Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a GDC-0310 biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának meghatározására egészséges önkéntesekben

2020. február 19. frissítette: Genentech, Inc.

I. fázisú, randomizált, egyszeri és többszörös növekvő dózisú, placebo-kontrollos, kettős vak vizsgálat a GDC-0310 biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának meghatározására egészséges önkénteseknél

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje a GDC-0310 egyszeri és többszöri, orálisan növekvő dózisának biztonságosságát és tolerálhatóságát, egészséges résztvevőknek 4 részletben, beleértve az 1. részt – egy adag (SD) rész, por-in-kapszulában (PIC) ). Az élelmiszerek farmakokinetikára (PK) gyakorolt ​​hatásait is megvizsgálják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

95

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84106
        • PRA Health Sciences

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A nem fogamzóképes korú női résztvevőknek meg kell felelniük a jegyzőkönyvben meghatározott kritériumoknak
  • A testtömeg-index 18,0 és 30,0 kilogramm/m² (kg/m^2) tartományban van, és legalább 50,0 kg

Kizárási kritériumok:

  • Klinikailag jelentős egészségügyi állapota van (pl. magas vérnyomás; cukorbetegség; károsodott szív-, vese- vagy májműködés; pajzsmirigy-túlműködés vagy pajzsmirigy alulműködés; neurológiai rendellenesség; fájdalmas állapot; hematológiai rendellenesség; krónikus gyógyszeres kezelést igénylő pszichiátriai rendellenesség), beleértve minden olyan betegséget, amely gyógyszeres kezelést igényel (egyéb mint a vizsgálati gyógyszerek és a jelen protokoll által kifejezetten engedélyezett gyógyszerek) a vizsgálatban való részvétel során
  • Bármilyen májkárosodás bizonyítéka, beleértve az alkalikus foszfatáz, gamma-glutamil-transzpeptidáz, alanin-transzamináz, aszpartát-aminotranszferáz vagy bilirubin kóros szintjét (azaz a normál érték felső határának [>] 1-szeresét)
  • Klinikailag szignifikáns vesekárosodás bizonyítéka, mint a normál kreatinin felső határának 1,3-szorosa
  • Alkoholizmus vagy alkohol- vagy kábítószer-használat (a nikotin és a koffein kivételével) a kórtörténetben vagy jelenléte az elmúlt 2 évben, vagy napi 2 vagy több alkoholtartalmú ital vagy heti 10 egységnél több alkoholfogyasztás (1 egység =150 milliliter ml) bor, 360 ml sör vagy 45 ml 40 százalékos (%) alkohol)
  • Legyen pozitív a vizelet drogtesztje a szűréskor vagy a bejelentkezéskor, vagy a vizsgálat bármely más pontján
  • Fájdalomcsillapító gyógyszerekhez szokott (azaz orális fájdalomcsillapítók rutinszerű használata hetente 5 vagy többször), vagy kórtörténetében krónikus fájdalom ópiát-használatot igényel
  • Dohány- vagy nikotintartalmú termékeket használt a vizsgált gyógyszer beadása előtt 3 hónapon belül
  • Klinikailag szignifikáns kóros laboratóriumi értékei vannak, amelyeket a vezető vizsgáló állapított meg
  • Bármilyen vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszert vagy kiegészítést használtak a vizsgálati gyógyszer beadása előtt és a vizsgálatban való részvételük végéig 14 napon belül vagy az eliminációs felezési idő ötszöröse (amelyik hosszabb)
  • A rohamok története, beleértve az elsőfokú rokonokat is
  • Örökletes myopathia, gyengeség vagy bénulás a kórtörténetben, beleértve az elsőfokú rokonokat is, ami családi időszakos bénulásra utal
  • Jelenlegi kezelés olyan gyógyszerekkel, amelyekről jól ismert, hogy meghosszabbítják a QT-intervallumot

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Magas zsírtartalmú étkezés SD kohorsz: PIC (1. rész)
A résztvevők a GDC-0310 egyszeri növekvő dózist kapják a korábbi SD kohorszok PK-eredményei alapján egy megállapított dózisig, amely legalább kétszeres expozíciós határt eredményez az MTD-hez képest orálisan beadva magas zsírtartalmú étkezést követően 8 órás/éjszakás koplalás után. PIC használatával a kezelési időszak 1. napján (5 nap) az 1. rész egy további csoportjában.
Drog: GDC-0310
A résztvevők egyszeri vagy többszörös növekvő dózisú GDC-0310-et kapnak szájon át éheztetett vagy táplált állapotban.
Kísérleti: Magas zsírtartalmú étkezés SD-kohorsz: oldatformálás (3. rész)
A résztvevők a GDC-0310 egyszeri növekvő dózist kapják a korábbi SD kohorszok PK-eredményei alapján egy megállapított dózisig, amely legalább kétszeres expozíciós határt eredményez az MTD-hez képest orálisan beadva magas zsírtartalmú étkezést követően 8 órás/éjszakás koplalás után. oldatot használva a kezelési időszak 1. napján (5 nap) a 3. rész egy további kohorszában.
Drog: GDC-0310
A résztvevők egyszeri vagy többszörös növekvő dózisú GDC-0310-et kapnak szájon át éheztetett vagy táplált állapotban.
Kísérleti: Alacsony zsírtartalmú étkezés SD kohorsz: PIC (1. rész)
A résztvevők a GDC-0310 egyszeri növekvő dózist kapják szájon át, PIC használatával a korábbi SD kohorszok PK-eredményei alapján, egy megállapított dózisig, amely legalább kétszeres expozíciós határt eredményez az MTD-hez képest, orálisan beadva alacsony zsírtartalmú étkezés után egy 8. óra/éjszakás éheztetés PIC használatával a kezelési időszak 1. napján (5 nap) az 1. rész egy további csoportjában.
Drog: GDC-0310
A résztvevők egyszeri vagy többszörös növekvő dózisú GDC-0310-et kapnak szájon át éheztetett vagy táplált állapotban.
Kísérleti: Alacsony zsírtartalmú étkezés SD-kohorsz: oldatformálás (3. rész)
A résztvevők a GDC-0310 egyszeri növekvő dózist kapják szájon át, PIC használatával a korábbi SD kohorszok PK-eredményei alapján, egy megállapított dózisig, amely legalább kétszeres expozíciós határt eredményez az MTD-hez képest, orálisan beadva alacsony zsírtartalmú étkezés után egy 8. óra/éjszakás éheztetés oldat felhasználásával a kezelési időszak 1. napján (5 nap) az 1. rész egy további csoportjában.
Drog: GDC-0310
A résztvevők egyszeri vagy többszörös növekvő dózisú GDC-0310-et kapnak szájon át éheztetett vagy táplált állapotban.
Kísérleti: MD kohorsz: PIC (2. rész)
A résztvevők többszörös növekvő dózist kapnak orálisan, PIC segítségével az 1. naptól a 13. napig naponta kétszer (BID), vagy akár naponta háromszor (TID) vagy négyszer (QD) a klinikai PK-tól függően, majd a 14. napon reggeli adagot. a 2. rész 7 csoportjában.
Drog: GDC-0310
A résztvevők egyszeri vagy többszörös növekvő dózisú GDC-0310-et kapnak szájon át éheztetett vagy táplált állapotban.
Kísérleti: MD kohorsz: Oldatkészítés (4. rész)
A résztvevők többszörös növekvő adagot kapnak etetett vagy éhgyomorra, szájon át, oldattal az 1. naptól a 13. napig BID, vagy akár háromszori vagy háromnapos napi adagot is kapnak a klinikai PK-tól függően, majd a 14. napon a reggeli adagot a 2. rész 7 csoportjában.
Drog: GDC-0310
A résztvevők egyszeri vagy többszörös növekvő dózisú GDC-0310-et kapnak szájon át éheztetett vagy táplált állapotban.
Placebo Comparator: Placebo PIC
A résztvevők a GDC-0310-hez illesztett placebót kapnak egyszeri vagy többszörös növekvő dózisban orálisan beadva éhgyomorra (SD kohorszok) vagy táplált állapotban PIC alkalmazásával a kezelési időszak 1. napján (5 nap) az SD kohorszoknak és az 1. naptól a 14. napig BID. vagy akár TID vagy QD is lehet a klinikai PK-tól függően, az MD kohorszoknak.
Drog: Placebo
A résztvevők a GDC-0310-hez illesztett placebót kapnak egyszeri vagy többszöri orális adagban éheztetett vagy táplált állapotban.
Placebo Comparator: Placebo oldat
A résztvevők a GDC-0310-hez illesztett placebót kapnak egyszeri vagy többszörös növekvő dózisban orálisan beadva éhgyomorra (SD kohorszok) vagy táplált állapotban PIC alkalmazásával a kezelési időszak 1. napján (5 nap) az SD kohorszoknak és az 1. naptól a 14. napig BID. vagy akár TID vagy QD is lehet a klinikai PK-tól függően, az MD kohorszoknak.
