Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kolmen yhdistelmähoidon vertailu mustien afrikkalaisten verenpaineen alentamiseksi (Creole)

tiistai 17. elokuuta 2021 päivittänyt: Dr. Dike Ojji, University of Abuja
Kreolitutkimus on monikeskus, monikansallinen, satunnaistettu yksisokko, rinnakkaisryhmä, kolmihaarainen paremmuuskoe, jonka tarkoituksena on vertailla kolmen "vapaan" kahden verenpainelääkkeen yhdistelmän tehokkuutta 24 tunnin ambulatorisessa systolisessa veressä. paine (ASBP) mustilla afrikkalaisilla hypertensiivisillä potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

CREOLE-koe suoritetaan kymmenellä tutkimuspaikalla kuudessa Saharan eteläpuolisen Afrikan maassa, mukaan lukien Kamerun, Kenia, Mosambik, Nigeria, Etelä-Afrikka ja Uganda. Potilaat satunnaistetaan johonkin kolmesta hoidosta, jotka ovat perindopriili plus amlodipiini tai perindopriili plus hydroklooritiatsidi tai amlodipiini plus hydroklooritiatsidi. Potilaat aloitetaan hoidon aloitusannoksella amlodipiini plus hydroklooritiatsidi 5/12,5 mg tai perindopriili plus 5 mg/amlodipiini/4 mg. Hydroklooritiatsidi 4/12,5 mg. Nämä annokset suurennetaan kahden kuukauden käynnillä Amlodipine/Hydrochlorothiazide 10/25 mg tai AmlodipinePperindopril 10/8 mg tai Perindopril/Hydrochlorothiazide 8/25 mg.

Potilaille tehdään ambulatorinen verenpainemittaus satunnaistuksen yhteydessä ja kuuden kuukauden iässä ja toimistoverenpainemittaukset satunnaistuksen yhteydessä sekä kahden kuukauden, 4 kuukauden ja kuuden kuukauden välein. Yleisenä tavoitteena on löytää paras yhdistelmä etulinjan anti-lääkkeitä. -hypertensiiviset lääkkeet Saharan eteläpuolisessa Afrikassa asuville mustille potilaille.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

702

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Nigeria
    • Federal Capital Territory
      • Abuja, Federal Capital Territory, Nigeria, 90001
        • University of Abuja Teaching Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 79 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joiden istuva verenpaine on ≥140 mmHg ja < 160 mmHg yhdellä verenpainelääkkeellä tai
  • Istuva verenpaine ≥ 150 mm Hg ja < 180 mm Hg ilman verenpainetta alentavaa hoitoa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (kliinisesti määritelty).
  • Seerumin kreatiniinitasot yli 170 µmol/l tai arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) < 30 ml/min.
  • Aiempi sepelvaltimotauti (eli krooninen stabiili angina pectoris, sydäninfarkti tai akuutti sepelvaltimotauti).
  • Aiemmin aivohalvaus tai muu aivoverenkiertohäiriö (esim. ohimenevä iskeeminen kohtaus tai palautuva iskeeminen neurologinen vajaus).
  • Tunnettu tai epäilty sekundaarinen verenpainetauti.
  • Mikä tahansa muu samanaikainen sairaus, fyysinen tai henkinen vamma, joka voi häiritä tutkimuksen tehokasta suorittamista.
  • Raskaana olevat tai hedelmällisessä iässä olevat, jotka eivät käytä luotettavaa ehkäisyä.
  • Potilaat, joilla on aiemmin esiintynyt intoleranssi jollekin tutkimuslääkkeelle, kuten angioedeema tai kuiva yskä angiotensiinikonvertaasin estäjien kanssa.
  • Potilaat, jotka saavat suurimman annoksen mitä tahansa tutkimuslääkkeitä monoterapiana (ts. amlodipiini 10 mg/vrk tai hydroklooritiatsidi 25 mg/vrk tai perindopriili 8 mg/vrk)
  • Kihti.
  • Seerumin kalium < 3,5 mmol/l seulonnassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
Perindopriili ja amlodipiini annoksella 4 mg/5 mg kerran vuorokaudessa kahden kuukauden ajan ja 8 mg/10 mg kerran vuorokaudessa loput neljä kuukautta.
Lääke: Perindopriili ja hydroklooritiatsidi
Ryhmä 2
Lääke: Amlodipiini ja hydroklooritiatsidi
Ryhmä 3
Active Comparator: 2
Perindopril Plus -hydroklooritiatsidi annoksena 4 mg/12,5 mg ja 8 mg/25 mg kerran päivässä loput neljä kuukautta.
Lääke: Amlodipiini ja hydroklooritiatsidi
Ryhmä 3
Lääke: Perindopriili ja amlodipiini
Ryhmä 1
Active Comparator: 3
Amlodipiini ja hydroklooritiatsidi 5 mg/12,5 mg kahden kuukauden ajan ja 10 mg/25 mg loput neljä kuukautta.
Lääke: Perindopriili ja hydroklooritiatsidi
Ryhmä 2
Lääke: Perindopriili ja amlodipiini
Ryhmä 1

