Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání tří kombinovaných terapií při snižování krevního tlaku u černých Afričanů (Creole)

17. srpna 2021 aktualizováno: Dr. Dike Ojji, University of Abuja
Kreolská studie je multicentrická, nadnárodní, randomizovaná, jednoduše zaslepená, paralelní skupina, tříramenná studie superiority, která je zaměřena na porovnání účinnosti tří „volných“ kombinací dvou antihypertenziv na 24hodinové ambulantní systolické krvi tlak (ASBP) u černých afrických hypertoniků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zkouška CREOLE bude provedena na deseti výzkumných místech v šesti zemích subsaharské Afriky, mezi které patří Kamerun, Keňa, Mosambik, Nigérie, Jižní Afrika a Uganda. Subjekty budou randomizovány do jedné ze tří léčeb, kterými jsou perindopril plus amlodipin nebo perindopril plus hydrochlorothiazid nebo amlodipin plus hydrochlorothiazid. Pacienti zahájí léčbu počáteční dávkou amlodipinu plus hydrochlorothiazidu 5/12,5 mg nebo amlodipinu plus perindoprilu/5/4 mg Hydrochlorothiazid 4/12,5 mg. Tyto dávky se při dvouměsíční návštěvě zvýší na Amlodipin/Hydrochlorothiazid 10/25 mg nebo Amlodipin/Pperindopril 10/8 mg nebo Perindopril/Hydrochlorothiazide 8/25 mg.

Pacienti budou mít ambulantní monitorování krevního tlaku při randomizaci a po šesti měsících a měření krevního tlaku v ordinaci při randomizaci a při dvouměsíčních, čtyřměsíčních a šestiměsíčních návštěvách. Celkovým cílem je nalézt nejlepší kombinaci léků první linie. - léky na hypertenzi pro černošské pacienty žijící v subsaharské Africe.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

702

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Nigérie
    • Federal Capital Territory
      • Abuja, Federal Capital Territory, Nigérie, 90001
        • University of Abuja Teaching Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 79 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s STK vsedě ≥ 140 mm Hg a < 160 mm Hg na jednom antihypertenzním přípravku nebo
  • STK v sedě ≥ 150 mm Hg a < 180 mm Hg bez antihypertenzní léčby.

Kritéria vyloučení:

  • Městnavé srdeční selhání (klinicky definované).
  • Hladiny kreatininu v séru vyšší než 170 µmol/l nebo odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) < 30 ml/min.
  • Koronární onemocnění srdce v anamnéze (tj. chronická stabilní angina pectoris, infarkt myokardu nebo akutní koronární syndrom).
  • Anamnéza cévní mozkové příhody nebo jiné cerebrovaskulární příhody (tj. přechodný ischemický záchvat nebo reverzibilní ischemický neurologický deficit).
  • Známá nebo suspektní sekundární hypertenze.
  • Jakékoli další doprovodné onemocnění, fyzické nebo duševní poškození, které by mohlo narušit efektivní provádění studie.
  • Těhotné nebo v plodném věku, které neužívají spolehlivou antikoncepci.
  • Pacienti s anamnézou nesnášenlivosti některého ze studovaných léků, například angioedému nebo suchého kašle s inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu.
  • Pacienti užívající maximální dávku kteréhokoli ze studovaných léků v monoterapii (tj. amlodipin 10 mg/den nebo hydrochlorothiazid 25 mg/den nebo perindopril 8 mg/den)
  • Dna.
  • Sérový draslík < 3,5 mmol/l při screeningu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Perindopril plus Amlodipin v dávce 4 mg/5 mg jednou denně po dobu dvou měsíců a 8 mg/10 mg jednou denně po zbývající čtyři měsíce.
Lék: Perindopril plus hydrochlorothiazid
Skupina 2
Lék: Amlodipin plus hydrochlorothiazid
Skupina 3
Aktivní komparátor: 2
Perindopril Plus Hydrochlorothiazide v dávce 4 mg/12,5 mg a 8 mg/25 mg jednou denně po zbývající čtyři měsíce.
Lék: Amlodipin plus hydrochlorothiazid
Skupina 3
Lék: Perindopril plus Amlodipin
Skupina 1
Aktivní komparátor: 3
Amlodipin plus hydrochlorothiazid 5 mg/12,5 mg po dobu dvou měsíců a 10 mg/25 mg po zbývající čtyři měsíce.
Lék: Perindopril plus hydrochlorothiazid
Skupina 2
Lék: Perindopril plus Amlodipin
Skupina 1

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ambulantní krevní tlak
Časové okno: šest měsíců
Bude stanovena změna ambulantního měření systolického krevního tlaku z výchozí hodnoty na 6 měsíců od.
šest měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovení ambulantního diastolického krevního tlaku
Časové okno: šest měsíců
Změna 24hodinového ambulantního diastolického krevního tlaku mezi randomizací a 6 měsíci
šest měsíců
Klinika systolického a diastolického krevního tlaku
Časové okno: Šest měsíců
Změna klinického systolického a diastolického krevního tlaku bude rozdílem hodnot mezi randomizací a 6 měsíci
Šest měsíců
Krevní tlak v noci a ve dne
Časové okno: Šest měsíců
Změna denního a nočního krevního tlaku
Šest měsíců
Kontrola krevního tlaku
Časové okno: Šest měsíců
změna měřené variability TK bude měřena ambulantním krevním tlakem
Šest měsíců
Kontrola krevního tlaku
Časové okno: Dva měsíce a šest měsíců
Podíl pacientů, kteří dosáhli kontroly TK (definované jako klinický TK < 140/90 mmHg) po 6 měsících
Dva měsíce a šest měsíců
Reakce na studijní léky
Časové okno: Dva měsíce a šest měsíců
Podíl „respondérů“ (definovaný jako klinické snížení TK > 20 mmHg SBP a > 10 mm Hg DBP) od randomizace do 6 měsíců
Dva měsíce a šest měsíců
Změna hodnot mikro- a makroalbuminurie
Časové okno: Šest měsíců
Změna mikro- a makroalbuminurie bude měřena od randomizace do 6 měsíců
Šest měsíců
Kolísání hladiny cukru v krvi nalačno
Časové okno: Šest měsíců
Změna hladiny cukru v krvi nalačno, která bude z randomizace na 6 měsíců
Šest měsíců
Kolísání lipidového profilu nalačno
Časové okno: Šest měsíců
Změna lipidového profilu nalačno mezi randomizací a 6 měsíci
Šest měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Abuja

Spolupracovníci

Imperial College London
University College Hospital, Ibadan
University of Nairobi
University of Cape Town
Hôpital Edouard Herriot
Mulago Hospital, Uganda
Hospital General De Douala

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Neil Poulter, MD, MSc, Imperial College London
  • Studijní židle: Bongani Mayosi, DPhil, University of Cape Town

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. června 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

19. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Project8264

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Perindopril plus hydrochlorothiazid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit