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三种联合疗法降低非洲黑人血压的比较 (Creole)

2021年8月17日 更新者：Dr. Dike Ojji、University of Abuja

三种联合疗法在降低非洲黑人血压方面的比较

克里奥尔研究是一项多中心、多国、随机、单盲、平行组、三组优势试验，旨在比较两种抗高血压药物的三种“免费”组合对 24 小时动态收缩血的疗效非洲黑人高血压患者的压力 (ASBP)。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

CREOLE 试验将在撒哈拉以南非洲六个国家的十个研究地点进行，其中包括喀麦隆、肯尼亚、莫桑比克、尼日利亚、南非和乌干达。 受试者将被随机分配到三种治疗中的一种，即培哚普利加氨氯地平或培哚普利加氢氯噻嗪或氨氯地平加氢氯噻嗪。患者将以起始剂量氨氯地平加氢氯噻嗪 5/12.5 mg 或氨氯地平加培哚普利 5/4 mg 或培哚普利 /氢氯噻嗪 4/12.5 毫克。 这些剂量将在两个月的访问中增加，增加至氨氯地平/氢氯噻嗪 10/25 mg 或氨氯地平培哚普利 10/8mg 或培哚普利/氢氯噻嗪 8/25 mg。

患者将在随机化和六个月时进行动态血压监测，并在随机化和两个月、四个月和六个月的访问中进行办公室血压测量。总体目标是发现一线抗- 居住在撒哈拉以南非洲的黑人患者的高血压药物。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

702

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 尼日利亚
    • Federal Capital Territory
      • Abuja、Federal Capital Territory、尼日利亚、90001
        • University of Abuja Teaching Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

30年 至 79年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 一种抗高血压药物或
  • 坐姿 SBP ≥ 150 mm Hg 且 < 180 mm Hg（未接受抗高血压治疗）。

排除标准：

  • 充血性心力衰竭（临床定义）。
  • 血清肌酐水平大于 170 µmol/l 或估计的肾小球滤过率 (eGFR) < 30 ml/min。
  • 冠心病史（即慢性稳定型心绞痛、心肌梗塞或急性冠脉综合征）。
  • 中风或其他脑血管意外的病史（即 短暂性脑缺血发作或可逆性缺血性神经功能缺损）。
  • 已知或疑似继发性高血压。
  • 可能干扰研究有效进行的任何其他伴随疾病、身体或精神障碍。
  • 怀孕或未采取可靠避孕措施的育龄妇女。
  • 对任何研究药物有不耐受史的患者，例如血管紧张素转换酶抑制剂引起的血管性水肿或干咳。
  • 任何研究药物的最大剂量作为单一疗法的患者（即 氨氯地平 10 毫克/天或氢氯噻嗪 25 毫克/天或培哚普利 8 毫克/天）
  • 痛风。
  • 筛选时血清钾 < 3.5 毫摩尔/升。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：1个
培哚普利加氨氯地平，剂量为 4mg/5mg，每日一次，持续两个月，其余四个月剂量为 8mg/10mg，每日一次。
药品：培哚普利加氢氯噻嗪
第 2 组
药品：氨氯地平加氢氯噻嗪
第 3 组
有源比较器：2个
剂量为 4mg/12.5mg 的培哚普利加氢氯噻嗪 在剩下的四个月里，每天一次 8 毫克/25 毫克。
药品：氨氯地平加氢氯噻嗪
第 3 组
药品：培哚普利加氨氯地平
第 1 组
有源比较器：3个
氨氯地平加氢氯噻嗪 5mg/12.5mg 两个月，其余四个月为 10mg/25mg。
药品：培哚普利加氢氯噻嗪
第 2 组
药品：培哚普利加氨氯地平
第 1 组

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
动态血压
大体时间：六个月
将确定动态收缩压测量值从基线到 6 个月的变化。
六个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
动态舒张压的评估
大体时间：六个月
随机分组和 6 个月之间 24 小时动态舒张压的变化
六个月
临床收缩压和舒张压
大体时间：六个月
临床收缩压和舒张压的变化将在随机化和 6 个月之间的值上有所不同
六个月
夜间和白天血压
大体时间：六个月
昼夜血压变化
六个月
血压控制
大体时间：六个月
测量的血压变异性的变化将通过动态血压测量
六个月
血压控制
大体时间：两个月六个月
6 个月后实现血压控制（定义为门诊血压 < 140/90 mmHg）的患者比例
两个月六个月
对研究药物的反应
大体时间：两个月六个月
从随机化到 6 个月的“反应者”（定义为门诊血压降低 > 20mmHg SBP 和 >10mmHg DBP）的比例
两个月六个月
微量和大量白蛋白尿值的变化
大体时间：六个月
微量和大量白蛋白尿的变化将从随机化到 6 个月进行测量
六个月
空腹血糖变化
大体时间：六个月
从随机化到 6 个月的空腹血糖变化
六个月
空腹血脂变化
大体时间：六个月
从随机化到 6 个月之间的空腹血脂变化
六个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Abuja

合作者

Imperial College London
University College Hospital, Ibadan
University of Nairobi
University of Cape Town
Hôpital Edouard Herriot
Mulago Hospital, Uganda
Hospital General De Douala

调查人员

  • 研究主任：Neil Poulter, MD, MSc、Imperial College London
  • 学习椅：Bongani Mayosi, DPhil、University of Cape Town

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年6月7日

初级完成 (实际的)

2018年6月1日

研究完成 (实际的)

2018年6月1日

研究注册日期

首次提交

2016年4月14日

首先提交符合 QC 标准的

2016年4月18日

首次发布 (估计)

2016年4月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年8月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年8月17日

最后验证

2021年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Project8264

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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