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ambulatorinen verenpaine
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
Muutos ambulatorisessa systolisen verenpaineen mittauksessa lähtötasosta 6 kuukauden kuluttua määritetään.
kuusi kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ambulatorisen diastolisen verenpaineen arviointi
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
Muutos 24 tunnin ambulatorisessa diastolisessa verenpaineessa satunnaistamisen ja 6 kuukauden välillä
kuusi kuukautta
Klinikka systolinen ja diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
Kliinisen systolisen ja diastolisen verenpaineen muutos on arvojen ero satunnaistuksen ja 6 kuukauden välillä
Kuusi kuukautta
Verenpaine yöllä ja päivällä
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
Muutos verenpaineessa päivällä ja yöllä
Kuusi kuukautta
Verenpaineen hallinta
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
mitattu verenpaineen vaihtelun muutos mitataan ambulatorisella verenpaineella
Kuusi kuukautta
Verenpaineen hallinta
Aikaikkuna: Kaksi kuukautta ja kuusi kuukautta
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat verenpaineen hallinnassa (määritelty kliinisen verenpaineeksi < 140/90 mmHg) 6 kuukauden jälkeen
Kaksi kuukautta ja kuusi kuukautta
Vastaus tutkimuslääkkeisiin
Aikaikkuna: Kaksi kuukautta ja kuusi kuukautta
"Vastaajien" osuus (määritelty kliinisen verenpaineen laskuksi > 20 mmHg SBP ja > 10 mmHg DBP) satunnaistamisesta 6 kuukauteen
Kaksi kuukautta ja kuusi kuukautta
Mikro- ja makroalbuminuria-arvojen muutos
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
Muutos mikro- ja makroalbuminuriassa mitataan satunnaistamisesta 6 kuukauteen
Kuusi kuukautta
Paaston verensokerin vaihtelu
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
Paastoverensokerin muutos, joka on satunnaistamisesta 6 kuukauteen
Kuusi kuukautta
Paaston lipidiprofiilin vaihtelu
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
Muutos paaston lipidiprofiilissa satunnaistamisesta 6 kuukauteen
Kuusi kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Abuja

Yhteistyökumppanit

Imperial College London
University College Hospital, Ibadan
University of Nairobi
University of Cape Town
Hôpital Edouard Herriot
Mulago Hospital, Uganda
Hospital General De Douala

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Neil Poulter, MD, MSc, Imperial College London
  • Opintojen puheenjohtaja: Bongani Mayosi, DPhil, University of Cape Town

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 7. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 14. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 19. huhtikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 24. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Project8264

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hypertensio

Kliiniset tutkimukset Perindopriili ja hydroklooritiatsidi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Morocco

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa