Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo, tolerancja i skuteczność sofosbuwiru, welpataswiru i woksylaprewiru u osób z wcześniejszym doświadczeniem w DAA (RESOLVE)

8 marca 2022 zaktualizowane przez: Eleanor Wilson, University of Maryland, Baltimore
W badaniu tym zostanie ocenione bezpieczeństwo, tolerancja i skuteczność sofosbuwiru/welpataswiru/woksylaprewiru (SOF/VEL/VOX) u dorosłych z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C, u których nie udało się zwalczyć wirusowego zapalenia wątroby typu C pomimo wcześniejszej skojarzonej bezpośrednio działającej terapii przeciwwirusowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Leczenie przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C kombinacją bezpośrednio działających środków przeciwwirusowych (DAA) stanowi radykalną poprawę w porównaniu z poprzednimi terapiami pod względem bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności, ale terapie te nie są powszechnie skuteczne. Niektórzy pacjenci nie osiągają trwałej odpowiedzi wirusologicznej (SVR) po leczeniu złożonym DAA, jednak idealna strategia ponownego leczenia dla tych pacjentów nie została jeszcze określona. Ponieważ leki DAA stają się szerzej dostępne poza badaniami klinicznymi, ważna jest ocena strategii ponownego leczenia u pacjentów, u których terapia skojarzona DAA zakończyła się niepowodzeniem, niezależnie od tego, czy wystąpił u nich niepowodzenie wirusologiczne, nawrót po leczeniu lub przedwczesne przerwanie leczenia.

Badanie RESOLVE oceni bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność leczenia kombinacją ustalonych dawek sofosbuwiru (zatwierdzony inhibitor NS5B), welpataswiru (dawniej GS-5816, inhibitor NS5A drugiej generacji) i woksylaprewiru (dawniej GS-9857, zatwierdzony inhibitor proteazy NS3/4A) u pacjentów zakażonych HCV z wczesną i zaawansowaną chorobą wątroby, w tym zakażonych wirusem HIV lub zapaleniem wątroby typu B, u których wcześniejsza terapia skojarzona DAA zakończyła się niepowodzeniem. Pacjenci z wczesną fazą i wyrównaną marskością wątroby otrzymają 12-tygodniową terapię, a po zakończeniu terapii będą obserwowani pod kątem zdarzeń niepożądanych i SVR.

Projekt RESOLVE pomoże nam zrozumieć determinanty odpowiedzi na ponowne leczenie skojarzoną terapią DAA

  • Z marskością i bez marskości
  • U pacjentów z podtypami a i b HCV GT1
  • U pacjentów, u których poprzednia terapia DAA zakończyła się niepowodzeniem
  • Z i bez HIV lub wirusowego zapalenia wątroby typu B

RESOLVE zbada również czynniki związane z odpowiedzią na leczenie, w tym

  • wirusologię i farmakokinetykę pacjentów otrzymujących kombinację SOF/VEL/VOX, u pacjentów z marskością wątroby i bez marskości wątroby
  • zróżnicowane odpowiedzi genów wrażliwych na interferon
  • czynniki genetyczne i proteomiczne gospodarza
  • ewolucja quasigatunków HCV i wariantów związanych z opornością na początku badania iw odpowiedzi na terapię
  • zmiany swoistej odporności gospodarza na HCV u pacjentów z zaawansowaną chorobą wątroby i bez niej

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

77

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • Institute of Human Virology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dostępne do obserwacji klinicznej do 44. tygodnia po włączeniu.
  • Nawracające HCV GT-1
  • Ekspozycja na terapię skojarzoną DAA
  • Zdolny i chętny do zakończenia procesu uzyskiwania świadomej zgody.
  • Stosowanie określonych w protokole metod antykoncepcji
  • Uczestnicy z koinfekcją wirusem zapalenia wątroby typu B muszą mieć dowody na przewlekłą infekcję i być kontrolowani podczas leczenia

  • Uczestnicy z koinfekcją HIV muszą mieć jeden z następujących statusów HIV:

    1. HIV nieleczony przez >8 tygodni przed skriningiem, CD4 >500, brak zamiaru rozpoczęcia terapii ARV na czas trwania badania.
    2. Supresja HIV w stabilnym, zatwierdzonym przez protokół schemacie ARV przez > 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym.

Kryteria wyłączenia:

  • Terapia skojarzona DAA została zakończona lub przerwana mniej niż 8 tygodni przed włączeniem do badania.
  • Aktualna lub wcześniejsza historia jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby, przeszczepu narządu i/lub jednoczesnego przyjmowania leków, które mogą zakłócać leczenie, ocena zgodności z protokołem.
  • Przewlekła choroba wątroby o etiologii innej niż HCV (np. hemochromatoza, choroba Wilsona, niedobór alfa-1-antytrypsyny, zapalenie dróg żółciowych)
  • Wyniki laboratoryjne poza dopuszczalnymi zakresami podczas badań przesiewowych.
  • Kobieta, która jest w ciąży, karmi piersią lub planuje zajść w ciążę podczas badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SOF/VEL/VOX
Kombinacja ustalonych dawek SOF/VEL/VOX (Sofosbuvir 400mg/Velpatasvir 100mg/Voxilaprevir 100mg) podawana raz dziennie przez 12 tygodni.
Lek: Sofosbuwir/Welpataswir/Woksylaprewir
Inne nazwy:
  • GS-7977/GS-5816/GS-9857
  • SOF/VEL/VOX

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi stopnia 3 i 4
Ramy czasowe: do 16 tygodni
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi stopnia 3 i 4 podczas leczenia i/lub w ciągu 30 dni od zakończenia SOF/VEL/VOX u zakażonych HCV
do 16 tygodni
Liczba uczestników, którzy uzyskali trwałą odpowiedź wirusologiczną (SVR) 12 tygodni po zakończeniu terapii (SVR12)
Ramy czasowe: Tydzień po leczeniu 12
Analiza zamiaru leczenia (ITT). Trwała odpowiedź wirusologiczna mierzona niewykrywalnym poziomem RNA HCV 12 tygodni po zakończeniu terapii.
Tydzień po leczeniu 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy uzyskali odpowiedź wirusologiczną (ETR) na koniec leczenia po zakończeniu leczenia.
Ramy czasowe: Tydzień 12
Według analizy protokołu. Zakończenie leczenia Odpowiedź wirusologiczna mierzona jako niewykrywalny poziom RNA HCV po zakończeniu terapii.
Tydzień 12
Liczba uczestników, którzy uzyskali trwałą odpowiedź wirusologiczną (SVR) 4 tygodnie po zakończeniu terapii.
Ramy czasowe: Tydzień po leczeniu 4
Według analizy protokołu. Trwała odpowiedź wirusologiczna mierzona niewykrywalnym poziomem RNA HCV 4 tygodnie po zakończeniu terapii.
Tydzień po leczeniu 4
Liczba uczestników, którzy uzyskali trwałą odpowiedź wirusologiczną (SVR) 24 tygodnie po zakończeniu terapii.
Ramy czasowe: Tydzień po leczeniu 24
Według analizy protokołu. Trwała odpowiedź wirusologiczna mierzona niewykrywalnym poziomem RNA HCV 24 tygodnie po zakończeniu terapii.
Tydzień po leczeniu 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Współpracownicy

Gilead Sciences
Unity Health Care, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Eleanor Wilson, MD, University of Maryland Institute of Virology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 października 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HP-00067213

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Żadne indywidualne dane uczestników nie zostaną udostępnione.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C

Badania kliniczne na Sofosbuwir/Welpataswir/Woksylaprewir

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj