Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie trzech terapii skojarzonych w obniżaniu ciśnienia krwi u czarnych Afrykanów (Creole)

17 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Dr. Dike Ojji, University of Abuja
Badanie kreolskie jest wieloośrodkowym, międzynarodowym, randomizowanym, prowadzonym w grupach równoległych, trójramiennym badaniem wyższości z pojedynczą ślepą próbą, którego celem jest porównanie skuteczności trzech „wolnych” kombinacji dwóch leków przeciwnadciśnieniowych na 24-godzinną ambulatoryjną skurczową krew ciśnienie krwi (ASBP) u czarnych afrykańskich pacjentów z nadciśnieniem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie CREOLE zostanie przeprowadzone w dziesięciu ośrodkach badawczych w sześciu krajach Afryki Subsaharyjskiej, w tym w Kamerunie, Kenii, Mozambiku, Nigerii, Afryce Południowej i Ugandzie. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup leczenia: peryndopryl plus amlodypina lub peryndopryl plus hydrochlorotiazyd lub amlodypina plus hydrochlorotiazyd. Hydrochlorotiazyd 4/12,5 mg. Dawki te będą zwiększane podczas dwumiesięcznej wizyty do Amlodypina/Hydrochlorotiazyd 10/25 mg lub Amlodypina/Pperyndopryl 10/8 mg lub Peryndopryl/Hydrochlorotiazyd 8/25 mg.

Pacjenci będą poddani ambulatoryjnemu monitorowaniu ciśnienia krwi podczas randomizacji i po sześciu miesiącach oraz pomiarom ciśnienia krwi w gabinecie podczas randomizacji oraz podczas wizyt dwumiesięcznych, czteromiesięcznych i sześciomiesięcznych. Ogólnym celem jest odkrycie najlepszej kombinacji leków przeciwbólowych pierwszego rzutu -leki na nadciśnienie dla czarnoskórych pacjentów mieszkających w Afryce Subsaharyjskiej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

702

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Nigeria
    • Federal Capital Territory
      • Abuja, Federal Capital Territory, Nigeria, 90001
        • University of Abuja Teaching Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 79 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z SBP w pozycji siedzącej ≥140 mm Hg i < 160 mmHg po jednym leku przeciwnadciśnieniowym lub
  • SBP w pozycji siedzącej ≥ 150 mm Hg i < 180 mm Hg bez leczenia hipotensyjnego.

Kryteria wyłączenia:

  • Zastoinowa niewydolność serca (zdefiniowana klinicznie).
  • Stężenie kreatyniny w surowicy większe niż 170 µmol/l lub szacowana szybkość przesączania kłębuszkowego (eGFR) < 30 ml/min.
  • Choroba niedokrwienna serca w wywiadzie (tj. przewlekła stabilna dusznica bolesna, zawał mięśnia sercowego lub ostry zespół wieńcowy).
  • Historia udaru lub innego incydentu naczyniowo-mózgowego (tj. przemijający napad niedokrwienny lub odwracalny niedokrwienny ubytek neurologiczny).
  • Rozpoznane lub podejrzewane nadciśnienie wtórne.
  • Wszelkie inne współistniejące choroby, upośledzenia fizyczne lub umysłowe, które mogłyby zakłócać skuteczne prowadzenie badania.
  • Ciąża lub osoby w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej antykoncepcji.
  • Pacjenci z historią nietolerancji któregokolwiek z badanych leków, na przykład z obrzękiem naczynioruchowym lub suchym kaszlem z inhibitorami konwertazy angiotensyny.
  • Pacjenci otrzymujący maksymalną dawkę któregokolwiek z badanych leków w monoterapii (tj. amlodypina 10 mg/dobę lub hydrochlorotiazyd 25 mg/dobę lub peryndopryl 8 mg/dobę)
  • Dna.
  • Stężenie potasu w surowicy < 3,5 mmol/l podczas badania przesiewowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Peryndopryl plus amlodypina w dawce 4 mg/5 mg raz na dobę przez dwa miesiące i 8 mg/10 mg raz na dobę przez pozostałe cztery miesiące.
Lek: Peryndopryl plus hydrochlorotiazyd
Grupa 2
Lek: Amlodypina plus hydrochlorotiazyd
Grupa 3
Aktywny komparator: 2
Perindopril Plus Hydrochlorotiazyd w dawce 4 mg/12,5 mg i 8 mg/25 mg raz na dobę przez pozostałe cztery miesiące.
Lek: Amlodypina plus hydrochlorotiazyd
Grupa 3
Lek: Peryndopryl z amlodypiną
Grupa 1
Aktywny komparator: 3
Amlodypina plus hydrochlorotiazyd 5 mg/12,5 mg przez dwa miesiące i 10 mg/25 mg przez pozostałe cztery miesiące.
Lek: Peryndopryl plus hydrochlorotiazyd
Grupa 2
Lek: Peryndopryl z amlodypiną
Grupa 1

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ambulatoryjne ciśnienie krwi
Ramy czasowe: sześć miesięcy
Określona zostanie zmiana ambulatoryjnego pomiaru skurczowego ciśnienia krwi od wartości wyjściowej do 6 miesięcy.
sześć miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena ambulatoryjnego rozkurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: sześć miesięcy
Zmiana 24-godzinnego ambulatoryjnego rozkurczowego ciśnienia krwi między randomizacją a 6 miesiącami
sześć miesięcy
Klinika skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
Zmiana klinicznego skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi będzie różnicą wartości między randomizacją a 6 miesiącami
Sześć miesięcy
Ciśnienie krwi w nocy iw ciągu dnia
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
Zmiana ciśnienia krwi w ciągu dnia i nocy
Sześć miesięcy
Kontrola ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
zmiana mierzonej zmienności BP będzie mierzona za pomocą ambulatoryjnego ciśnienia krwi
Sześć miesięcy
Kontrola ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Dwa miesiące i sześć miesięcy
Odsetek pacjentów, u których uzyskano kontrolę BP (zdefiniowaną jako kliniczne BP < 140/90 mmHg) po 6 miesiącach
Dwa miesiące i sześć miesięcy
Odpowiedź na badane leki
Ramy czasowe: Dwa miesiące i sześć miesięcy
Odsetek pacjentów z odpowiedzią na leczenie (zdefiniowany jako kliniczna redukcja BP > 20 mmHg SBP i >10 mmHg DBP) od randomizacji do 6 miesięcy
Dwa miesiące i sześć miesięcy
Zmiana wartości mikro- i makroalbuminurii
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
Zmiana mikro- i makroalbuminurii będzie mierzona od randomizacji do 6 miesięcy
Sześć miesięcy
Zmiany poziomu cukru we krwi na czczo
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
Zmiana stężenia cukru we krwi na czczo, która będzie obowiązywać od randomizacji do 6 miesięcy
Sześć miesięcy
Zmienność profilu lipidowego na czczo
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
Zmiana profilu lipidowego na czczo w okresie od randomizacji do 6 miesięcy
Sześć miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Abuja

Współpracownicy

Imperial College London
University College Hospital, Ibadan
University of Nairobi
University of Cape Town
Hôpital Edouard Herriot
Mulago Hospital, Uganda
Hospital General De Douala

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Neil Poulter, MD, MSc, Imperial College London
  • Krzesło do nauki: Bongani Mayosi, DPhil, University of Cape Town

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Project8264

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Peryndopryl plus hydrochlorotiazyd

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj