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Comparación de tres terapias combinadas para reducir la presión arterial en africanos negros (Creole)

17 de agosto de 2021 actualizado por: Dr. Dike Ojji, University of Abuja
El estudio criollo es un ensayo de superioridad multicéntrico, multinacional, aleatorizado, simple ciego, de grupos paralelos y de tres brazos que tiene como objetivo comparar la eficacia de tres combinaciones "libres" de dos agentes antihipertensivos en sangre sistólica ambulatoria de 24 horas. (ASBP) en pacientes hipertensos negros africanos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El ensayo CREOLE se realizará en diez sitios de investigación en seis países del África subsahariana, que incluyen Camerún, Kenia, Mozambique, Nigeria, Sudáfrica y Uganda. Los sujetos serán aleatorizados a uno de los tres tratamientos que son Perindopril más Amlodipina o Perindopril más Hidroclorotiazida o Amlodipina más Hidroclorotiazida. Los pacientes comenzarán el tratamiento con una dosis inicial de Amlodipina más Hidroclorotiazida 5/12,5 mg o Amlodipina más Perindopril 5/4 mg o Perindopril/ Hidroclorotiazida 4/12,5 mg. Estas dosis se incrementarán en la visita de los dos meses, a Amlodipino/Hidroclorotiazida 10/25 mg o Amlodipino Pperindopril 10/8 mg o Perindopril/Hidroclorotiazida 8/25 mg.

Los pacientes tendrán un control ambulatorio de la presión arterial en la aleatorización y a los seis meses, y mediciones de la presión arterial en el consultorio en la aleatorización y en las visitas a los dos, cuatro y seis meses. El objetivo general es descubrir la mejor combinación de antibiótico de primera línea. -medicamentos para la hipertensión para pacientes negros que residen en el África subsahariana.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

702

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Federal Capital Territory
      • Abuja, Federal Capital Territory, Nigeria, 90001
        • University of Abuja Teaching Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 79 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con PAS sentado ≥ 140 mm Hg y < 160 mm Hg con un fármaco antihipertensivo o
  • PAS sentada ≥ 150 mm Hg y < 180 mm Hg sin tratamiento antihipertensivo.

Criterio de exclusión:

  • Insuficiencia cardíaca congestiva (definida clínicamente).
  • Niveles de creatinina sérica superiores a 170 µmol/l o tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) < 30 ml/min.
  • Antecedentes de cardiopatía coronaria (es decir, angina estable crónica, infarto de miocardio o síndrome coronario agudo).
  • Antecedentes de un accidente cerebrovascular u otro accidente cerebrovascular (es decir, accidente isquémico transitorio o déficit neurológico isquémico reversible).
  • Hipertensión secundaria conocida o sospechada.
  • Cualquier otra enfermedad concomitante, impedimento físico o mental que pudiera interferir con la realización efectiva del estudio.
  • Embarazadas o en edad fértil que no estén tomando métodos anticonceptivos fiables.
  • Pacientes con antecedentes de intolerancia a cualquiera de los medicamentos del estudio, por ejemplo, angioedema o tos seca con inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina.
  • Pacientes que reciben la dosis máxima de cualquiera de los medicamentos del estudio como monoterapia (es decir, amlodipino 10 mg/día o hidroclorotiazida 25 mg/día o perindopril 8 mg/día)
  • Gota.
  • Potasio sérico < 3,5 mmol/l en la selección.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Perindopril más Amlodipino a dosis de 4mg/5mg una vez al día durante dos meses y 8mg/10mg una vez al día durante los cuatro meses restantes.
Grupo 2
Grupo 3
Comparador activo: 2
Perindopril Plus Hidroclorotiazida a dosis de 4mg/12,5mg y 8 mg/25 mg una vez al día durante los cuatro meses restantes.
Grupo 3
Grupo 1
Comparador activo: 3
Amlodipino más hidroclorotiazida 5 mg/12,5 mg durante dos meses y 10 mg/25 mg durante los cuatro meses restantes.
Grupo 2
Grupo 1

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión arterial ambulatoria
Periodo de tiempo: seis meses
Se determinará el cambio en la medición de la presión arterial sistólica ambulatoria desde el inicio hasta los 6 meses.
seis meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la presión arterial diastólica ambulatoria
Periodo de tiempo: seis meses
Cambio en la presión arterial diastólica ambulatoria de 24 horas entre la aleatorización y los 6 meses
seis meses
Clínica de presión arterial sistólica y diastólica
Periodo de tiempo: Seis meses
El cambio en la presión arterial sistólica y diastólica clínica será la diferencia en los valores entre la aleatorización y los 6 meses
Seis meses
Presión arterial diurna y nocturna
Periodo de tiempo: Seis meses
Cambio en la presión arterial diurna y nocturna
Seis meses
Control de la presión arterial
Periodo de tiempo: Seis meses
el cambio en la variabilidad de la PA medida se medirá mediante la presión arterial ambulatoria
Seis meses
Control de la presión arterial
Periodo de tiempo: Dos meses y seis meses
Proporción de pacientes que logran el control de la PA (definida como PA clínica < 140/90 mmHg) después de 6 meses
Dos meses y seis meses
Respuesta a los medicamentos del estudio
Periodo de tiempo: Dos meses y seis meses
Proporción de "respondedores" (definidos como reducción clínica de la PA > 20 mmHg PAS y >10 mmHg PAD) desde la aleatorización hasta los 6 meses
Dos meses y seis meses
Cambio en los valores de micro y macro albuminuria
Periodo de tiempo: Seis meses
El cambio en la micro y macro albuminuria se medirá desde la aleatorización hasta los 6 meses
Seis meses
Variación de azúcar en sangre en ayunas
Periodo de tiempo: Seis meses
Cambio en el azúcar en sangre en ayunas que será desde la aleatorización hasta los 6 meses
Seis meses
Variación del perfil lipídico en ayunas
Periodo de tiempo: Seis meses
Cambio en el perfil de lípidos en ayunas entre la aleatorización y los 6 meses
Seis meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Neil Poulter, MD, MSc, Imperial College London
  • Silla de estudio: Bongani Mayosi, DPhil, University of Cape Town

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de junio de 2017

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de abril de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de abril de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de abril de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de agosto de 2021

Última verificación

1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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