Comparação de três terapias combinadas na redução da pressão arterial em negros africanos (Creole)
17 de agosto de 2021 atualizado por: Dr. Dike Ojji, University of Abuja
O estudo crioulo é um estudo multicêntrico, multinacional, randomizado, simples-cego, de grupos paralelos, de superioridade de três braços, que visa comparar a eficácia de três combinações "livres" de dois agentes anti-hipertensivos em sangue sistólico ambulatorial de 24 horas (ASBP) em pacientes hipertensos negros africanos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O estudo CREOLE será realizado em dez locais de investigação em seis países da África Subsaariana, que incluem Camarões, Quênia, Moçambique, Nigéria, África do Sul e Uganda. Os indivíduos serão randomizados para um dos três tratamentos que são Perindopril mais Amlodipina ou Perindopril mais Hidroclorotiazida ou Amlodipina mais Hidroclorotiazida. Hidroclorotiazida 4/12,5 mg. Essas doses serão aumentadas na visita de dois meses, para Amlodipina/Hidroclorotiazida 10/25 mg ou AmlodipinaPperindopril 10/8mg ou Perindopril/Hidroclorotiazida 8/25 mg.
Os pacientes terão monitoramento ambulatorial da pressão arterial na randomização e aos seis meses e medições da pressão arterial no consultório na randomização e nas visitas de dois meses, 4 meses e seis meses. O objetivo geral é descobrir a melhor combinação de anti -medicamentos hipertensivos para pacientes negros residentes na África subsaariana.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
702
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Federal Capital Territory
-
Abuja, Federal Capital Territory, Nigéria, 90001
- University of Abuja Teaching Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 79 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com PAS sentado ≥140 mm Hg e < 160 mmHg em um agente anti-hipertensivo ou
- PAS sentado ≥ 150 mm Hg e < 180 mm Hg sem tratamento anti-hipertensivo.
Critério de exclusão:
- Insuficiência cardíaca congestiva (definida clinicamente).
- Níveis de creatinina sérica superiores a 170 µmol/l ou taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) < 30 ml/min.
- Histórico de doença coronariana (ou seja, angina crônica estável, infarto do miocárdio ou síndrome coronariana aguda).
- História de um acidente vascular cerebral ou outro acidente vascular cerebral (ou seja, ataque isquêmico transitório ou déficit neurológico isquêmico reversível).
- Hipertensão secundária conhecida ou suspeita.
- Qualquer outra doença concomitante, deficiência física ou mental que possa interferir na condução efetiva do estudo.
- Gravidez ou em idade fértil que não estão tomando métodos contraceptivos confiáveis.
- Pacientes com histórico de intolerância a qualquer um dos medicamentos do estudo, por exemplo, angioedema ou tosse seca com inibidores da enzima conversora de angiotensina.
- Pacientes em dose máxima de qualquer um dos medicamentos do estudo como monoterapia (ou seja, amlodipina 10 mg/dia ou hidroclorotiazida 25 mg/dia ou perindopril 8 mg/dia)
- Gota.
- Potássio sérico < 3,5mmol/L na triagem.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 1
Perindopril mais Amlodipina na dose de 4mg/5mg uma vez ao dia por dois meses e 8mg/10mg uma vez ao dia pelos quatro meses restantes.
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Grupo 2
Grupo 3
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Comparador Ativo: 2
Perindopril Plus Hidroclorotiazida na dose de 4mg/12,5mg
e 8mg/25mg uma vez ao dia durante os quatro meses restantes.
|
Grupo 3
Grupo 1
|
|
Comparador Ativo: 3
Amlodipina mais Hidroclorotiazida 5mg/12,5mg
por dois meses e 10mg/25mg pelos quatro meses restantes.
|
Grupo 2
Grupo 1
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pressão arterial ambulatorial
Prazo: seis meses
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Será determinada a alteração na medição ambulatorial da pressão arterial sistólica desde a linha de base até 6 meses.
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seis meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação ambulatorial da pressão arterial diastólica
Prazo: seis meses
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Alteração na pressão arterial diastólica ambulatorial de 24 horas entre a randomização e 6 meses
|
seis meses
|
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Pressão arterial sistólica e diastólica clínica
Prazo: Seis meses
|
A alteração na pressão arterial sistólica e diastólica clínica será a diferença de valores entre a randomização e 6 meses
|
Seis meses
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Pressão arterial noturna e diurna
Prazo: Seis meses
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Alteração da pressão arterial diurna e noturna
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Seis meses
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Controle da pressão arterial
Prazo: Seis meses
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a mudança na variabilidade da PA medida será medida pela pressão arterial ambulatorial
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Seis meses
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Controle da pressão arterial
Prazo: Dois meses e seis meses
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Proporção de pacientes que atingem o controle da PA (definida como PA clínica < 140/90 mmHg) após 6 meses
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Dois meses e seis meses
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|
Resposta aos medicamentos do estudo
Prazo: Dois meses e seis meses
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Proporção de "responsivos" (definido como redução clínica da PA > 20 mmHg PAS e > 10 mmHg PAD) desde a randomização até 6 meses
|
Dois meses e seis meses
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Alteração nos valores de micro e macroalbuminúria
Prazo: Seis meses
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A alteração na micro e macroalbuminúria será medida desde a randomização até 6 meses
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Seis meses
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Variação de açúcar no sangue em jejum
Prazo: Seis meses
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Alteração no açúcar no sangue em jejum, que será da randomização aos 6 meses
|
Seis meses
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Variação do perfil lipídico em jejum
Prazo: Seis meses
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Alteração no perfil lipídico em jejum entre a randomização e 6 meses
|
Seis meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Neil Poulter, MD, MSc, Imperial College London
- Cadeira de estudo: Bongani Mayosi, DPhil, University of Cape Town
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Ingabire PM, Ojji DB, Rayner B, Ogola E, Damasceno A, Jones E, Dzudie A, Ogah OS, Poulter N, Sani MU, Barasa FA, Shedul G, Mukisa J, Mukunya D, Wandera B, Batte C, Kayima J, Pandie S, Mondo CK; CREOLE Study Investigators. High prevalence of non-dipping patterns among Black Africans with uncontrolled hypertension: a secondary analysis of the CREOLE trial. BMC Cardiovasc Disord. 2021 May 22;21(1):254. doi: 10.1186/s12872-021-02074-7.
- Ojji DB, Mayosi B, Francis V, Badri M, Cornelius V, Smythe W, Kramer N, Barasa F, Damasceno A, Dzudie A, Jones E, Mondo C, Ogah O, Ogola E, Sani MU, Shedul GL, Shedul G, Rayner B, Okpechi IG, Sliwa K, Poulter N; CREOLE Study Investigators. Comparison of Dual Therapies for Lowering Blood Pressure in Black Africans. N Engl J Med. 2019 Jun 20;380(25):2429-2439. doi: 10.1056/NEJMoa1901113. Epub 2019 Mar 18.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de junho de 2017
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de abril de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de abril de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
19 de abril de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de agosto de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de agosto de 2021
Última verificação
1 de agosto de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Hipertensão
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Anti-hipertensivos
- Agentes Vasodilatadores
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores de Protease
- Agentes Natriuréticos
- Moduladores de transporte de membrana
- Diuréticos
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Inibidores da Enzima Conversora de Angiotensina
- Inibidores simportadores de cloreto de sódio
- Amlodipina
- Hidroclorotiazida
- Perindopril
Outros números de identificação do estudo
- Project8264
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Perindopril + Hidroclorotiazida
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Sichuan Haisco Pharmaceutical Group Co., LtdConcluído
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Yaounde Central HospitalUniversity of Yaounde 1ConcluídoHipertensão | Diabetes Mellitus, Tipo 2
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Institut National de la Santé Et de la Recherche...RescindidoCardiomiopatia dilatadaFrança, Dinamarca, Alemanha, Itália, Holanda, Espanha, Reino Unido
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