Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van drie combinatietherapieën bij het verlagen van de bloeddruk bij zwarte Afrikanen (Creole)

17 augustus 2021 bijgewerkt door: Dr. Dike Ojji, University of Abuja
De creoolse studie is een multicentrische, multinationale, gerandomiseerde enkelblinde, parallelle groep, driearmige superioriteitsstudie die gericht is op het vergelijken van de werkzaamheid van drie "vrije" combinaties van twee antihypertensiva op 24 uur per dag ambulant systolisch bloed druk (ASBP) bij zwarte Afrikaanse hypertensieve patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De CREOLE-studie zal worden uitgevoerd op tien onderzoekslocaties in zes landen in Sub-Sahara Afrika, waaronder Kameroen, Kenia, Mozambique, Nigeria, Zuid-Afrika en Oeganda. Proefpersonen zullen worden gerandomiseerd naar een van de drie behandelingen, namelijk Perindopril plus Amlodipine of Perindopril plus Hydrochloorthiazide of Amlodipine plus Hydrochloorthiazide. Patiënten beginnen de behandeling met een startdosering van Amlodipine plus Hydrochloorthiazide 5/12,5 mg of Amlodipine plus Perindopril 5/4 mg of Perindopril/ Hydrochloorthiazide 4/12,5 mg. Deze doses zullen tijdens het bezoek van twee maanden toenemen tot Amlodipine/Hydrochloorthiazide 10/25 mg of Amlodipine Perindopril 10/8 mg of Perindopril/Hydrochloorthiazide 8/25 mg.

De patiënten zullen ambulante bloeddrukmetingen ondergaan bij randomisatie en na zes maanden en bloeddrukmetingen op kantoor bij randomisatie en bij bezoeken van twee maanden, vier maanden en zes maanden. -hypertensieve medicijnen voor zwarte patiënten die in Afrika bezuiden de Sahara wonen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

702

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Niger
    • Federal Capital Territory
      • Abuja, Federal Capital Territory, Niger, 90001
        • University of Abuja Teaching Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 79 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met zittende SBP ≥140 mmHg en <160 mmHg op één antihypertensivum of
  • Zittend SBP ≥ 150 mm Hg en < 180 mm Hg zonder behandeling met antihypertensiva.

Uitsluitingscriteria:

  • Congestief hartfalen (klinisch gedefinieerd).
  • Serumcreatininespiegels hoger dan 170 µmol/l of geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) < 30 ml/min.
  • Voorgeschiedenis van coronaire hartziekte (d.w.z. chronische stabiele angina, myocardinfarct of acuut coronair syndroom).
  • Geschiedenis van een beroerte of ander cerebrovasculair accident (d.w.z. voorbijgaande ischemische aanval of reversibele ischemische neurologische uitval).
  • Bekende of vermoede secundaire hypertensie.
  • Elke andere bijkomende ziekte, lichamelijke of geestelijke beperking die de effectieve uitvoering van het onderzoek zou kunnen belemmeren.
  • Zwangerschap of kinderen in de vruchtbare leeftijd die geen betrouwbare anticonceptie gebruiken.
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van intolerantie voor een van de onderzoeksmedicatie, bijvoorbeeld angio-oedeem of droge hoest met angiotensine-converterend-enzymremmers.
  • Patiënten die de maximale dosis van een van de onderzoeksmedicatie als monotherapie gebruiken (d.w.z. amlodipine 10 mg/dag of hydrochloorthiazide 25 mg/dag of perindopril 8 mg/dag)
  • Jicht.
  • Serumkalium < 3,5 mmol/L bij screening.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Perindopril plus Amlodipine in een dosis van 4 mg/5 mg eenmaal daags gedurende twee maanden en 8 mg/10 mg eenmaal daags gedurende de resterende vier maanden.
Geneesmiddel: Perindopril plus hydrochloorthiazide
Groep 2
Geneesmiddel: Amlodipine plus hydrochloorthiazide
Groep 3
Actieve vergelijker: 2
Perindopril Plus Hydrochloorthiazide in een dosering van 4 mg/12,5 mg en 8 mg/25 mg eenmaal daags gedurende de resterende vier maanden.
Geneesmiddel: Amlodipine plus hydrochloorthiazide
Groep 3
Geneesmiddel: Perindopril plus amlodipine
Groep 1
Actieve vergelijker: 3
Amlodipine plus hydrochloorthiazide 5 mg/12,5 mg voor twee maanden en 10 mg/25 mg voor de overige vier maanden.
Geneesmiddel: Perindopril plus hydrochloorthiazide
Groep 2
Geneesmiddel: Perindopril plus amlodipine
Groep 1

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ambulante bloeddruk
Tijdsspanne: zes maanden
Verandering in ambulante systolische bloeddrukmeting vanaf baseline tot 6 maanden vanaf zal worden bepaald.
zes maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van de ambulante diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: zes maanden
Verandering in 24-uurs ambulante diastolische bloeddruk tussen randomisatie en 6 maanden
zes maanden
Kliniek systolische en diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Zes maanden
Verandering in klinische systolische en diastolische bloeddruk zal verschil in waarden zijn tussen randomisatie en 6 maanden
Zes maanden
Bloeddruk 's nachts en overdag
Tijdsspanne: Zes maanden
Verandering in bloeddruk overdag en 's nachts
Zes maanden
Controle van de bloeddruk
Tijdsspanne: Zes maanden
verandering in gemeten BP-variabiliteit zal worden gemeten door middel van ambulante bloeddruk
Zes maanden
Controle van de bloeddruk
Tijdsspanne: Twee maanden en zes maanden
Percentage patiënten dat bloeddrukcontrole bereikt (gedefinieerd als klinische bloeddruk < 140/90 mmHg) na 6 maanden
Twee maanden en zes maanden
Reactie op studiemedicatie
Tijdsspanne: Twee maanden en zes maanden
Percentage "responders" (gedefinieerd als klinische BP-verlaging > 20 mmHg SBP en > 10 mmHg DBP) vanaf randomisatie tot 6 maanden
Twee maanden en zes maanden
Verandering in waarden van micro- en macro-albuminurie
Tijdsspanne: Zes maanden
Verandering in micro- en macro-albuminurie wordt gemeten vanaf randomisatie tot 6 maanden
Zes maanden
Nuchtere bloedsuikervariatie
Tijdsspanne: Zes maanden
Verandering in nuchtere bloedsuiker die zal zijn van randomisatie tot 6 maanden
Zes maanden
Variatie in het nuchtere lipidenprofiel
Tijdsspanne: Zes maanden
Verandering in nuchter lipidenprofiel tussen randomisatie en 6 maanden
Zes maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Abuja

Medewerkers

Imperial College London
University College Hospital, Ibadan
University of Nairobi
University of Cape Town
Hôpital Edouard Herriot
Mulago Hospital, Uganda
Hospital General De Douala

Onderzoekers

  • Studie directeur: Neil Poulter, MD, MSc, Imperial College London
  • Studie stoel: Bongani Mayosi, DPhil, University of Cape Town

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 juni 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 april 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 april 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

19 april 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Project8264

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Perindopril plus hydrochloorthiazide

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lebanon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren