Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af tre kombinationsterapier til at sænke blodtrykket hos sorte afrikanere (Creole)

17. august 2021 opdateret af: Dr. Dike Ojji, University of Abuja
Det kreolske studie er et multicenter, multinationalt, randomiseret enkelt-blindt, parallelgruppe, tre-armet overlegenhedsforsøg, som har til formål at sammenligne effektiviteten af ​​tre "gratis" kombinationer af to antihypertensiva på 24 timers ambulant systolisk blod tryk (ASBP) hos sorte afrikanske hypertensive patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

CREOLE-forsøget vil blive udført på ti undersøgelsessteder i seks lande i Afrika syd for Sahara, som omfatter Cameroun, Kenya, Mozambique, Nigeria, Sydafrika og Uganda. Forsøgspersoner vil blive randomiseret til en af ​​tre behandlinger, som er Perindopril plus Amlodipin eller Perindopril plus Hydrochlorothiazide eller Amlodipin plus Hydrochlorothiazide. Patienterne vil påbegynde behandlingen med en startdosis af Amlodipin plus Hydrochlorothiazide 5/12,5 mg eller Amlodipin plus Perindopr eller Perindopr 5/4 mg/4 mg. Hydrochlorthiazid 4/12,5 mg. Disse doser vil stige ved besøget på to måneder til Amlodipin/Hydrochlorthiazid 10/25 mg eller AmlodipinPperindopril 10/8 mg eller Perindopril/Hydrochlorthiazid 8/25 mg.

Patienterne vil have ambulant blodtryksmonitorering ved randomisering og efter seks måneder og kontorblodtryksmålinger ved randomisering og ved to-måneders, 4-måneders og seks-måneders besøg. Det overordnede mål er at finde den bedste kombination af front-line anti -hypertensiv medicin til sorte patienter bosat i Afrika syd for Sahara.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

702

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Nigeria
    • Federal Capital Territory
      • Abuja, Federal Capital Territory, Nigeria, 90001
        • University of Abuja Teaching Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 79 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med siddende SBP ≥140 mm Hg og < 160 mmHg på ét antihypertensivum eller
  • Siddende SBP ≥ 150 mm Hg og < 180 mm Hg uden antihypertensiv behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Kongestiv hjertesvigt (klinisk defineret).
  • Serumkreatininniveauer større end 170 µmol/l eller estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) < 30 ml/min.
  • Anamnese med koronar hjertesygdom (dvs. kronisk stabil angina, myokardieinfarkt eller akut koronarsyndrom).
  • Anamnese med et slagtilfælde eller anden cerebrovaskulær ulykke (dvs. forbigående iskæmisk anfald eller reversibelt iskæmisk neurologisk underskud).
  • Kendt eller mistænkt sekundær hypertension.
  • Enhver anden samtidig sygdom, fysisk eller mental svækkelse, der kan forstyrre den effektive gennemførelse af undersøgelsen.
  • Graviditet eller personer i den fødedygtige alder, som ikke tager pålidelig prævention.
  • Patienter med en historie med intolerance over for nogen af ​​undersøgelsesmedicinerne, f.eks. angioødem eller tør hoste med angiotensinkonverterende enzymhæmmere.
  • Patienter på maksimal dosis af nogen af ​​undersøgelsesmedicinen som monoterapi (dvs. amlodipin 10 mg/dag eller hydrochlorthiazid 25 mg/dag eller perindopril 8 mg/dag)
  • Gigt.
  • Serumkalium < 3,5 mmol/L ved screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Perindopril plus Amlodipin i en dosis på 4mg/5mg én gang dagligt i to måneder og 8mg/10mg én gang dagligt i de resterende fire måneder.
Medicin: Perindopril plus hydrochlorthiazid
Gruppe 2
Medicin: Amlodipin plus hydrochlorthiazid
Gruppe 3
Aktiv komparator: 2
Perindopril Plus Hydrochlorthiazid i en dosis på 4mg/12,5mg og 8 mg/25 mg én gang dagligt i de resterende fire måneder.
Medicin: Amlodipin plus hydrochlorthiazid
Gruppe 3
Medicin: Perindopril plus Amlodipin
Gruppe 1
Aktiv komparator: 3
Amlodipin plus hydrochlorthiazid 5mg/12,5mg i to måneder og 10 mg/25 mg i de resterende fire måneder.
Medicin: Perindopril plus hydrochlorthiazid
Gruppe 2
Medicin: Perindopril plus Amlodipin
Gruppe 1

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ambulant blodtryk
Tidsramme: seks måneder
Ændring i ambulatorisk systolisk blodtryksmåling fra baseline til 6 måneder fra vil blive bestemt.
seks måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af ambulatorisk diastolisk blodtryk
Tidsramme: seks måneder
Ændring i 24 timers ambulant diastolisk blodtryk mellem randomisering og 6 måneder
seks måneder
Klinik systolisk og diastolisk blodtryk
Tidsramme: Seks måneder
Ændring i klinikkens systoliske og diastoliske blodtryk vil være forskel i værdier mellem randomisering og 6 måneder
Seks måneder
Blodtryk nat og dag
Tidsramme: Seks måneder
Ændring i dag- og natblodtryk
Seks måneder
Blodtrykskontrol
Tidsramme: Seks måneder
ændring i BP variabilitet målt vil blive målt ved ambulant blodtryk
Seks måneder
Blodtrykskontrol
Tidsramme: To måneder og seks måneder
Andel af patienter, der opnår BP-kontrol (defineret som klinik-BP < 140/90 mmHg) efter 6 måneder
To måneder og seks måneder
Svar på undersøgelsesmedicin
Tidsramme: To måneder og seks måneder
Andel af "responders" (defineret som klinik BP reduktion > 20 mmHg SBP og > 10 mmHg DBP) fra randomisering til 6 måneder
To måneder og seks måneder
Ændring i værdier af mikro- og makroalbuminuri
Tidsramme: Seks måneder
Ændring i mikro- og makroalbuminuri vil blive målt fra randomisering til 6 måneder
Seks måneder
Variation i fastende blodsukker
Tidsramme: Seks måneder
Ændring i fasteblodsukkeret, som vil være fra randomisering til 6 måneder
Seks måneder
Variation i fastende lipidprofil
Tidsramme: Seks måneder
Ændring i fastende lipidprofil mellem fra randomisering til 6 måneder
Seks måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Abuja

Samarbejdspartnere

Imperial College London
University College Hospital, Ibadan
University of Nairobi
University of Cape Town
Hôpital Edouard Herriot
Mulago Hospital, Uganda
Hospital General De Douala

Efterforskere

  • Studieleder: Neil Poulter, MD, MSc, Imperial College London
  • Studiestol: Bongani Mayosi, DPhil, University of Cape Town

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. april 2016

Først opslået (Skøn)

19. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Project8264

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med Perindopril plus hydrochlorthiazid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner