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흑인 아프리카인의 혈압을 낮추는 세 가지 병용 요법의 비교 (Creole)

2021년 8월 17일 업데이트: Dr. Dike Ojji, University of Abuja
크리올 연구는 24시간 외래 수축기 혈액에서 2가지 항고혈압제의 3가지 "무료" 조합의 효능을 비교하는 것을 목표로 하는 다기관, 다국적, 무작위 단일 맹검, 병렬 그룹, 3군 우월성 시험입니다. 흑인 아프리카 고혈압 환자의 압력(ASBP).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

CREOLE 임상시험은 카메룬, 케냐, 모잠비크, 나이지리아, 남아프리카공화국, 우간다를 포함한 사하라 사막 이남 아프리카의 6개국에 있는 10개의 조사 사이트에서 수행될 예정입니다. 대상자는 페린도프릴 + 암로디핀 또는 페린도프릴 + 히드로클로로티아지드 또는 암로디핀 + 히드로클로로티아지드인 세 가지 치료 중 하나로 무작위 배정됩니다. 환자는 암로디핀 + 히드로클로로티아지드 5/12.5mg 또는 암로디핀 + 페린도프릴 5/4mg 또는 페린도프릴/ 히드로클로로티아지드 4/12.5 mg. 이 용량은 2개월 방문 시 Amlodipine/Hydrochlorothiazide 10/25 mg 또는 AmlodipinePperindopril 10/8mg 또는 Perindopril/Hydrochlorothiazide 8/25 mg으로 증가합니다.

환자는 무작위 배정과 6개월에 이동 혈압 모니터링을 받고 무작위 배정과 2개월, 4개월, 6개월 방문 시 진료실 혈압을 측정하게 됩니다. 전반적인 목표는 최일선 항염증제의 최상의 조합을 발견하는 것입니다. -사하라 이남 아프리카에 거주하는 흑인 환자를 위한 고혈압 치료제.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

702

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 나이지리아
    • Federal Capital Territory
      • Abuja, Federal Capital Territory, 나이지리아, 90001
        • University of Abuja Teaching Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

30년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 하나의 항고혈압제에서 앉아있는 SBP ≥140mmHg 및 <160mmHg인 환자 또는
  • 항고혈압 치료를 받지 않고 앉아 있는 SBP ≥ 150mmHg 및 < 180mmHg.

제외 기준:

  • 울혈성 심부전(임상적으로 정의됨).
  • 170 µmol/l 이상의 혈청 크레아티닌 수치 또는 추정 사구체 여과율(eGFR) < 30 ml/min.
  • 관상 동맥 심장 질환(즉, 만성 안정 협심증, 심근 경색 또는 급성 관상 동맥 증후군)의 병력.
  • 뇌졸중 또는 기타 뇌혈관 사고의 병력(예: 일과성 허혈 발작 또는 가역적 허혈 신경학적 결손).
  • 알려진 또는 의심되는 이차성 고혈압.
  • 연구의 효과적인 수행을 방해할 수 있는 기타 수반되는 질병, 신체적 또는 정신적 장애.
  • 신뢰할 수 있는 피임법을 사용하지 않는 임신 또는 가임기 여성.
  • 예를 들어, 안지오텐신 전환 효소 억제제로 인한 혈관 부종 또는 마른 기침과 같은 임의의 연구 약물에 대한 불내성 병력이 있는 환자.
  • 단일 요법(즉, 암로디핀 10mg/일 또는 히드로클로로티아지드 25mg/일 또는 페린도프릴 8mg/일)
  • 통풍.
  • 스크리닝 시 혈청 칼륨 < 3.5mmol/L.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
페린도프릴 + 암로디핀 4mg/5mg 1일 1회 2개월, 8mg/10mg 1일 1회 4개월.
의약품: 페린도프릴 + 히드로클로로티아지드
그룹 2
의약품: 암로디핀 + 히드로클로로티아지드
그룹 3
활성 비교기: 2
페린도프릴 플러스 히드로클로로티아지드 4mg/12.5mg 용량 나머지 4개월 동안 매일 1회 8mg/25mg을 투여합니다.
의약품: 암로디핀 + 히드로클로로티아지드
그룹 3
의약품: 페린도프릴 + 암로디핀
그룹 1
활성 비교기: 삼
암로디핀 플러스 히드로클로로티아지드 5mg/12.5mg 2개월은 10mg/25mg, 나머지 4개월은 10mg/25mg입니다.
의약품: 페린도프릴 + 히드로클로로티아지드
그룹 2
의약품: 페린도프릴 + 암로디핀
그룹 1

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
보행 혈압
기간: 6개월
기준선에서 6개월까지의 이동 수축기 혈압 측정의 변화가 결정될 것입니다.
6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
외래 확장기 혈압 평가
기간: 6개월
무작위 배정과 6개월 사이의 24시간 이동 확장기 혈압의 변화
6개월
클리닉 수축기 및 확장기 혈압
기간: 6개월
진료소 수축기 및 이완기 혈압의 변화는 무작위 배정과 6개월 간의 값 차이입니다.
6개월
야간 및 주간 혈압
기간: 6개월
주간 및 야간 혈압의 변화
6개월
혈압 조절
기간: 6개월
측정된 BP 가변성의 변화는 보행 혈압으로 측정됩니다.
6개월
혈압 조절
기간: 2개월 6개월
6개월 후 혈압 조절(병원 혈압 < 140/90mmHg로 정의)을 달성한 환자의 비율
2개월 6개월
연구 약물에 대한 반응
기간: 2개월 6개월
무작위 배정에서 6개월까지의 "반응자" 비율(클리닉 혈압 감소 > 20mmHg SBP 및 >10 mmHg DBP로 정의됨)
2개월 6개월
마이크로 및 매크로 알부민뇨 값의 변화
기간: 6개월
마이크로 및 매크로 알부민뇨의 변화는 무작위배정에서 6개월까지 측정됩니다.
6개월
공복 혈당 변화
기간: 6개월
무작위 배정에서 6개월로 변경되는 공복 혈당 변화
6개월
공복 지질 프로파일 변화
기간: 6개월
무작위화에서 6개월 사이의 공복 지질 프로필의 변화
6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Abuja

협력자

Imperial College London
University College Hospital, Ibadan
University of Nairobi
University of Cape Town
Hôpital Edouard Herriot
Mulago Hospital, Uganda
Hospital General De Douala

수사관

  • 연구 책임자: Neil Poulter, MD, MSc, Imperial College London
  • 연구 의자: Bongani Mayosi, DPhil, University of Cape Town

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 6월 7일

기본 완료 (실제)

2018년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 4월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 4월 18일

처음 게시됨 (추정)

2016년 4월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 8월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 8월 17일

마지막으로 확인됨

2021년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Project8264

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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