Wynikiem GES po dwóch godzinach jest pomiar szybkości opróżniania żołądka po dwóch godzinach w każdym z ramion badania. Większy odsetek opróżniania ciał stałych oznacza szybsze opróżnianie żołądka. |
2 godziny
|
|
Poposiłkowy wskaźnik motoryki dystalnej części antralnej
Ramy czasowe: 30 minut
|
Wskaźnik motoryki dystalnej części antralnej pierwszego 0,5 godziny po posiłku (wskaźnik motoryki żołądka i dwunastnicy (MI) wzór MI: MI = loge (suma amplitudy x liczba skurczów + 1). Wielkość efektu to różnica między średnimi jako procent średniego wskaźnika między grupami leczenia. Szacunkowa wielkość efektu opiera się na teście t dla par, w którym oczekiwana różnica wynosi średnio 1,6 jednostki wskaźnika ruchliwości w aktywności dystalnego antralu lub 13,6% zmiany wskaźnika ruchliwości antralu w badaniu ACTIVE w porównaniu z SHAM. Należy zauważyć, że jest to skala logarytmiczna i dlatego zmiana o 10% stanowi różnicę istotną klinicznie. Wyższa wartość MI oznacza lepszy wynik. |
30 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Michael Camilleri, MD, Mayo Clinic
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 215CLD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Kapsułka wibracyjna Sham
-
Yingyue DingZakończony
-
Chengdu Diao Jiuhong Pharmaceutical FactoryRekrutacyjny
-
Bin CaoBeijing Chest Hospital; China-Japan Friendship Hospital; Shanghai Pulmonary Hospital... i inni współpracownicyRekrutacyjnyZłożona choroba płuc Mycobacterium AviumChiny
-
Hamdard UniversityAktywny, nie rekrutującyNiedoczynność tarczycyPakistan
-
Livzon Pharmaceutical Group Inc.Rekrutacyjny
-
Guangdong Hengrui Pharmaceutical Co., LtdRekrutacyjny
-
Chinese University of Hong KongNieznanyKrwawiący Wrzód TrawiennyChiny
-
Hospital AvicenneAdeprinaZakończonyZespół jelita drażliwego z biegunkąFrancja
-
Medical University of South CarolinaWycofane
-
Minia UniversityJeszcze nie rekrutacjaWysokość marginesu dziąseł