Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost, snášenlivost a účinnost Sofosbuviru, Velpatasviru a Voxilapreviru u subjektů s předchozí zkušeností s DAA (RESOLVE)

8. března 2022 aktualizováno: Eleanor Wilson, University of Maryland, Baltimore
Tato studie bude hodnotit bezpečnost, snášenlivost a účinnost sofosbuviru/velpatasviru/voxilapreviru (SOF/VEL/VOX) u dospělých s chronickou infekcí hepatitidou C, kterým se nepodařilo eradikovat hepatitidu C navzdory předchozí kombinované přímo působící antivirové léčbě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Léčba chronické hepatitidy C kombinací přímo působících antivirových látek (DAA) představuje dramatické zlepšení oproti předchozím terapiím v bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti, ale tyto terapie nejsou univerzálně účinné. Někteří pacienti nedosahují trvalé virologické odpovědi (SVR) po léčbě kombinací DAA, ale ideální strategie opětovného léčení pro tyto pacienty dosud nebyla stanovena. Vzhledem k tomu, že léky DAA jsou stále více dostupné mimo prostředí klinických studií, je důležité vyhodnotit strategie přeléčení u pacientů, u kterých selhala kombinovaná terapie DAA, bez ohledu na to, zda u nich došlo k virologickému selhání, k relapsu po léčbě nebo k předčasnému ukončení léčby.

Studie RESOLVE vyhodnotí bezpečnost, snášenlivost a účinnost léčby fixní kombinací dávek sofosbuviru (schválený inhibitor NS5B), velpatasviru (dříve GS-5816, druhá generace inhibitoru NS5A) a voxilapreviru (dříve GS-9857, schválený inhibitor proteázy NS3/4A) u pacientů infikovaných HCV s časným a pokročilým onemocněním jater, včetně pacientů s HIV nebo hepatitidou B, u kterých selhala předchozí kombinovaná terapie DAA. Pacienti s časným stádiem a kompenzovanou cirhózou dostanou 12 týdnů terapie a po dokončení terapie budou sledováni kvůli nežádoucím účinkům a SVR.

RESOLVE nám pomůže pochopit determinanty odpovědi na přeléčení kombinovanou terapií DAA

  • S cirhózou i bez ní
  • U pacientů s HCV GT1 subtypy a a b
  • U pacientů, u kterých dříve selhala terapie DAA
  • S a bez HIV nebo hepatitidy B

RESOLVE bude také zkoumat faktory související s léčebnou odpovědí, včetně

  • virová a farmakokinetika pacientů užívajících kombinaci SOF/VEL/VOX u pacientů s cirhózou a bez cirhózy
  • diferenciální interferon senzitivní genové odpovědi
  • hostitelské genetické a proteomické faktory
  • vývoj kvazidruhů HCV a variant souvisejících s rezistencí na začátku a v reakci na terapii
  • změny v hostitelské HCV specifické imunitě u pacientů s pokročilým onemocněním jater a bez něj

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

77

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • Institute of Human Virology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dostupné pro klinické sledování do 44. týdne po zařazení.
  • Recidivující HCV GT-1
  • Vystavení kombinované terapii DAA
  • Schopný a ochotný dokončit proces informovaného souhlasu.
  • Použití protokolem specifikovaných metod antikoncepce
  • Účastníci koinfikovaní hepatitidou B musí mít známky chronické infekce a musí být léčeni

  • Účastníci koinfikovaní HIV musí mít HIV status jednoho z následujících:

    1. HIV neléčený po dobu > 8 týdnů před screeningem, CD4 > 500, bez úmyslu zahájit ARV terapii po dobu trvání studie.
    2. HIV potlačený na stabilním, protokolem schváleném ARV režimu po dobu > 4 týdnů před screeningem.

Kritéria vyloučení:

  • Kombinovaná terapie DAA byla dokončena nebo ukončena méně než 8 týdnů před zařazením do studie.
  • Současná nebo předchozí anamnéza jakéhokoli klinicky významného onemocnění, transplantace orgánů a/nebo souběžná léčba, která může interferovat s léčbou subjektu, posouzení souladu s protokolem.
  • Chronické onemocnění jater jiné než HCV etiologie (např. hemochromatóza, Wilsonova choroba, deficit alfa-1 antitrypsinu, cholangitida)
  • Laboratorní výsledky mimo přijatelná rozmezí při screeningu.
  • Žena, která je těhotná, kojí nebo plánuje otěhotnět během studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SOF/VEL/VOX
Fixní kombinace dávek SOF/VEL/VOX (Sofosbuvir 400 mg/Velpatasvir 100 mg/Voxilaprevir 100 mg) podávaná jednou denně po dobu 12 týdnů.
Lék: Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir
Ostatní jména:
  • GS-7977/GS-5816/GS-9857
  • SOF/VEL/VOX

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky 3. a 4. stupně
Časové okno: až 16 týdnů
Počet účastníků s nežádoucími účinky stupně 3 a 4 během léčby a/nebo do 30 let po dokončení SOF/VEL/VOX u HCV infikovaných
až 16 týdnů
Počet účastníků, kteří dosáhnou trvalé virologické odpovědi (SVR) 12 týdnů po dokončení terapie (SVR12)
Časové okno: Týden po léčbě 12
Analýza záměru léčit (ITT). Trvalá virologická odpověď jako míra nedetekovatelné hladiny HCV RNA 12 týdnů po dokončení terapie.
Týden po léčbě 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří dosáhnou virologické odpovědi konce léčby (ETR) při dokončení terapie.
Časové okno: 12. týden
Analýza podle protokolu. Konec léčby Virologická odpověď jako míra nedetekovatelné hladiny HCV RNA dokončení terapie.
12. týden
Počet účastníků, kteří dosáhnou trvalé virologické odpovědi (SVR) 4 týdny po dokončení terapie.
Časové okno: Týden po léčbě 4
Analýza podle protokolu. Trvalá virologická odpověď jako míra nedetekovatelné hladiny HCV RNA 4 týdny po dokončení terapie.
Týden po léčbě 4
Počet účastníků, kteří dosáhnou trvalé virologické odpovědi (SVR) 24 týdnů po dokončení terapie.
Časové okno: Týden po léčbě 24
Analýza podle protokolu. Trvalá virologická odpověď jako míra nedetekovatelné hladiny HCV RNA 24 týdnů po dokončení terapie.
Týden po léčbě 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Maryland, Baltimore

Spolupracovníci

Gilead Sciences
Unity Health Care, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eleanor Wilson, MD, University of Maryland Institute of Virology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2016

Primární dokončení (Aktuální)

24. října 2018

Dokončení studie (Aktuální)

24. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

20. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HP-00067213

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Žádné údaje o jednotlivých účastnících nebudou k dispozici.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická hepatitida C

Klinické studie na Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit