A GDC-0941 vizsgálata olyan lokálisan előrehaladott vagy áttétes szilárd daganatos vagy non-Hodgkin limfómában szenvedő betegeknél, akiknél a standard terápia vagy nem létezik, vagy hatástalannak vagy elviselhetetlennek bizonyult

Bevételi kritériumok:

• Szövettanilag vagy citológiailag dokumentált, gyógyíthatatlan, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus szolid rosszindulatú daganat vagy NHL leukémiás fázis nélkül, amely előrehaladott vagy nem reagált legalább egy korábbi kezelésre
• Myeloma multiplexben (MM) szenvedő betegek (csak a 2. stádiumban): az MM dokumentált kóros diagnózisa, amely kiújult vagy nem reagált legalább egy korábbi szisztémás terápiával (a kortikoszteroid-monoterápia kivételével)
• Értékelhető vagy mérhető betegség a szilárd daganatok válaszértékelési kritériumai (RECIST) vagy a nemzetközi munkacsoport (IWG) válaszkritériumai szerint non-Hodgkin limfómában (NHL) szenvedő betegeknél
• Várható élettartam >= 12 hét
• Dokumentált hajlandóság hatékony fogamzásgátlási eszköz alkalmazására férfiak és nők számára a vizsgálatban való részvétel során
• Az 1. stádiumban részt vevő betegek esetében, miután megfelelő expozíciót jósoltak vagy figyeltek meg a PK analízis alapján, és körülbelül 12, a 2. szakaszban részt vevő beteg esetében (kivéve az MM-ben szenvedő betegeket): Biopsziával hozzáférhető lézió, amelyből a szövet biztonságosan kinyerhető CT irányítás vagy közvetlen vizualizáció és a páciens beleegyezése a szekvenciális (kezelés előtti és utóbbi) biopsziákba.
• A 2. stádiumú DCE-MRI és MRS képalkotásban részt vevő betegeknél: A betegeknek legalább egy metasztatikus májléziója lesz, amelynek mérete >= 5 cm az egyik dimenzióban, vagy egy daganat léziója máshol >= 2 cm az egyik dimenzióban (tüdő- és mediastinum elváltozások nem minősíteni) a CT-vizsgálatok alapján

Kizárási kritériumok:

• Leptomeningealis betegség, mint a jelenlegi rosszindulatú daganat egyetlen megnyilvánulása
• Rendszeres gyógyszeres kezelést igénylő 1-es vagy 2-es típusú diabetes mellitus anamnézisében
• Bármilyen állapot, amely véralvadásgátlókat, például warfarint, heparint vagy trombolitikumokat igényel
• Képtelenség vagy nem hajlandó lenyelni a tablettákat
• Malabszorpciós szindróma vagy egyéb olyan állapot, amely megzavarhatja az enterális felszívódást
• Ismert, kezeletlen központi idegrendszeri rosszindulatú daganatok vagy kezelt agyi metasztázisok, amelyek radiológiailag nem stabilak több mint 3 hónapig
• Veleszületett hosszú QT-szindróma vagy QTc > 500 msec, a három kiindulási EKG-mérés közül legalább kettővel meghatározva
• Aktív pangásos szívelégtelenség vagy gyógyszeres kezelést igénylő kamrai aritmia
• Nem kontrollált ascites, amely heti nagy mennyiségű paracentézist igényel 3 egymást követő héten a beiratkozás előtt
• Intravénás (IV) antibiotikumot igénylő aktív fertőzés
• Betegek, akiknek napi kiegészítő oxigénre van szükségük
• DLco, 50%-os becsült érték korrigált AV-ra és Hgb-re a vizsgálati kezelés megkezdése előtt
• Nem kontrollált hypomagnesemia vagy hypokalaemia, amely a normál alsó határa alatti (LLN) vagy az intézmény felső határértéke feletti hiperkalcémia, megfelelő elektrolit-pótlás vagy kezelés ellenére
• Klinikailag jelentős májbetegség anamnézisében, beleértve a vírusos vagy egyéb hepatitist, a jelenlegi alkoholfogyasztás vagy cirrhosis
• Ismert humán immunhiány vírus (HIV) fertőzés
• Bármilyen egyéb olyan betegség, aktív vagy kontrollálatlan tüdőműködési zavar, anyagcserezavar, fizikális vizsgálati lelet vagy klinikai laboratóriumi lelet, amely olyan betegség vagy állapot alapos gyanúját veti fel, amely ellenjavallt egy vizsgálati gyógyszer alkalmazását, vagy amely befolyásolhatja az eredmények értelmezését, vagy a betegeket nagy a kockázata a kezelési szövődményeknek
• Jelentős traumás sérülés az 1. nap előtti 3 héten belül
• Nagy műtéti beavatkozás a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 4 héten belül
• Korábbi allogén hematopoietikus őssejt-transzplantáció (HSCT) bármikor vagy autológ HSCT a vizsgálatba lépést követő 12 héten belül
• Kemoterápia, hormonterápia (kivéve a prosztatarák GnRH agonistáit vagy antagonistáit), immunterápia, biológiai terápia vagy sugárterápia (kivéve a csontos áttétek palliatív besugárzását) rákterápiaként a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 4 héten belül (kivétel a kinázgátlók amelyeket a helyi szabályozó hatóságok hagytak jóvá, és amelyeket a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 2 héten belül fel lehet használni, feltéve, hogy a gyógyszerrel összefüggő toxicitás teljesen megszűnt, és miután a Medical Monitor jóváhagyta)
• A csontmetasztázisok palliatív besugárzása a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 2 héten belül
• Krónikus kortikoszteroid terápia szükségessége
• Kezelés vizsgálati szerrel a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 4 héten belül
• Korábbi kezelésből származó, megoldatlan toxicitás, kivéve az alopecia és az 1. fokozatú perifériás neuropátia
• Terhesség vagy szoptatás
• Képtelenség betartani a tanulmányi és nyomon követési eljárásokat
• A 2. stádiumú DCE-MRI és MRS vizsgálatokban való részvételre jogosult betegek esetében az MRI-vizsgálat bármely ellenjavallata, beleértve a következőket:

Beágyazott fémes anyagok/eszközök (fém implantátumok vagy nagy tetoválások a látómezőben)

Súlyos klausztrofóbia

Fizikai jellemzők (súly vagy méret), amelyek meghaladják az MRI szkenner képességeit

Ismert allergiás vagy túlérzékenységi reakciók a gadolíniumra, vers