Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Sofosbuvir, Velpatasvir und Voxilaprevir bei Patienten mit DAA-Vorerfahrung (RESOLVE)

8. März 2022 aktualisiert von: Eleanor Wilson, University of Maryland, Baltimore
Diese Studie wird die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir (SOF/VEL/VOX) bei Erwachsenen mit chronischer Hepatitis-C-Infektion untersuchen, die trotz vorheriger Kombinationstherapie mit direkt wirkenden antiviralen Mitteln die Hepatitis C nicht ausrotten konnten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Behandlung von chronischer Hepatitis C mit einer Kombination aus direkt wirkenden antiviralen Mitteln (DAAs) stellt eine dramatische Verbesserung gegenüber früheren Therapien in Bezug auf Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit dar, aber diese Therapien sind nicht universell wirksam. Einige Patienten erreichen nach einer Therapie mit Kombinations-DAAs kein anhaltendes virologisches Ansprechen (SVR), die ideale Wiederbehandlungsstrategie für diese Patienten wurde jedoch noch nicht festgelegt. Da DAA-Medikamente außerhalb klinischer Studien zunehmend verfügbar werden, ist es wichtig, Wiederbehandlungsstrategien bei Patienten zu evaluieren, bei denen die DAA-Kombinationstherapie versagt, unabhängig davon, ob sie ein virologisches Versagen, einen Rückfall nach der Behandlung oder einen vorzeitigen Abbruch der Behandlung hatten.

Die RESOLVE-Studie wird die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit einer Behandlung mit einer Festdosiskombination aus Sofosbuvir (einem zugelassenen NS5B-Inhibitor), Velpatasvir (ehemals GS-5816, ein NS5A-Inhibitor der zweiten Generation) und Voxilaprevir (ehemals GS-9857, an zugelassener NS3/4A-Proteasehemmer) bei HCV-infizierten Patienten mit früher und fortgeschrittener Lebererkrankung, einschließlich Patienten mit HIV oder Hepatitis B, bei denen eine vorangegangene DAA-Kombinationstherapie fehlgeschlagen ist. Patienten mit Zirrhose im Frühstadium und mit kompensierter Zirrhose erhalten eine 12-wöchige Therapie und werden nach Abschluss der Therapie auf unerwünschte Ereignisse und SVR nachbeobachtet.

RESOLVE wird unser Verständnis der Determinanten des Ansprechens auf eine erneute Behandlung mit einer DAA-Kombinationstherapie unterstützen

  • Mit und ohne Zirrhose
  • Bei Patienten mit HCV-GT1-Subtypen a und b
  • Bei Patienten, bei denen die DAA-Therapie zuvor fehlgeschlagen ist
  • Mit und ohne HIV oder Hepatitis B

RESOLVE wird auch Faktoren untersuchen, die mit dem Ansprechen auf die Behandlung zusammenhängen, einschließlich

  • die Virus- und Pharmakokinetik von Patienten, die die Kombination von SOF/VEL/VOX erhalten, bei Patienten mit und ohne Zirrhose
  • differentielle Interferon-sensitive Genantworten
  • wirtsgenetische und proteomische Faktoren
  • Entwicklung von HCV-Quasispezies und Resistenz-assoziierten Varianten zu Studienbeginn und als Reaktion auf die Therapie
  • Veränderungen der HCV-spezifischen Immunität des Wirts bei Patienten mit und ohne fortgeschrittene Lebererkrankung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

77

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Institute of Human Virology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Verfügbar für die klinische Nachsorge bis Woche 44 nach der Registrierung.
  • Rezidivierendes HCV GT-1
  • Exposition gegenüber einer DAA-Kombinationstherapie
  • In der Lage und bereit, das Einwilligungsverfahren abzuschließen.
  • Anwendung von im Protokoll festgelegten Verhütungsmethoden
  • Hepatitis-B-koinfizierte Teilnehmer müssen Hinweise auf eine chronische Infektion haben und während der Behandlung kontrolliert werden

  • HIV-koinfizierte Teilnehmer müssen einen der folgenden HIV-Status haben:

    1. HIV unbehandelt für > 8 Wochen vor dem Screening, CD4 > 500, keine Absicht, eine ARV-Therapie für die Dauer der Studie einzuleiten.
    2. HIV-supprimiert auf einem stabilen, vom Protokoll zugelassenen ARV-Regime für > 4 Wochen vor dem Screening.

