Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение трех комбинированных методов лечения для снижения артериального давления у чернокожих африканцев (Creole)

17 августа 2021 г. обновлено: Dr. Dike Ojji, University of Abuja
Креольское исследование представляет собой многоцентровое, многонациональное, рандомизированное, одинарное слепое, параллельное групповое, трехстороннее исследование превосходства, которое направлено на сравнение эффективности трех «свободных» комбинаций двух антигипертензивных средств при 24-часовом амбулаторном систолическом анализе крови. давление (ASBP) у чернокожих африканских гипертоников.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Испытание CREOLE будет проводиться в десяти исследовательских центрах в шести странах Африки к югу от Сахары, включая Камерун, Кению, Мозамбик, Нигерию, Южную Африку и Уганду. Субъекты будут рандомизированы для получения одного из трех видов лечения: периндоприл плюс амлодипин или периндоприл плюс гидрохлоротиазид или амлодипин плюс гидрохлоротиазид. Гидрохлоротиазид 4/12,5 мг. Эти дозы будут увеличены при посещении через два месяца до амлодипина/гидрохлоротиазида 10/25 мг или амлодипина-периндоприл 10/8 мг или периндоприл/гидрохлоротиазид 8/25 мг.

Пациенты будут проходить амбулаторный мониторинг артериального давления при рандомизации и через шесть месяцев, а также офисные измерения артериального давления при рандомизации, а также через два, четыре и шесть месяцев. -гипертензивные препараты для чернокожих пациентов, проживающих в странах Африки к югу от Сахары.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

702

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Нигерия
    • Federal Capital Territory
      • Abuja, Federal Capital Territory, Нигерия, 90001
        • University of Abuja Teaching Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 79 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с САД сидя ≥140 мм рт.ст. и <160 мм рт.ст. на одном антигипертензивном препарате или
  • Сидячее САД ≥ 150 мм рт. ст. и < 180 мм рт. ст. при отсутствии антигипертензивного лечения.

Критерий исключения:

  • Застойная сердечная недостаточность (клинически определяемая).
  • Уровень креатинина в сыворотке выше 170 мкмоль/л или расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) < 30 мл/мин.
  • История ишемической болезни сердца (например, хроническая стабильная стенокардия, инфаркт миокарда или острый коронарный синдром).
  • История инсульта или другого нарушения мозгового кровообращения (т. транзиторная ишемическая атака или обратимый ишемический неврологический дефицит).
  • Известная или подозреваемая вторичная гипертензия.
  • Любое другое сопутствующее заболевание, физические или психические нарушения, которые могут помешать эффективному проведению исследования.
  • Беременные или лица детородного возраста, не принимающие надежные методы контрацепции.
  • Пациенты с историей непереносимости любого из исследуемых препаратов, например, ангионевротический отек или сухой кашель с ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента.
  • Пациенты, получающие максимальную дозу любого из исследуемых препаратов в качестве монотерапии (т.е. амлодипин 10 мг/день или гидрохлоротиазид 25 мг/день или периндоприл 8 мг/день)
  • Подагра.
  • Уровень калия в сыворотке < 3,5 ммоль/л при скрининге.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
Периндоприл плюс амлодипин в дозе 4 мг/5 мг один раз в день в течение двух месяцев и 8 мг/10 мг один раз в день в течение оставшихся четырех месяцев.
Лекарство: Периндоприл плюс гидрохлоротиазид
Группа 2
Лекарство: Амлодипин плюс гидрохлоротиазид
Группа 3
Активный компаратор: 2
Периндоприл плюс гидрохлоротиазид в дозе 4 мг/12,5 мг и 8 мг/25 мг один раз в день в течение оставшихся четырех месяцев.
Лекарство: Амлодипин плюс гидрохлоротиазид
Группа 3
Лекарство: Периндоприл плюс амлодипин
Группа 1
Активный компаратор: 3
Амлодипин плюс гидрохлоротиазид 5 мг/12,5 мг в течение двух месяцев и 10 мг/25 мг в течение оставшихся четырех месяцев.
Лекарство: Периндоприл плюс гидрохлоротиазид
Группа 2
Лекарство: Периндоприл плюс амлодипин
Группа 1

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Амбулаторное артериальное давление
Временное ограничение: шесть месяцев
Будет определено изменение амбулаторного измерения систолического артериального давления по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев.
шесть месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка амбулаторного диастолического артериального давления
Временное ограничение: шесть месяцев
Изменение 24-часового амбулаторного диастолического артериального давления между рандомизацией и 6 месяцами
шесть месяцев
Клиника систолического и диастолического артериального давления
Временное ограничение: Шесть месяцев
Изменение клинического систолического и диастолического артериального давления будет представлять собой разницу значений между рандомизацией и 6 месяцами.
Шесть месяцев
Ночное и дневное артериальное давление
Временное ограничение: Шесть месяцев
Изменение дневного и ночного артериального давления
Шесть месяцев
Контроль артериального давления
Временное ограничение: Шесть месяцев
изменение измеряемой вариабельности АД будет измеряться амбулаторным артериальным давлением
Шесть месяцев
Контроль артериального давления
Временное ограничение: Два месяца и шесть месяцев
Доля пациентов, достигших контроля АД (определяемого как клиническое АД < 140/90 мм рт.ст.) через 6 месяцев
Два месяца и шесть месяцев
Ответ на исследуемые препараты
Временное ограничение: Два месяца и шесть месяцев
Доля «респондеров» (определяется как клиническое снижение АД > 20 мм рт. ст. САД и > 10 мм рт. ст. ДАД) от рандомизации до 6 месяцев
Два месяца и шесть месяцев
Изменение показателей микро- и макроальбуминурии
Временное ограничение: Шесть месяцев
Изменение микро- и макроальбуминурии будет измеряться от рандомизации до 6 месяцев.
Шесть месяцев
Изменение уровня сахара в крови натощак
Временное ограничение: Шесть месяцев
Изменение уровня сахара в крови натощак, которое будет происходить от рандомизации до 6 месяцев
Шесть месяцев
Изменение профиля липидов натощак
Временное ограничение: Шесть месяцев
Изменение профиля липидов натощак между рандомизацией и 6 месяцами
Шесть месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Abuja

Соавторы

Imperial College London
University College Hospital, Ibadan
University of Nairobi
University of Cape Town
Hôpital Edouard Herriot
Mulago Hospital, Uganda
Hospital General De Douala

Следователи

  • Директор по исследованиям: Neil Poulter, MD, MSc, Imperial College London
  • Учебный стул: Bongani Mayosi, DPhil, University of Cape Town

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 июня 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 апреля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 апреля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 апреля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 августа 2021 г.

Последняя проверка

1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Project8264

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Периндоприл плюс гидрохлоротиазид

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Paraguay

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться