- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02742467
Comparación de tres terapias combinadas para reducir la presión arterial en africanos negros (Creole)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El ensayo CREOLE se realizará en diez sitios de investigación en seis países del África subsahariana, que incluyen Camerún, Kenia, Mozambique, Nigeria, Sudáfrica y Uganda. Los sujetos serán aleatorizados a uno de los tres tratamientos que son Perindopril más Amlodipina o Perindopril más Hidroclorotiazida o Amlodipina más Hidroclorotiazida. Los pacientes comenzarán el tratamiento con una dosis inicial de Amlodipina más Hidroclorotiazida 5/12,5 mg o Amlodipina más Perindopril 5/4 mg o Perindopril/ Hidroclorotiazida 4/12,5 mg. Estas dosis se incrementarán en la visita de los dos meses, a Amlodipino/Hidroclorotiazida 10/25 mg o Amlodipino Pperindopril 10/8 mg o Perindopril/Hidroclorotiazida 8/25 mg.
Los pacientes tendrán un control ambulatorio de la presión arterial en la aleatorización y a los seis meses, y mediciones de la presión arterial en el consultorio en la aleatorización y en las visitas a los dos, cuatro y seis meses. El objetivo general es descubrir la mejor combinación de antibiótico de primera línea. -medicamentos para la hipertensión para pacientes negros que residen en el África subsahariana.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Federal Capital Territory
-
Abuja, Federal Capital Territory, Nigeria, 90001
- University of Abuja Teaching Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con PAS sentado ≥ 140 mm Hg y < 160 mm Hg con un fármaco antihipertensivo o
- PAS sentada ≥ 150 mm Hg y < 180 mm Hg sin tratamiento antihipertensivo.
Criterio de exclusión:
- Insuficiencia cardíaca congestiva (definida clínicamente).
- Niveles de creatinina sérica superiores a 170 µmol/l o tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) < 30 ml/min.
- Antecedentes de cardiopatía coronaria (es decir, angina estable crónica, infarto de miocardio o síndrome coronario agudo).
- Antecedentes de un accidente cerebrovascular u otro accidente cerebrovascular (es decir, accidente isquémico transitorio o déficit neurológico isquémico reversible).
- Hipertensión secundaria conocida o sospechada.
- Cualquier otra enfermedad concomitante, impedimento físico o mental que pudiera interferir con la realización efectiva del estudio.
- Embarazadas o en edad fértil que no estén tomando métodos anticonceptivos fiables.
- Pacientes con antecedentes de intolerancia a cualquiera de los medicamentos del estudio, por ejemplo, angioedema o tos seca con inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina.
- Pacientes que reciben la dosis máxima de cualquiera de los medicamentos del estudio como monoterapia (es decir, amlodipino 10 mg/día o hidroclorotiazida 25 mg/día o perindopril 8 mg/día)
- Gota.
- Potasio sérico < 3,5 mmol/l en la selección.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: 1
Perindopril más Amlodipino a dosis de 4mg/5mg una vez al día durante dos meses y 8mg/10mg una vez al día durante los cuatro meses restantes.
|
Grupo 2
Grupo 3
|
Comparador activo: 2
Perindopril Plus Hidroclorotiazida a dosis de 4mg/12,5mg
y 8 mg/25 mg una vez al día durante los cuatro meses restantes.
|
Grupo 3
Grupo 1
|
Comparador activo: 3
Amlodipino más hidroclorotiazida 5 mg/12,5 mg
durante dos meses y 10 mg/25 mg durante los cuatro meses restantes.
|
Grupo 2
Grupo 1
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Presión arterial ambulatoria
Periodo de tiempo: seis meses
|
Se determinará el cambio en la medición de la presión arterial sistólica ambulatoria desde el inicio hasta los 6 meses.
|
seis meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Evaluación de la presión arterial diastólica ambulatoria
Periodo de tiempo: seis meses
|
Cambio en la presión arterial diastólica ambulatoria de 24 horas entre la aleatorización y los 6 meses
|
seis meses
|
Clínica de presión arterial sistólica y diastólica
Periodo de tiempo: Seis meses
|
El cambio en la presión arterial sistólica y diastólica clínica será la diferencia en los valores entre la aleatorización y los 6 meses
|
Seis meses
|
Presión arterial diurna y nocturna
Periodo de tiempo: Seis meses
|
Cambio en la presión arterial diurna y nocturna
|
Seis meses
|
Control de la presión arterial
Periodo de tiempo: Seis meses
|
el cambio en la variabilidad de la PA medida se medirá mediante la presión arterial ambulatoria
|
Seis meses
|
Control de la presión arterial
Periodo de tiempo: Dos meses y seis meses
|
Proporción de pacientes que logran el control de la PA (definida como PA clínica < 140/90 mmHg) después de 6 meses
|
Dos meses y seis meses
|
Respuesta a los medicamentos del estudio
Periodo de tiempo: Dos meses y seis meses
|
Proporción de "respondedores" (definidos como reducción clínica de la PA > 20 mmHg PAS y >10 mmHg PAD) desde la aleatorización hasta los 6 meses
|
Dos meses y seis meses
|
Cambio en los valores de micro y macro albuminuria
Periodo de tiempo: Seis meses
|
El cambio en la micro y macro albuminuria se medirá desde la aleatorización hasta los 6 meses
|
Seis meses
|
Variación de azúcar en sangre en ayunas
Periodo de tiempo: Seis meses
|
Cambio en el azúcar en sangre en ayunas que será desde la aleatorización hasta los 6 meses
|
Seis meses
|
Variación del perfil lipídico en ayunas
Periodo de tiempo: Seis meses
|
Cambio en el perfil de lípidos en ayunas entre la aleatorización y los 6 meses
|
Seis meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Neil Poulter, MD, MSc, Imperial College London
- Silla de estudio: Bongani Mayosi, DPhil, University of Cape Town
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ingabire PM, Ojji DB, Rayner B, Ogola E, Damasceno A, Jones E, Dzudie A, Ogah OS, Poulter N, Sani MU, Barasa FA, Shedul G, Mukisa J, Mukunya D, Wandera B, Batte C, Kayima J, Pandie S, Mondo CK; CREOLE Study Investigators. High prevalence of non-dipping patterns among Black Africans with uncontrolled hypertension: a secondary analysis of the CREOLE trial. BMC Cardiovasc Disord. 2021 May 22;21(1):254. doi: 10.1186/s12872-021-02074-7.
- Ojji DB, Mayosi B, Francis V, Badri M, Cornelius V, Smythe W, Kramer N, Barasa F, Damasceno A, Dzudie A, Jones E, Mondo C, Ogah O, Ogola E, Sani MU, Shedul GL, Shedul G, Rayner B, Okpechi IG, Sliwa K, Poulter N; CREOLE Study Investigators. Comparison of Dual Therapies for Lowering Blood Pressure in Black Africans. N Engl J Med. 2019 Jun 20;380(25):2429-2439. doi: 10.1056/NEJMoa1901113. Epub 2019 Mar 18.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Hipertensión
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Agentes vasodilatadores
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la proteasa
- Agentes natriuréticos
- Moduladores de transporte de membrana
- Diuréticos
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina
- Inhibidores del simportador de cloruro de sodio
- Amlodipina
- Hidroclorotiazida
- Perindopril
Otros números de identificación del estudio
- Project8264
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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