Ausschlusskriterien:

  • Die DAA-Kombinationstherapie wurde weniger als 8 Wochen vor der Aufnahme abgeschlossen oder abgebrochen.
  • Aktuelle oder Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Krankheit, Organtransplantation und/oder Begleitmedikation, die die betreffende Behandlung beeinträchtigen kann, Bewertung der Einhaltung des Protokolls.
  • Chronische Lebererkrankung einer Nicht-HCV-Ätiologie (z. B. Hämochromatose, Morbus Wilson, Alpha-1-Antitrypsin-Mangel, Cholangitis)
  • Laborergebnisse außerhalb der akzeptablen Bereiche beim Screening.
  • Frauen, die schwanger sind, stillen oder planen, während der Studie schwanger zu werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SOF/VEL/VOX
Fixdosis-Kombination von SOF/VEL/VOX (Sofosbuvir 400 mg/Velpatasvir 100 mg/ Voxilaprevir 100 mg) einmal täglich für 12 Wochen.
Arzneimittel: Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir
Andere Namen:
  • GS-7977/GS-5816/GS-9857
  • SOF/VEL/VOX

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen der Grade 3 und 4
Zeitfenster: bis zu 16 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen 3. und 4. Grades während der Behandlung mit und/oder innerhalb von 30 nach Abschluss von SOF/VEL/VOX bei HCV-Infizierten
bis zu 16 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, die 12 Wochen nach Abschluss der Therapie ein anhaltendes virologisches Ansprechen (SVR) erreichen (SVR12)
Zeitfenster: Nachbehandlungswoche 12
Intention-to-treat (ITT)-Analyse. Anhaltendes virologisches Ansprechen als Maß für einen nicht nachweisbaren HCV-RNA-Spiegel 12 Wochen nach Abschluss der Therapie.
Nachbehandlungswoche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die bei Abschluss der Therapie ein virologisches Ansprechen am Ende der Behandlung (ETR) erreichen.
Zeitfenster: Woche 12
Pro-Protokoll-Analyse. Virologisches Ansprechen am Ende der Behandlung als Maß für einen nicht nachweisbaren HCV-RNA-Spiegel am Ende der Therapie.
Woche 12
Anzahl der Teilnehmer, die 4 Wochen nach Abschluss der Therapie ein anhaltendes virologisches Ansprechen (SVR) erreichen.
Zeitfenster: Nachbehandlungswoche 4
Pro-Protokoll-Analyse. Anhaltendes virologisches Ansprechen als Maß für einen nicht nachweisbaren HCV-RNA-Spiegel 4 Wochen nach Abschluss der Therapie.
Nachbehandlungswoche 4
Anzahl der Teilnehmer, die 24 Wochen nach Abschluss der Therapie ein anhaltendes virologisches Ansprechen (SVR) erreichen.
Zeitfenster: Nachbehandlungswoche 24
Pro-Protokoll-Analyse. Anhaltendes virologisches Ansprechen als Maß für einen nicht nachweisbaren HCV-RNA-Spiegel 24 Wochen nach Abschluss der Therapie.
Nachbehandlungswoche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Mitarbeiter

Gilead Sciences
Unity Health Care, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Eleanor Wilson, MD, University of Maryland Institute of Virology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Oktober 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HP-00067213

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Es werden keine individuellen Teilnehmerdaten zur Verfügung gestellt.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chronische Hepatitis C

Klinische Studien zur Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Paraguay

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren