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Vergleich von drei Kombinationstherapien zur Senkung des Blutdrucks bei Schwarzafrikanern (Creole)

17. August 2021 aktualisiert von: Dr. Dike Ojji, University of Abuja
Die kreolische Studie ist eine multizentrische, multinationale, randomisierte, einfach verblindete, dreiarmige, dreiarmige Überlegenheitsstudie, die darauf abzielt, die Wirksamkeit von drei "freien" Kombinationen von zwei blutdrucksenkenden Mitteln auf ambulantes systolisches 24-Stunden-Blut zu vergleichen Druck (ASBP) bei schwarzafrikanischen Bluthochdruckpatienten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die CREOLE-Studie wird an zehn Untersuchungsstandorten in sechs Ländern in Subsahara-Afrika durchgeführt, darunter Kamerun, Kenia, Mosambik, Nigeria, Südafrika und Uganda. Die Probanden werden randomisiert einer von drei Behandlungen zugeteilt, nämlich Perindopril plus Amlodipin oder Perindopril plus Hydrochlorothiazid oder Amlodipin plus Hydrochlorothiazid. Hydrochlorothiazid 4/12,5 mg. Diese Dosen werden beim zweimonatigen Besuch auf Amlodipin/Hydrochlorothiazid 10/25 mg oder Amlodipin/Perindopril 10/8 mg oder Perindopril/Hydrochlorothiazid 8/25 mg erhöht.

Die Patienten werden bei der Randomisierung und nach sechs Monaten einer ambulanten Blutdrucküberwachung unterzogen und bei der Randomisierung und bei Besuchen nach zwei, vier und sechs Monaten in der Praxis Blutdruckmessungen erhalten - Bluthochdruckmedikamente für schwarze Patienten mit Wohnsitz in Subsahara-Afrika.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

702

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Nigeria
    • Federal Capital Territory
      • Abuja, Federal Capital Territory, Nigeria, 90001
        • University of Abuja Teaching Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 79 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit SBD im Sitzen ≥ 140 mmHg und < 160 mmHg unter einem blutdrucksenkenden Mittel oder
  • SBP im Sitzen ≥ 150 mm Hg und < 180 mm Hg ohne blutdrucksenkende Behandlung.

Ausschlusskriterien:

  • Herzinsuffizienz (klinisch definiert).
  • Serumkreatininspiegel über 170 µmol/l oder geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 30 ml/min.
  • Vorgeschichte einer koronaren Herzkrankheit (d. h. chronisch stabile Angina pectoris, Myokardinfarkt oder akutes Koronarsyndrom).
  • Geschichte eines Schlaganfalls oder eines anderen zerebrovaskulären Unfalls (d. h. transitorische ischämische Attacke oder reversibles ischämisches neurologisches Defizit).
  • Bekannte oder vermutete sekundäre Hypertonie.
  • Jede andere Begleiterkrankung, körperliche oder geistige Beeinträchtigung, die die effektive Durchführung der Studie beeinträchtigen könnte.
  • Schwangerschaft oder Personen im gebärfähigen Alter, die keine zuverlässige Empfängnisverhütung anwenden.
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von Unverträglichkeit gegenüber einem der Studienmedikamente, z. B. Angioödem oder trockener Husten mit Angiotensin-Converting-Enzym-Inhibitoren.
  • Patienten mit maximaler Dosis eines der Studienmedikamente als Monotherapie (d. h. Amlodipin 10 mg/Tag oder Hydrochlorothiazid 25 mg/Tag oder Perindopril 8 mg/Tag)
  • Gicht.
  • Serumkalium < 3,5 mmol/L beim Screening.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Perindopril plus Amlodipin in einer Dosis von 4 mg/5 mg einmal täglich für zwei Monate und 8 mg/10 mg einmal täglich für die verbleibenden vier Monate.
Arzneimittel: Perindopril plus Hydrochlorothiazid
Gruppe 2
Arzneimittel: Amlodipin plus Hydrochlorothiazid
Gruppe 3
Aktiver Komparator: 2
Perindopril Plus Hydrochlorothiazid in einer Dosis von 4 mg/12,5 mg und 8 mg/25 mg einmal täglich für die verbleibenden vier Monate.
Arzneimittel: Amlodipin plus Hydrochlorothiazid
Gruppe 3
Arzneimittel: Perindopril plus Amlodipin
Gruppe 1
Aktiver Komparator: 3
Amlodipin plus Hydrochlorothiazid 5 mg/12,5 mg für zwei Monate und 10 mg/25 mg für die restlichen vier Monate.
Arzneimittel: Perindopril plus Hydrochlorothiazid
Gruppe 2
Arzneimittel: Perindopril plus Amlodipin
Gruppe 1

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ambulanter Blutdruck
Zeitfenster: sechs Monate
Die Veränderung der ambulanten systolischen Blutdruckmessung von der Grundlinie bis 6 Monate danach wird bestimmt.
sechs Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung des ambulanten diastolischen Blutdrucks
Zeitfenster: sechs Monate
Veränderung des ambulanten diastolischen 24-Stunden-Blutdrucks zwischen Randomisierung und 6 Monaten
sechs Monate
Klinischer systolischer und diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: Sechs Monate
Die Veränderung des klinischen systolischen und diastolischen Blutdrucks wird eine Differenz der Werte zwischen der Randomisierung und 6 Monaten sein
Sechs Monate
Nacht- und Tagesblutdruck
Zeitfenster: Sechs Monate
Veränderung des Tages- und Nachtblutdrucks
Sechs Monate
Blutdruckkontrolle
Zeitfenster: Sechs Monate
Die gemessene Änderung der BP-Variabilität wird anhand des ambulanten Blutdrucks gemessen
Sechs Monate
Blutdruckkontrolle
Zeitfenster: Zwei Monate und sechs Monate
Anteil der Patienten, die nach 6 Monaten eine Blutdruckkontrolle erreichen (definiert als klinischer Blutdruck < 140/90 mmHg).
Zwei Monate und sechs Monate
Ansprechen auf Studienmedikamente
Zeitfenster: Zwei Monate und sechs Monate
Anteil der „Responder“ (definiert als klinische Blutdrucksenkung > 20 mmHg SBP und > 10 mmHg DBP) von der Randomisierung bis 6 Monate
Zwei Monate und sechs Monate
Veränderung der Werte der Mikro- und Makroalbuminurie
Zeitfenster: Sechs Monate
Die Veränderung der Mikro- und Makroalbuminurie wird von der Randomisierung bis zu 6 Monaten gemessen
Sechs Monate
Variation des Nüchternblutzuckers
Zeitfenster: Sechs Monate
Veränderung des Nüchternblutzuckers, die von der Randomisierung bis 6 Monate reicht
Sechs Monate
Veränderung des Nüchtern-Lipidprofils
Zeitfenster: Sechs Monate
Veränderung des Nüchtern-Lipidprofils zwischen Randomisierung und 6 Monaten
Sechs Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Abuja

Mitarbeiter

Imperial College London
University College Hospital, Ibadan
University of Nairobi
University of Cape Town
Hôpital Edouard Herriot
Mulago Hospital, Uganda
Hospital General De Douala

Ermittler

  • Studienleiter: Neil Poulter, MD, MSc, Imperial College London
  • Studienstuhl: Bongani Mayosi, DPhil, University of Cape Town

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Project8264

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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