Drog: Placebo
A résztvevők a GDC-0310-hez illesztett placebót kapnak egyszeri vagy többszöri orális adagban éheztetett vagy táplált állapotban.
Kísérleti: SD kohorsz: PIC (1. rész)
A résztvevők a kezelési időszak 1. napján (5 nap) kapják a GDC-0310 egyszeri növekvő dózist orálisan, éhgyomorra, PIC alkalmazásával az 1. rész 9 csoportjában.
Drog: GDC-0310
A résztvevők egyszeri vagy többszörös növekvő dózisú GDC-0310-et kapnak szájon át éheztetett vagy táplált állapotban.
Kísérleti: SD-kohorsz: oldatkészítés (3. rész)
A résztvevők a kezelési időszak 1. napján (5 nap) kapják a GDC-0310 egyszeri növekvő adagot orálisan, éhgyomorra, oldatos formulával a 3. rész 9 csoportjában.
Drog: GDC-0310
A résztvevők egyszeri vagy többszörös növekvő dózisú GDC-0310-et kapnak szájon át éheztetett vagy táplált állapotban.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) és nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Alapállapot 9. hónapig
Alapállapot 9. hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A GDC-0310 maximális plazmakoncentrációja (Cmax).
Időkeret: Előadagolás a 15. napig (a részletes időkeretet a leírásban közöltük)
SD kohorsz: adagolás előtti (PD) (óra[H] 0), 5 perc, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 13, 14, 16, 24, 48,96H adagolás utáni (PoD); MD kohorsz: PD H0,5 perc,0,25,0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,10,12,13,14,16H PoD 1., 14. napon; délelőtt dózis (H0) a 2., 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13 napon; 24 órás adag a 15. napon
Előadagolás a 15. napig (a részletes időkeretet a leírásban közöltük)
A GDC-0310 minimális plazmakoncentrációja (Cmin).
Időkeret: Előadagolás a 15. napig (a részletes időkeretet a leírásban közöltük)
SD kohorsz: PD H 0,5 perc, 0,25, 0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,10,12,13,14,16,24,48,96H Hüvely; MD kohorsz: PD H0,5 perc,0,25,0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,10,12,13,14,16H PoD az 1., 14. napon; Reggel előtt dózis (H0) a 2., 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13 napon; 24 órás adag a 15. napon
Előadagolás a 15. napig (a részletes időkeretet a leírásban közöltük)
A GDC-0310 maximális plazmakoncentrációjához (tmax) eltelt idő
Időkeret: Előadagolás a 15. napig (a részletes időkeretet a leírásban közöltük)
SD kohorsz: PD H 0,5 perc, 0,25, 0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,10,12,13,14,16,24,48,96H Hüvely; MD kohorsz: PD H0,5 perc,0,25,0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,10,12,13,14,16H PoD az 1., 14. napon; Reggel előtt dózis (H0) a 2., 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13 napon; 24 órás adag a 15. napon
Előadagolás a 15. napig (a részletes időkeretet a leírásban közöltük)
A GDC-0310 koncentráció-idő görbéje (AUC) alatti terület
Időkeret: Előadagolás a 15. napig (a részletes időkeretet a leírásban közöltük)
SD kohorsz: PD H 0,5 perc, 0,25, 0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,10,12,13,14,16,24,48,96H Hüvely; MD kohorsz: PD H0,5 perc,0,25,0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,10,12,13,14,16H PoD az 1., 14. napon; Reggel előtt dózis (H0) a 2., 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13 napon; 24 órás adag a 15. napon
Előadagolás a 15. napig (a részletes időkeretet a leírásban közöltük)
A GDC-0310 látszólagos távolsága (CL/F).
Időkeret: Előadagolás a 15. napig (a részletes időkeretet a leírásban közöltük)
SD kohorsz: PD H 0,5 perc, 0,25, 0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,10,12,13,14,16,24,48,96H Hüvely; MD kohorsz: PD H0,5 perc,0,25,0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,10,12,13,14,16H PoD az 1., 14. napon; Reggel előtt dózis (H0) a 2., 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13 napon; 24 órás adag a 15. napon
Előadagolás a 15. napig (a részletes időkeretet a leírásban közöltük)
A GDC-0310 látszólagos terminál elosztási térfogata (Vz/F).
Időkeret: Előadagolás a 15. napig (a részletes időkeretet a leírásban közöltük)
SD kohorsz: PD H 0,5 perc, 0,25, 0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,10,12,13,14,16,24,48,96H Hüvely; MD kohorsz: PD H0,5 perc,0,25,0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,10,12,13,14,16H PoD az 1., 14. napon; Reggel előtt dózis (H0) a 2., 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13 napon; 24 órás adag a 15. napon
Előadagolás a 15. napig (a részletes időkeretet a leírásban közöltük)
A GDC-0310 látszólagos terminál kiküszöbölési arányának állandója (ke).
Időkeret: Előadagolás a 15. napig (a részletes időkeretet a leírásban közöltük)
SD kohorsz: PD H 0,5 perc, 0,25, 0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,10,12,13,14,16,24,48,96H Hüvely; MD kohorsz: PD H0,5 perc,0,25,0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,10,12,13,14,16H PoD az 1., 14. napon; Reggel előtt dózis (H0) a 2., 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13 napon; 24 órás adag a 15. napon
Előadagolás a 15. napig (a részletes időkeretet a leírásban közöltük)
A GDC-0310 látszólagos terminál felezési ideje (t1/2).
Időkeret: Előadagolás a 15. napig (a részletes időkeretet a leírásban közöltük)
SD kohorsz: PD H 0,5 perc, 0,25, 0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,10,12,13,14,16,24,48,96H Hüvely; MD kohorsz: PD H0,5 perc,0,25,0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,10,12,13,14,16H PoD az 1., 14. napon; Reggel előtt dózis (H0) a 2., 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13 napon; 24 órás adag a 15. napon
Előadagolás a 15. napig (a részletes időkeretet a leírásban közöltük)
Farmakokinetika (PK) dózisarányosság a GDC-0310 Cmax-jával értékelve
Időkeret: Előadagolás a 15. napig (a részletes időkeretet a leírásban közöltük)
SD kohorsz: PD H 0,5 perc, 0,25, 0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,10,12,13,14,16,24,48,96H Hüvely; MD kohorsz: PD H0,5 perc,0,25,0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,10,12,13,14,16H PoD az 1., 14. napon; Reggel előtt dózis (H0) a 2., 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13 napon; 24 órás adag a 15. napon
Előadagolás a 15. napig (a részletes időkeretet a leírásban közöltük)
PK dózisarányosság a GDC-0310 AUC-jával értékelve
Időkeret: Előadagolás a 15. napig (a részletes időkeretet a leírásban közöltük)
SD kohorsz: PD H 0,5 perc, 0,25, 0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,10,12,13,14,16,24,48,96H Hüvely; MD kohorsz: PD H0,5 perc,0,25,0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,10,12,13,14,16H PoD az 1., 14. napon; Reggel előtt dózis (H0) a 2., 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13 napon; 24 órás adag a 15. napon
Előadagolás a 15. napig (a részletes időkeretet a leírásban közöltük)
Felhalmozási arány az MD kohorszhoz
Időkeret: Előadagolás a 15. napig (a részletes időkeretet a leírásban közöltük)
PD H0,5 perc,0,25,0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,10,12,13,14,16H PoD az 1., 14. napon; Reggel előtt dózis (H0) a 2., 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13 napon; 24 órás adag a 15. napon
Előadagolás a 15. napig (a részletes időkeretet a leírásban közöltük)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Genentech, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. szeptember 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. június 7.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. június 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. március 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. április 14.

Első közzététel (Becslés)

2016. április 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. február 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 19.

Utolsó ellenőrzés

2020. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GN29829

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges önkéntes

Klinikai vizsgálatok a GDC-0310

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Djibouti

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel