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Confronto di tre terapie combinate per abbassare la pressione sanguigna nei neri africani (Creole)

17 agosto 2021 aggiornato da: Dr. Dike Ojji, University of Abuja
Lo studio creole è uno studio multicentrico, multinazionale, randomizzato, in singolo cieco, a gruppi paralleli, di superiorità a tre bracci che mira a confrontare l'efficacia di tre combinazioni "libere" di due agenti antiipertensivi sul sangue sistolico ambulatoriale di 24 ore pressione (ASBP) nei pazienti ipertesi dell'Africa nera.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio CREOLE verrà eseguito in dieci siti sperimentali in sei paesi dell'Africa subsahariana, tra cui Camerun, Kenya, Mozambico, Nigeria, Sudafrica e Uganda. I soggetti saranno randomizzati a uno dei tre trattamenti che sono Perindopril più Amlodipina o Perindopril più Idroclorotiazide o Amlodipina più Idroclorotiazide. I pazienti inizieranno il trattamento con una dose iniziale di Amlodipina più Idroclorotiazide 5/12,5 mg o Amlodipina più Perindopril 5/4 mg o Perindopril/ Idroclorotiazide 4/12,5 mg. Queste dosi aumenteranno alla visita di due mesi, ad amlodipina/idroclorotiazide 10/25 mg o amlodipina-perindopril 10/8 mg o perindopril/idroclorotiazide 8/25 mg.

I pazienti saranno sottoposti a monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa alla randomizzazione ea sei mesi e misurazioni della pressione arteriosa in ufficio alla randomizzazione e alle visite di due mesi, 4 mesi e sei mesi. -farmaci per l'ipertensione per i pazienti neri residenti nell'Africa sub-sahariana.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

702

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Nigeria
    • Federal Capital Territory
      • Abuja, Federal Capital Territory, Nigeria, 90001
        • University of Abuja Teaching Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 79 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con SBP in posizione seduta ≥140 mmHg e <160 mmHg trattati con un agente antiipertensivo o
  • SBP da seduti ≥ 150 mm Hg e < 180 mm Hg senza trattamento antipertensivo.

Criteri di esclusione:

  • Insufficienza cardiaca congestizia (clinicamente definita).
  • Livelli di creatinina sierica superiori a 170 µmol/l o velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) < 30 ml/min.
  • Storia di malattia coronarica (cioè angina cronica stabile, infarto del miocardio o sindrome coronarica acuta).
  • Anamnesi di ictus o altro incidente cerebrovascolare (es. attacco ischemico transitorio o deficit neurologico ischemico reversibile).
  • Ipertensione secondaria nota o sospetta.
  • Qualsiasi altra malattia concomitante, menomazione fisica o mentale che possa interferire con l'efficace svolgimento dello studio.
  • Gravidanza o in età fertile che non assumono metodi contraccettivi affidabili.
  • Pazienti con una storia di intolleranza a uno qualsiasi dei farmaci in studio, ad esempio angioedema o tosse secca con inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina.
  • Pazienti che assumono la dose massima di uno qualsiasi dei farmaci in studio in monoterapia (ad es. amlodipina 10 mg/die o idroclorotiazide 25 mg/die o perindopril 8 mg/die)
  • Gotta.
  • Potassio sierico < 3,5mmol/L allo screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Perindopril più Amlodipina alla dose di 4 mg/5 mg una volta al giorno per due mesi e 8 mg/10 mg una volta al giorno per i restanti quattro mesi.
Droga: Perindopril più idroclorotiazide
Gruppo 2
Droga: Amlodipina più Idroclorotiazide
Gruppo 3
Comparatore attivo: 2
Perindopril Plus idroclorotiazide alla dose di 4 mg/12,5 mg e 8 mg/25 mg una volta al giorno per i restanti quattro mesi.
Droga: Amlodipina più Idroclorotiazide
Gruppo 3
Droga: Perindopril più Amlodipina
Gruppo 1
Comparatore attivo: 3
Amlodipina più idroclorotiazide 5 mg/12,5 mg per due mesi e 10 mg/25 mg per i restanti quattro mesi.
Droga: Perindopril più idroclorotiazide
Gruppo 2
Droga: Perindopril più Amlodipina
Gruppo 1

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione sanguigna ambulatoriale
Lasso di tempo: sei mesi
Verrà determinato il cambiamento nella misurazione della pressione arteriosa sistolica ambulatoriale dal basale a 6 mesi.
sei mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della pressione arteriosa diastolica ambulatoriale
Lasso di tempo: sei mesi
Variazione della pressione arteriosa diastolica ambulatoriale nelle 24 ore tra la randomizzazione e 6 mesi
sei mesi
Clinica pressione arteriosa sistolica e diastolica
Lasso di tempo: Sei mesi
La variazione della pressione arteriosa sistolica e diastolica clinica sarà la differenza nei valori tra la randomizzazione e 6 mesi
Sei mesi
Pressione arteriosa notturna e diurna
Lasso di tempo: Sei mesi
Variazione della pressione arteriosa diurna e notturna
Sei mesi
Controllo della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Sei mesi
il cambiamento nella variabilità della pressione arteriosa misurata sarà misurato dalla pressione sanguigna ambulatoriale
Sei mesi
Controllo della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Due mesi e sei mesi
Proporzione di pazienti che raggiungono il controllo della pressione arteriosa (definita come pressione arteriosa clinica < 140/90 mmHg) dopo 6 mesi
Due mesi e sei mesi
Risposta ai farmaci in studio
Lasso di tempo: Due mesi e sei mesi
Proporzione di "responder" (definiti come riduzione clinica della PA > 20 mmHg SBP e > 10 mmHg DBP) dalla randomizzazione a 6 mesi
Due mesi e sei mesi
Variazione dei valori di micro- e macro-albuminuria
Lasso di tempo: Sei mesi
La variazione della micro e macro albuminuria sarà misurata dalla randomizzazione a 6 mesi
Sei mesi
Variazione della glicemia a digiuno
Lasso di tempo: Sei mesi
Variazione della glicemia a digiuno che avverrà dalla randomizzazione a 6 mesi
Sei mesi
Variazione del profilo lipidico a digiuno
Lasso di tempo: Sei mesi
Variazione del profilo lipidico a digiuno tra la randomizzazione e 6 mesi
Sei mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Abuja

Collaboratori

Imperial College London
University College Hospital, Ibadan
University of Nairobi
University of Cape Town
Hôpital Edouard Herriot
Mulago Hospital, Uganda
Hospital General De Douala

Investigatori

  • Direttore dello studio: Neil Poulter, MD, MSc, Imperial College London
  • Cattedra di studio: Bongani Mayosi, DPhil, University of Cape Town

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 aprile 2016

Primo Inserito (Stima)

19 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Project8264

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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