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Comparaison de trois thérapies combinées pour abaisser la tension artérielle chez les Africains noirs (Creole)

17 août 2021 mis à jour par: Dr. Dike Ojji, University of Abuja
L'étude créole est un essai de supériorité multicentrique, multinational, randomisé, en simple aveugle, en groupes parallèles et à trois bras, qui vise à comparer l'efficacité de trois combinaisons "libres" de deux agents antihypertenseurs sur le sang systolique ambulatoire de 24 heures. (ASBP) chez les patients hypertendus noirs africains.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'essai CREOLE sera réalisé sur dix sites expérimentaux dans six pays d'Afrique subsaharienne, dont le Cameroun, le Kenya, le Mozambique, le Nigéria, l'Afrique du Sud et l'Ouganda. Les sujets seront randomisés pour recevoir l'un des trois traitements qui sont le périndopril plus l'amlodipine ou le périndopril plus l'hydrochlorothiazide ou l'amlodipine plus l'hydrochlorothiazide. Hydrochlorothiazide 4/12,5 mg. Ces doses augmenteront à la visite de deux mois, à Amlodipine/Hydrochlorothiazide 10/25 mg ou AmlodipinePperindopril 10/8mg ou Perindopril/Hydrochlorothiazide 8/25 mg.

Les patients auront une surveillance ambulatoire de la pression artérielle lors de la randomisation et à six mois et des mesures de la pression artérielle en cabinet lors de la randomisation et lors des visites de deux mois, 4 mois et 6 mois. L'objectif global est de découvrir la meilleure combinaison d'anti de première ligne -médicaments hypertenseurs pour les patients noirs résidant en Afrique sub-saharienne.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

702

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Nigeria
    • Federal Capital Territory
      • Abuja, Federal Capital Territory, Nigeria, 90001
        • University of Abuja Teaching Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 79 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients avec une PAS en position assise ≥ 140 mm Hg et < 160 mmHg sous un antihypertenseur ou
  • PAS assis ≥ 150 mm Hg et < 180 mm Hg sans traitement antihypertenseur.

Critère d'exclusion:

  • Insuffisance cardiaque congestive (définie cliniquement).
  • Taux de créatinine sérique supérieur à 170 µmol/l ou débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) < 30 ml/min.
  • Antécédents de maladie coronarienne (c.-à-d. angor stable chronique, infarctus du myocarde ou syndrome coronarien aigu).
  • Antécédents d'accident vasculaire cérébral ou autre accident vasculaire cérébral (c. accident ischémique transitoire ou déficit neurologique ischémique réversible).
  • Hypertension secondaire connue ou suspectée.
  • Toute autre maladie concomitante, déficience physique ou mentale qui pourrait interférer avec le bon déroulement de l'étude.
  • Grossesse ou personnes en âge de procréer qui ne prennent pas de contraception fiable.
  • Patients ayant des antécédents d'intolérance à l'un des médicaments à l'étude, par exemple un œdème de Quincke ou une toux sèche avec des inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine.
  • Patients recevant la dose maximale de l'un des médicaments à l'étude en monothérapie (c.-à-d. amlodipine 10 mg/jour ou hydrochlorothiazide 25 mg/jour ou périndopril 8 mg/jour)
  • Goutte.
  • Potassium sérique < 3,5 mmol/L au moment du dépistage.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Perindopril plus Amlodipine à une dose de 4 mg/5 mg une fois par jour pendant deux mois et 8 mg/10 mg une fois par jour pendant les quatre mois restants.
Médicament: Périndopril plus Hydrochlorothiazide
Groupe 2
Médicament: Amlodipine plus Hydrochlorothiazide
Groupe 3
Comparateur actif: 2
Perindopril Plus Hydrochlorothiazide à la dose de 4 mg/12,5 mg et 8 mg/25 mg une fois par jour pendant les quatre mois restants.
Médicament: Amlodipine plus Hydrochlorothiazide
Groupe 3
Médicament: Perindopril plus Amlodipine
Groupe 1
Comparateur actif: 3
Amlodipine plus Hydrochlorothiazide 5 mg/12,5 mg pendant deux mois et 10mg/25mg pour les quatre mois restants.
Médicament: Périndopril plus Hydrochlorothiazide
Groupe 2
Médicament: Perindopril plus Amlodipine
Groupe 1

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tension artérielle ambulatoire
Délai: six mois
Le changement dans la mesure de la pression artérielle systolique ambulatoire de la ligne de base à 6 mois sera déterminé.
six mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la pression artérielle diastolique ambulatoire
Délai: six mois
Modification de la pression artérielle diastolique ambulatoire sur 24 heures entre la randomisation et 6 mois
six mois
Clinique tension artérielle systolique et diastolique
Délai: Six mois
Le changement de la pression artérielle systolique et diastolique clinique sera une différence de valeurs entre la randomisation et 6 mois
Six mois
Tension artérielle nocturne et diurne
Délai: Six mois
Changement de la pression artérielle diurne et nocturne
Six mois
Contrôle de la pression artérielle
Délai: Six mois
la variation de la variabilité de la PA mesurée sera mesurée par la pression artérielle ambulatoire
Six mois
Contrôle de la pression artérielle
Délai: Deux mois et six mois
Proportion de patients qui parviennent à contrôler leur TA (définie comme une TA clinique < 140/90 mmHg) après 6 mois
Deux mois et six mois
Réponse aux médicaments de l'étude
Délai: Deux mois et six mois
Proportion de « répondeurs » (définis comme une réduction de la TA clinique > 20 mmHg SBP et > 10 mmHg DBP) de la randomisation à 6 mois
Deux mois et six mois
Modification des valeurs de micro- et macro-albuminurie
Délai: Six mois
L'évolution de la micro- et macro-albuminurie sera mesurée de la randomisation à 6 mois
Six mois
Variation de la glycémie à jeun
Délai: Six mois
Changement de la glycémie à jeun qui passera de la randomisation à 6 mois
Six mois
Variation du profil lipidique à jeun
Délai: Six mois
Modification du profil lipidique à jeun entre la randomisation et 6 mois
Six mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Abuja

Collaborateurs

Imperial College London
University College Hospital, Ibadan
University of Nairobi
University of Cape Town
Hôpital Edouard Herriot
Mulago Hospital, Uganda
Hospital General De Douala

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Neil Poulter, MD, MSc, Imperial College London
  • Chaise d'étude: Bongani Mayosi, DPhil, University of Cape Town

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 juin 2017

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 avril 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2016

Première publication (Estimation)

19 avril 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Project8264

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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