Három kombinált terápia összehasonlítása a fekete-afrikaiak vérnyomáscsökkentésében (Creole)
2021. augusztus 17. frissítette: Dr. Dike Ojji, University of Abuja
A kreol vizsgálat egy többközpontú, multinacionális, randomizált, egyvak, párhuzamos csoportos, háromkarú felsőbbrendűségi vizsgálat, amelynek célja két vérnyomáscsökkentő szer három „ingyenes” kombinációjának hatékonyságának összehasonlítása 24 órás ambuláns szisztolés véren. nyomás (ASBP) fekete-afrikai hipertóniás betegekben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A CREOLE-próbát tíz vizsgálati helyszínen fogják lefolytatni hat országban a szubszaharai afrikai országokban, köztük Kamerunban, Kenyában, Mozambikban, Nigériában, Dél-Afrikában és Ugandában. Az alanyokat véletlenszerűen besorolják a három kezelés egyikére, amelyek a perindopril plusz amlodipin vagy perindopril plusz hidroklorotiazid vagy amlodipin plusz hidroklorotiazid. A betegek a kezelést az amlodipin plusz hidroklorotiazid 5/12,5 mg vagy Perindopril/4 mg perdopril/4 mg kezdő adaggal kezdik. Hidroklorotiazid 4/12,5 mg. Ezek az adagok a két hónapos látogatáskor Amlodipin/Hydrochlorothiazide 10/25 mg vagy AmlodipinPperindopril 10/8 mg vagy Perindopril/Hydrochlorothiazide 8/25 mg dózisra emelkednek.
A betegek ambuláns vérnyomásmérésen vesznek részt randomizáláskor és hat hónapos korban, valamint irodai vérnyomásmérésben randomizáláskor, valamint két hónapos, 4 hónapos és hat hónapos vizitek alkalmával. Az általános cél az, hogy felfedezzék a legjobb kombinációt a frontvonalban - hipertóniás gyógyszerek a szubszaharai Afrikában élő fekete betegek számára.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
702
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Federal Capital Territory
-
Abuja, Federal Capital Territory, Nigéria, 90001
- University of Abuja Teaching Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
30 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ≥140 Hgmm és < 160 Hgmm ülő vérnyomású betegek egy vérnyomáscsökkentő szerrel vagy
- Ülő SBP ≥ 150 Hgmm és < 180 Hgmm vérnyomáscsökkentő kezelés nélkül.
Kizárási kritériumok:
- Pangásos szívelégtelenség (klinikailag meghatározott).
- A szérum kreatininszintje meghaladja a 170 µmol/l-t, vagy a becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) < 30 ml/perc.
- Koronáriás szívbetegség anamnézisében (azaz krónikus stabil angina, szívinfarktus vagy akut koszorúér-szindróma).
- A kórtörténetben előfordult stroke vagy más agyi érrendszeri baleset (pl. átmeneti ischaemiás roham vagy reverzibilis ischaemiás neurológiai deficit).
- Ismert vagy feltételezett másodlagos magas vérnyomás.
- Bármilyen más kísérő betegség, testi vagy szellemi károsodás, amely megzavarhatja a vizsgálat hatékony lefolytatását.
- Terhesség vagy fogamzóképes korúak, akik nem szednek megbízható fogamzásgátlást.
- Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében bármelyik vizsgálati gyógyszerrel szemben intolerancia fordult elő, például angioödéma vagy száraz köhögés angiotenzin konvertáló enzim gátlókkal.
- Azok a betegek, akik a vizsgálati gyógyszerek közül a maximális dózist kapják monoterápiaként (pl. amlodipin 10 mg/nap vagy hidroklorotiazid 25 mg/nap vagy perindopril 8 mg/nap)
- Köszvény.
- Szérum kálium < 3,5 mmol/l a szűréskor.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1
Perindopril + Amlodipine 4 mg/5 mg napi egyszeri adagban két hónapig és 8 mg/10 mg naponta egyszer a fennmaradó négy hónapig.
|
2. csoport
3. csoport
|
|
Aktív összehasonlító: 2
Perindopril Plus hidroklorotiazid 4 mg/12,5 mg dózisban
és 8 mg/25 mg naponta egyszer a fennmaradó négy hónapban.
|
3. csoport
1. csoport
|
|
Aktív összehasonlító: 3
Amlodipin + hidroklorotiazid 5 mg/12,5 mg
két hónapig és 10 mg/25 mg a fennmaradó négy hónapig.
|
2. csoport
1. csoport
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ambuláns vérnyomás
Időkeret: hat hónap
|
Meghatározzák az ambuláns szisztolés vérnyomásmérés változását a kiindulási értékről 6 hónapig.
|
hat hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ambuláns diasztolés vérnyomás mérése
Időkeret: hat hónap
|
A 24 órás ambuláns diasztolés vérnyomás változása a randomizáció és a 6 hónap között
|
hat hónap
|
|
Klinika szisztolés és diasztolés vérnyomás
Időkeret: Hat hónap
|
A klinikai szisztolés és diasztolés vérnyomás változása a randomizáció és a 6 hónap közötti értékek különbsége lesz
|
Hat hónap
|
|
Éjszakai és nappali vérnyomás
Időkeret: Hat hónap
|
Változás a nappali és éjszakai vérnyomásban
|
Hat hónap
|
|
Vérnyomás szabályozás
Időkeret: Hat hónap
|
a BP változékonyságának mért változását ambuláns vérnyomással mérjük
|
Hat hónap
|
|
Vérnyomás szabályozás
Időkeret: Két hónap és hat hónap
|
Azon betegek aránya, akik 6 hónap elteltével érik el a vérnyomást (a klinikai vérnyomás < 140/90 Hgmm)
|
Két hónap és hat hónap
|
|
Válasz a vizsgálati gyógyszerekre
Időkeret: Két hónap és hat hónap
|
A "válaszadók" aránya (a klinikai vérnyomás csökkenése > 20 Hgmm és >10 Hgmm) a randomizálástól a 6 hónapig
|
Két hónap és hat hónap
|
|
A mikro- és makroalbuminuria értékeinek változása
Időkeret: Hat hónap
|
A mikro- és makroalbuminuria változását a randomizációtól a 6 hónapig mérik
|
Hat hónap
|
|
Az éhomi vércukorszint változása
Időkeret: Hat hónap
|
Az éhgyomri vércukorszint változása, amely a véletlen besorolástól 6 hónapig tart
|
Hat hónap
|
|
Az éhgyomri lipidprofil változása
Időkeret: Hat hónap
|
Az éhgyomri lipidprofil változása a randomizációtól a 6 hónapig terjedő időszakban
|
Hat hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Neil Poulter, MD, MSc, Imperial College London
- Tanulmányi szék: Bongani Mayosi, DPhil, University of Cape Town
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Ingabire PM, Ojji DB, Rayner B, Ogola E, Damasceno A, Jones E, Dzudie A, Ogah OS, Poulter N, Sani MU, Barasa FA, Shedul G, Mukisa J, Mukunya D, Wandera B, Batte C, Kayima J, Pandie S, Mondo CK; CREOLE Study Investigators. High prevalence of non-dipping patterns among Black Africans with uncontrolled hypertension: a secondary analysis of the CREOLE trial. BMC Cardiovasc Disord. 2021 May 22;21(1):254. doi: 10.1186/s12872-021-02074-7.
- Ojji DB, Mayosi B, Francis V, Badri M, Cornelius V, Smythe W, Kramer N, Barasa F, Damasceno A, Dzudie A, Jones E, Mondo C, Ogah O, Ogola E, Sani MU, Shedul GL, Shedul G, Rayner B, Okpechi IG, Sliwa K, Poulter N; CREOLE Study Investigators. Comparison of Dual Therapies for Lowering Blood Pressure in Black Africans. N Engl J Med. 2019 Jun 20;380(25):2429-2439. doi: 10.1056/NEJMoa1901113. Epub 2019 Mar 18.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. június 7.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. április 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. április 18.
Első közzététel (Becslés)
2016. április 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. augusztus 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 17.
Utolsó ellenőrzés
2021. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Magas vérnyomás
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Vérnyomáscsökkentő szerek
- Értágító szerek
- Enzim gátlók
- Proteáz inhibitorok
- Natriuretikus szerek
- Membrán transzport modulátorok
- Diuretikumok
- Kalciumszabályozó hormonok és szerek
- Kalcium csatorna blokkolók
- Angiotenzin-konvertáló enzim gátlók
- Nátrium-klorid szimporter gátlók
- Amlodipin
- Hidroklorotiazid
- Perindopril
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Project8264
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .