A Sofosbuvir, a Velpatasvir és a Voxilaprevir biztonságossága, tolerálhatósága és hatékonysága DAA-tapasztalattal rendelkező alanyoknál (RESOLVE)

A krónikus hepatitis C kezelése kombinált, közvetlenül ható antivirális szerekkel (DAA) drámai javulást jelent a korábbi terápiákhoz képest a biztonság, a tolerálhatóság és a hatékonyság tekintetében, de ezek a terápiák nem általánosan hatékonyak. Egyes betegek nem érnek el tartós virológiai választ (SVR) a kombinált DAA-kezelést követően, de ezeknél a betegeknél még nem határozták meg az ideális újrakezelési stratégiát. Mivel a DAA-gyógyszerek egyre szélesebb körben elérhetővé válnak a klinikai vizsgálatok keretein kívül, fontos értékelni az újrakezelési stratégiákat azoknál a betegeknél, akiknél a kombinált DAA-terápia sikertelen volt, függetlenül attól, hogy virológiai kudarcot szenvedtek, a kezelés utáni visszaesésben szenvedtek, vagy idő előtt abbahagyták a kezelést.

A RESOLVE vizsgálat a sofosbuvir (jóváhagyott NS5B-gátló), velpatasvir (korábban GS-5816, egy második generációs NS5A-gátló) és voxilaprevir (korábban GS-9857, egy fix dózisú kombinációjával) végzett kezelés biztonságosságát, tolerálhatóságát és hatékonyságát fogja értékelni. jóváhagyott NS3/4A proteáz inhibitor) HCV-fertőzött, korai és előrehaladott májbetegségben szenvedő betegeknél, beleértve a HIV-ben vagy hepatitis B-ben szenvedőket is, akiknél a korábbi kombinált DAA-terápia sikertelen volt. A korai stádiumú és kompenzált cirrhosisban szenvedő betegek 12 hetes terápiát kapnak, és a terápia befejezését követően követik a nemkívánatos eseményeket és az SVR-t.

A RESOLVE segít megérteni a kombinált DAA-terápiával végzett újrakezelésre adott válasz meghatározó tényezőit.

• Cirrózissal és anélkül
• A HCV GT1 a és b altípusában szenvedő betegeknél
• Olyan betegeknél, akiknél korábban sikertelen volt a DAA-terápia
• HIV-vel vagy hepatitis B-vel és anélkül

A RESOLVE a kezelésre adott válaszhoz kapcsolódó tényezőket is megvizsgálja, beleértve

• a SOF/VEL/VOX kombinációt kapó betegek vírus- és farmakokinetikája cirrhosisos és anélküli betegekben
• differenciális interferonérzékeny génválaszok
• gazdaszervezet genetikai és proteomikai faktorai
• a HCV kvázifajainak és rezisztenciával összefüggő variánsainak evolúciója a kiinduláskor és a terápiára adott válaszként
• változások a gazdaszervezet HCV-specifikus immunitásában előrehaladott májbetegségben szenvedő és nem szenvedő betegeknél