Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av tre kombinasjonsterapier for å senke blodtrykket hos svarte afrikanere (Creole)

17. august 2021 oppdatert av: Dr. Dike Ojji, University of Abuja
Den kreolske studien er en multisenter, multinasjonal, randomisert enkeltblind, parallell gruppe, trearmet overlegenhetsstudie som har som mål å sammenligne effekten av tre "gratis" kombinasjoner av to antihypertensive midler på 24 timers ambulant systolisk blod trykk (ASBP) hos svarte afrikanske hypertensive pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

CREOLE-rettssaken vil bli utført på ti undersøkelsessteder i seks land i Afrika sør for Sahara, som inkluderer Kamerun, Kenya, Mosambik, Nigeria, Sør-Afrika og Uganda. Forsøkspersonene vil bli randomisert til en av tre behandlinger som er Perindopril pluss Amlodipin eller Perindopril pluss Hydroklortiazid eller Amlodipin pluss Hydroklortiazid. Pasienter vil starte behandlingen med en startdose av Amlodipin pluss Hydroklortiazid 5/12,5 mg eller Amlodipin pluss Perindopr eller Perindopr 5/4 mg/4 mg. Hydroklortiazid 4/12,5 mg. Disse dosene vil øke ved det to måneder lange besøket, til Amlodipin/Hydroklortiazid 10/25 mg eller AmlodipinPperindopril 10/8 mg eller Perindopril/Hydroklortiazid 8/25 mg.

Pasientene vil ha ambulant blodtrykksmåling ved randomisering og ved seks måneder og kontorblodtrykksmålinger ved randomisering og ved to-måneders, 4-måneders og seks måneders besøk. Det overordnede målet er å finne den beste kombinasjonen av frontlinje-anti -hypertensive medisiner for svarte pasienter bosatt i Afrika sør for Sahara.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

702

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nigeria
    • Federal Capital Territory
      • Abuja, Federal Capital Territory, Nigeria, 90001
        • University of Abuja Teaching Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 79 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med sittende SBP ≥140 mm Hg og < 160 mmHg på ett antihypertensivt middel eller
  • Sittende SBP ≥ 150 mm Hg og < 180 mm Hg uten antihypertensiv behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Kongestiv hjertesvikt (klinisk definert).
  • Serumkreatininnivåer større enn 170 µmol/l eller estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) < 30 ml/min.
  • Anamnese med koronar hjertesykdom (dvs. kronisk stabil angina, hjerteinfarkt eller akutt koronarsyndrom).
  • Anamnese med hjerneslag eller annen cerebrovaskulær ulykke (dvs. forbigående iskemisk angrep eller reversibelt iskemisk nevrologisk underskudd).
  • Kjent eller mistenkt sekundær hypertensjon.
  • Enhver annen samtidig sykdom, fysisk eller mental svekkelse som kan forstyrre den effektive gjennomføringen av studien.
  • Graviditet eller de i fertil alder som ikke bruker pålitelig prevensjon.
  • Pasienter med en historie med intoleranse mot noen av studiemedisinene, for eksempel angioødem eller tørrhoste med angiotensinkonverterende enzymhemmere.
  • Pasienter på maksimal dose av noen av studiemedisinene som monoterapi (dvs. amlodipin 10 mg/dag eller hydroklortiazid 25 mg/dag eller perindopril 8 mg/dag)
  • Gikt.
  • Serumkalium < 3,5 mmol/L ved screening.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Perindopril pluss amlodipin i en dose på 4mg/5mg en gang daglig i to måneder og 8mg/10mg en gang daglig i de resterende fire månedene.
Legemiddel: Perindopril pluss hydroklortiazid
Gruppe 2
Legemiddel: Amlodipin pluss hydroklortiazid
Gruppe 3
Aktiv komparator: 2
Perindopril Plus Hydroklortiazid i en dose på 4mg/12,5mg og 8mg/25mg en gang daglig i de resterende fire månedene.
Legemiddel: Amlodipin pluss hydroklortiazid
Gruppe 3
Legemiddel: Perindopril pluss amlodipin
Gruppe 1
Aktiv komparator: 3
Amlodipin pluss hydroklortiazid 5mg/12,5mg i to måneder og 10 mg/25 mg i de resterende fire månedene.
Legemiddel: Perindopril pluss hydroklortiazid
Gruppe 2
Legemiddel: Perindopril pluss amlodipin
Gruppe 1

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ambulant blodtrykk
Tidsramme: seks måneder
Endring i ambulatorisk systolisk blodtrykksmåling fra baseline til 6 måneder fra vil bli bestemt.
seks måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av ambulatorisk diastolisk blodtrykk
Tidsramme: seks måneder
Endring i 24 timers ambulant diastolisk blodtrykk mellom randomisering og 6 måneder
seks måneder
Klinikk systolisk og diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Seks måneder
Endring i klinikk systolisk og diastolisk blodtrykk vil være forskjell i verdier mellom randomisering og 6 måneder
Seks måneder
Blodtrykk nattetid og dagtid
Tidsramme: Seks måneder
Endring i blodtrykk dagtid og natt
Seks måneder
Blodtrykkskontroll
Tidsramme: Seks måneder
endring i BP variabilitet målt vil bli målt ved ambulant blodtrykk
Seks måneder
Blodtrykkskontroll
Tidsramme: To måneder og seks måneder
Andel pasienter som oppnår BP-kontroll (definert som klinikk BP < 140/90 mmHg) etter 6 måneder
To måneder og seks måneder
Respons på studiemedisiner
Tidsramme: To måneder og seks måneder
Andel "responders" (definert som klinikk BP-reduksjon > 20 mmHg SBP og > 10 mmHg DBP) fra randomisering til 6 måneder
To måneder og seks måneder
Endring i verdier av mikro- og makroalbuminuri
Tidsramme: Seks måneder
Endring i mikro- og makroalbuminuri vil bli målt fra randomisering til 6 måneder
Seks måneder
Variasjon i fastende blodsukker
Tidsramme: Seks måneder
Endring i fastende blodsukker som vil være fra randomisering til 6 måneder
Seks måneder
Variasjon i fastende lipidprofil
Tidsramme: Seks måneder
Endring i fastende lipidprofil mellom fra randomisering til 6 måneder
Seks måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Abuja

Samarbeidspartnere

Imperial College London
University College Hospital, Ibadan
University of Nairobi
University of Cape Town
Hôpital Edouard Herriot
Mulago Hospital, Uganda
Hospital General De Douala

Etterforskere

  • Studieleder: Neil Poulter, MD, MSc, Imperial College London
  • Studiestol: Bongani Mayosi, DPhil, University of Cape Town

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. april 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2016

Først lagt ut (Anslag)

19. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Project8264

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypertensjon

Kliniske studier på Perindopril pluss hydroklortiazid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Serbia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere